Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności systematycznej wielowymiarowej oceny wyników pacjentów z urazami mózgu i ich bliskich. (MUST²)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Ocena wykonalności systematycznej wielowymiarowej oceny wyników leczenia pacjentów z urazami głowy i ich rodzin. Jednoośrodkowa kohorta pilotażowa z powtarzaną obserwacją podłużną

Głównym celem jest ocena wykonalności zebrania i wdrożenia wielowymiarowej oceny na próbie pacjentów z łagodnym do ciężkiego urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) i ich krewnych, ocenianych po 6 miesiącach (pierwotny wynik) oraz po 12, a następnie 18 miesiącach po urazie (wyniki wtórne).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena możliwości gromadzenia wielowymiarowych wyników leczenia pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, z uwzględnieniem diady względnej dla pacjenta. Jednakże ta wielowymiarowa ocena może stwarzać ogromne problemy z wykonalnością w trakcie obserwacji: utrata ścieżki pacjenta, umiarkowana akceptacja przez pacjentów i krewnych, trudności w zdalnej ocenie, czasami przeprowadzanej kilka razy.... Wszystkie te czynniki mogą wpływać na jakość metodologiczną oceny wyników pacjentów, a błędy w pomiarach i raportowaniu wpływają na wyniki badań biomedycznych. Aby poprawić jakość badań klinicznych w tej dziedzinie, konieczne jest zatem pełne docenienie czynników, które ułatwiają lub wręcz utrudniają wysokiej jakości obserwację podłużną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasza populacja badana obejmuje pacjentów z łagodnym do ciężkiego urazowym uszkodzeniem mózgu i ich krewnych (nieformalnych opiekunów).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z wynikiem Glasgow w pierwszym badaniu samochodowym ≤ 14 i urazem głowy potwierdzonym tomografią komputerową
  • Pacjenci przyjęci na SOR z wynikiem Glasgow w trakcie początkowej opieki ≤ 15 lub ze wstrząsem mózgu i urazem głowy potwierdzonym w tomografii komputerowej lub z objawami klinicznymi, takimi jak bóle głowy lub wymioty.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjent samotny, bez krewnego lub nieformalnego opiekuna
  • Pacjent niefrancuskojęzyczny
  • Odmowa zgody
  • Pacjent pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu
Rekrutowani będą pacjenci ze wszystkimi typami TBI (łagodnym, umiarkowanym i ciężkim). Muszą wyrazić zgodę na udział w dłuższej obserwacji (do 18 miesięcy od wypadku). Krewni również wyrażą zgodę na udział. W naszej placówce pacjenci będą objęci rutynową opieką w związku z TBI. Proponuje się jedynie przedłużoną obserwację i monitorowanie, które obejmuje zdalne wypełnianie kwestionariusza i wizyty na miejscu w 3 punktach czasowych (6, 12 i 18 miesięcy). Nie proponuje się wizyt na miejscu krewnych w celu wypełnienia kwestionariuszy. Mogą jednak towarzyszyć pacjentom podczas wizyt na miejscu.
Inny: Wypełnienie kwestionariuszy i wizyty na miejscu podczas 18-miesięcznej obserwacji po TBI

Ocenimy te same wyniki i zastosujemy te same kwestionariusze po 6, 12 i 18 miesiącach po TBI.

Dla pacjentów ocenimy:

  • Wynik funkcjonalny (rozszerzony GOS)
  • Jakość życia zależna od zdrowia (QOLIBRI)
  • Testy neurokognitywne (MoCA)
  • Niezależność (indeks Barthela)
  • Wydania codzienne (BICOQ)
  • Objawy lękowe i depresyjne (HADS)
  • Ocena medyczno-ekonomiczna (EQ5D-5L)

Dla krewnych ocenimy:

  • Objawy lęku i depresji (HADS)
  • Docenienie codziennych problemów pacjenta z jego punktu widzenia (dedykowany Bicoq dla bliskich)
  • Ciężar opieki (ZARIT)

W trakcie dalszych działań będziemy wdrażać jakościowe programy badawcze, które będą skupiać się na kilku aspektach:

  • wykonalność takiej obserwacji (głównym punktem końcowym jest 6 miesięcy) zdefiniowana jako wskaźnik rezygnacji, całkowite lub niepełne ukończenie skal oraz ich przyczyny
  • czynniki, które mogą prowadzić do porzucenia nauki lub odwrotnie, które wzmacniają kontynuację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza możliwości analizy wielowymiarowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba skal (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) całkowicie ukończona
6 miesięcy
Analiza możliwości analizy wielowymiarowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba brakujących elementów na skalę
6 miesięcy
Analiza możliwości analizy wielowymiarowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba pacjentów przyjętych podczas wizyty na miejscu
6 miesięcy
Analiza możliwości analizy wielowymiarowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba wykonanych w całości testów neurokognitywnych (MoCA).
6 miesięcy
Analiza możliwości analizy wielowymiarowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestudiuj przyczyny oceniania elementów kompletnych/niekompletnych
6 miesięcy
Analiza możliwości analizy wielowymiarowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestudiuj przyczyny rezygnacji z obserwacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza możliwości analizy wielowymiarowej
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
Dogłębna analiza zakończenia obserwacji po 12 i 18 miesiącach przez pacjentów i opiekunów rodzinnych
12 i 18 miesięcy
Analiza zaangażowania i wyczerpania diady
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
Wyniki i kwestionariusze (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) będą wykorzystywane przez cały okres badania
12 i 18 miesięcy
Ewolucja wyniku w czasie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Modyfikacja wyników funkcjonalnych ocenianych za pomocą GOS-Extended podczas obserwacji
18 miesięcy
Ewolucja wyniku w czasie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany w wynikach jakości życia związanych ze stanem zdrowia ocenianych metodą QOLIBRI w trakcie obserwacji
18 miesięcy
Ewolucja wyniku w czasie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Modyfikacja wyników funkcjonalnych ocenianych za pomocą wskaźnika Barthel podczas obserwacji
18 miesięcy
Ewolucja wyniku w czasie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany w wynikach testów neurokognitywnych MoCA podczas obserwacji
18 miesięcy
Ewolucja wyniku w czasie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany w wynikach badania BICOQ oceniającego świadomość zagadnień życia codziennego w okresie obserwacji
18 miesięcy
Ewolucja wyniku w czasie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Modyfikacja wyników kwestionariusza zaburzeń nastroju ocenianych metodą HADS w trakcie obserwacji
18 miesięcy
Ewolucja wyniku w czasie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Modyfikacja oceny postępu medyczno-ekonomicznego na podstawie wyników kwestionariusza EQ5D-5L w trakcie obserwacji
18 miesięcy
Modele prognostyczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Opracuj oryginalne modele predykcyjne pomiędzy ostrą fazą leczenia TBI w szpitalu. Zbieranie rutynowych danych podczas postępowania wewnątrzszpitalnego
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AR_2023_002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami