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Avaliação da viabilidade de uma avaliação multidimensional sistemática do resultado de pacientes com lesão cerebral traumática e seus familiares. (MUST²)

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital

Avaliação da viabilidade de uma avaliação multidimensional sistemática do resultado de pacientes com traumatismo cranioencefálico e suas famílias. Uma coorte piloto de centro único com acompanhamento longitudinal repetido

O objetivo principal é avaliar a viabilidade de coletar e implementar uma avaliação multidimensional em uma amostra de pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) leve a grave e seus familiares, avaliados aos 6 meses (desfecho primário), e aos 12 e depois aos 18 meses. pós-lesão (desfechos secundários).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de coleta de desfechos multidimensionais de pacientes com traumatismo cranioencefálico, levando em consideração a díade paciente-familiar. No entanto, esta avaliação multidimensional pode colocar enormes problemas de viabilidade durante o seguimento: perda do percurso do paciente, aceitação moderada por parte dos pacientes e familiares, dificuldades de avaliação remota por vezes realizada várias vezes.... Todos esses fatores podem afetar a qualidade metodológica da avaliação dos resultados dos pacientes, com vieses de medição e relato influenciando os resultados dos ensaios biomédicos. Para melhorar a qualidade da investigação clínica neste domínio, é portanto essencial apreciar plenamente os factores que facilitam ou, pelo contrário, dificultam um acompanhamento longitudinal de alta qualidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nossa população de estudo inclui pacientes com lesão cerebral traumática leve a grave e seus familiares (cuidadores informais).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes admitidos na UTI com escore de Glasgow durante o carro inicial ≤ 14 e traumatismo cranioencefálico confirmado por TC
  • Pacientes internados no pronto-socorro com escore de Glasgow durante o atendimento inicial ≤ 15 ou concussão e traumatismo cranioencefálico confirmado por TC ou apresentando sinais clínicos como dores de cabeça ou vômitos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Paciente único, sem familiar ou cuidador informal
  • Paciente que não fala francês
  • Recusa de consentimento
  • Paciente sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com lesão cerebral traumática
Serão recrutados pacientes com todos os tipos de TCE (leve, moderado e grave). Deverão aceitar a participação no acompanhamento prolongado (até 18 meses após o acidente). Parentes também aceitarão participar. Os pacientes serão submetidos a cuidados de rotina em relação ao TCE em nossa instituição. É proposto apenas o acompanhamento e monitoramento prolongado que combina o preenchimento remoto do questionário e visitas in loco em 3 momentos (6, 12 e 18 meses). Não é proposta nenhuma visita in loco aos familiares que preencherão questionários. No entanto, eles podem acompanhar os pacientes durante as visitas in loco.
Outro: Preenchimento de questionários e visitas in loco durante um acompanhamento de 18 meses após TCE

Avaliaremos os mesmos resultados e usaremos os mesmos questionários 6, 12 e 18 meses após o TCE.

Para os pacientes, avaliaremos:

  • Resultado Funcional (GOS-Estendido)
  • Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QOLIBRI)
  • Testes neurocognitivos (MoCA)
  • Independência (Índice de Barthel)
  • Edições diárias (BICOQ)
  • Sintomas de ansiedade e depressão (HADS)
  • Avaliação médico-económica (EQ5D-5L)

Para Parentes avaliaremos:

  • Sintomas de ansiedade e depressão (HADS)
  • A valorização das questões diárias do paciente do seu ponto de vista (Bicoq dedicado para familiares)
  • Carga de cuidado (ZARIT)

Ao longo do acompanhamento iremos aninhar programas de investigação qualitativa que incidirão em vários aspectos:

  • viabilidade de tal acompanhamento (6 meses é o desfecho primário) definida como a taxa de abandono, preenchimento completo ou incompleto das escalas e seus motivos
  • fatores que podem levar ao abandono ou o contrário que solidifica o acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da viabilidade da análise multidimensional
Prazo: 6 meses
O número de escalas (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) totalmente concluídas
6 meses
Análise da viabilidade da análise multidimensional
Prazo: 6 meses
o número de itens faltantes por escala
6 meses
Análise da viabilidade da análise multidimensional
Prazo: 6 meses
o número de pacientes atendidos na visita no local
6 meses
Análise da viabilidade da análise multidimensional
Prazo: 6 meses
o número de testes neurocognitivos (MoCA) realizados na íntegra
6 meses
Análise da viabilidade da análise multidimensional
Prazo: 6 meses
Estudar os motivos da classificação dos itens completos/incompletos
6 meses
Análise da viabilidade da análise multidimensional
Prazo: 6 meses
Estudar os motivos do abandono do acompanhamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da viabilidade da análise multidimensional
Prazo: 12 e 18 meses
Análise aprofundada da conclusão do acompanhamento aos 12 e 18 meses por pacientes e cuidadores familiares
12 e 18 meses
Análise do engajamento e desgaste da díade
Prazo: 12 e 18 meses
Os resultados e questionários (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) serão usados ​​ao longo do estudo
12 e 18 meses
Evolução ao longo do tempo do resultado
Prazo: 18 meses
Modificação nos resultados funcionais avaliados pelo GOS-Extended durante o acompanhamento
18 meses
Evolução ao longo do tempo do resultado
Prazo: 18 meses
Mudanças nos resultados de qualidade de vida relacionados à saúde avaliados pelo QOLIBRI durante o acompanhamento
18 meses
Evolução ao longo do tempo do resultado
Prazo: 18 meses
Modificação nos resultados funcionais avaliados pelo Índice de Barthel durante o acompanhamento
18 meses
Evolução ao longo do tempo do resultado
Prazo: 18 meses
Mudanças nas pontuações dos testes neurocognitivos MoCA durante o acompanhamento
18 meses
Evolução ao longo do tempo do resultado
Prazo: 18 meses
Mudanças nos resultados da pesquisa BICOQ que avalia a conscientização sobre questões do dia a dia durante o acompanhamento
18 meses
Evolução ao longo do tempo do resultado
Prazo: 18 meses
Modificação dos resultados do questionário de transtorno de humor avaliados pelo HADS durante o acompanhamento
18 meses
Evolução ao longo do tempo do resultado
Prazo: 18 meses
Modificação da avaliação do progresso médico-econômico usando os resultados do questionário EQ5D-5L durante o acompanhamento
18 meses
Modelos prognósticos
Prazo: 18 meses
Elaborar modelos preditivos originais entre a fase aguda do manejo hospitalar do TCE. Coleta de dados de rotina durante o manejo intra-hospitalar
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AR_2023_002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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