Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška intravenózního HRS9432 při léčbě subjektů s kandidémií a/nebo invazivní kandidózou

7. září 2026 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního HRS9432 při léčbě subjektů s kandidémií a/nebo invazivní kandidózou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního HRS9432 u pacientů s kandidémií a/nebo invazivní kandidózou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ≥18 let;
  2. Stanovená nebo klinická diagnóza kandidémie a/nebo IC ；
  3. Přítomnost 1 nebo více systémových příznaků připisujících kandidémii a/nebo IC 4 dny před randomizací k randomizaci；
  4. Ženy ve fertilním věku nebo muži, jejichž partnerkou je fertilní žena, souhlasí s používáním vysoce účinné formy antikoncepce od okamžiku podepsání ICF do 6 měsíců po ukončení léčby；
  5. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli z následujících forem IC: včetně osteomyelitidy, endokarditidy nebo myokarditidy, meningitidy, endoftalmitidy nebo jakékoli infekce centrálního nervového systému, infekce močových cest nebo chronické diseminované kandidózy；
  2. Těžké poškození jater u subjektů s chronickou cirhózou v anamnéze；
  3. Těžká ataxie, třes nebo neuropatie v anamnéze nebo diagnóza roztroušené sklerózy nebo pohybu; nebo mírná ataxie, třes, neuropatičtí jedinci dostávají středně neurotoxická léčiva; nebo plánovat nebo užívat těžké neurotoxické léky;
  4. Laboratorní abnormality ve výchozích vzorcích získaných při screeningu;
  5. EKG s klinickým významem a může způsobit zjevné bezpečnostní riziko pro subjekty při screeningu;
  6. Přijatá systémová léčba antifungální látkou ve schválených dávkách pro léčbu kandidémie nebo IC po dobu > 48 hodin;
  7. Cévní katétr nebo zařízení, které nelze odstranit, nebo absces, který nelze odvodnit a může být zdrojem kandidémie nebo IC;
  8. Anamnéza užívání drog, alkoholu nebo drog v průběhu 1 roku před randomizací;
  9. Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující podávání aktivní výzkumné nebo experimentální medikace před randomizací nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem;
  10. Ženy, které jsou během studie v gestaci nebo v období laktace nebo v plánovaném těhotenství
  11. Známá anamnéza hypersenzitivity nebo alergické reakce na léky HRS9432, kaspofungin atd. echinokandiny;
  12. Podle úsudku vyšetřovatele jiné důvody nevhodné pro studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HRS9432
Lék: HRS9432
Frekvence dávkování: intravenózně jednou týdně
Aktivní komparátor: Kaspofungin acetát pro injekci
Lék: Kaspofungin acetát pro injekci
Frekvence dávkování: D1 70 mg, následně 50 mg intravenózně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte celkovou úspěšnost (mykologická eradikace a vymizení systémových příznaků přisuzovaných kandidémii a/nebo invazivní kandidóze [IC]) HRS9432 IV u subjektů s kandidémií a/nebo IC v populaci s mikrobiologickým záměrem k léčbě (mITT)
Časové okno: Den 14
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte celkovou úspěšnost (mykologická eradikace a vymizení systémových příznaků přisuzovaných kandidémii a/nebo IC) HRS9432 IV v populaci mITT
Časové okno: Den 5, den 28, konec léčby (≤2 dny poslední dávky) a konec studie (den 56±3 dny)]
Den 5, den 28, konec léčby (≤2 dny poslední dávky) a konec studie (den 56±3 dny)]
Vyhodnoťte klinické vyléčení, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pro HRS9432 IV v populaci mITT
Časové okno: 5. den, 14. den, 28. den, konec léčby (≤ 2 dny poslední dávky) a konec studie (den 56 ± 3 dny)
5. den, 14. den, 28. den, konec léčby (≤ 2 dny poslední dávky) a konec studie (den 56 ± 3 dny)
Vyhodnoťte mykologický úspěch (eradikaci) HRS9432 IV v populaci mITT
Časové okno: 5. den, 14. den, 28. den, konec léčby (≤ 2 dny poslední dávky) a konec studie (den 56 ± 3 dny)
5. den, 14. den, 28. den, konec léčby (≤ 2 dny poslední dávky) a konec studie (den 56 ± 3 dny)
Vyhodnoťte mortalitu všech příčin v populaci mITT
Časové okno: 28. den a konec studie (den 56 ± 3 dny)
28. den a konec studie (den 56 ± 3 dny)
Čas, kdy se poprvé vyskytly dvě po sobě jdoucí negativní kultury candidy s intervalem ≥12h v populaci mITT
Časové okno: Den 1 až konec studie (den 56±3 dny)
Den 1 až konec studie (den 56±3 dny)
Procento účastníků s mykologickou recidivou v populaci mITT
Časové okno: Konec léčby (≤ 2 dny poslední dávky) a konec studie (den 56 ± 3 dny)
Konec léčby (≤ 2 dny poslední dávky) a konec studie (den 56 ± 3 dny)
Doba první mykologické recidivy v populaci mITT
Časové okno: Den 1 až konec studie (den 56 ± 3 dny
Den 1 až konec studie (den 56 ± 3 dny
Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažností
Časové okno: Den 1 až konec studie (den 56±3 dny)
Den 1 až konec studie (den 56±3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRS9432-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení