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Eine Studie mit intravenösem HRS9432 zur Behandlung von Patienten mit Candidämie und/oder invasiver Candidiasis

7. September 2026 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem HRS9432 bei der Behandlung von Patienten mit Candidämie und/oder invasiver Candidiasis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem HRS9432 bei Patienten mit Candidämie und/oder invasiver Candidiasis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥18 Jahre;
  2. Gesicherte oder klinische Diagnose von Candidämie und/oder IC ；
  3. Vorliegen eines oder mehrerer systemischer Anzeichen, die auf Candidämie und/oder IC zurückzuführen sind, 4 Tage vor Randomisierung zu Randomisierung;
  4. Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, deren Partner eine fruchtbare Frau ist, verpflichten sich, ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten ICF bis 6 Monate nach Ende der Behandlung eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden;
  5. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Jede der folgenden Formen von IC: einschließlich Osteomyelitis, Endokarditis oder Myokarditis, Meningitis, Endophthalmitis oder jede Infektion des Zentralnervensystems, Harnwegsinfektion oder chronisch disseminierte Candidiasis;
  2. Schwere Leberfunktionsstörung bei Patienten mit chronischer Leberzirrhose in der Vorgeschichte;
  3. Schwere Ataxie, Tremor oder Neuropathie in der Anamnese oder eine Diagnose von Multipler Sklerose oder einer Bewegung; oder leichte Ataxie, Tremor, neuropathische Patienten erhalten mäßige neurotoxische Medikamente; oder schwere neurotoxische Medikamente planen oder einnehmen;
  4. Laboranomalien in den beim Screening entnommenen Ausgangsproben;
  5. EKG mit klinischer Bedeutung und kann ein offensichtliches Sicherheitsrisiko für die Probanden beim Screening darstellen;
  6. Eine systemische Behandlung mit einem Antimykotikum in zugelassenen Dosen zur Behandlung von Candidämie oder IC für >48 Stunden erhalten;
  7. Gefäßkatheter oder Gerät, das nicht entfernt werden kann, oder Abszess, der nicht entleert werden kann und die Ursache für Candidämie oder IC sein kann;
  8. Eine Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung;
  9. Teilnahme an jeder anderen klinischen Studie, die die Verabreichung aktiver Prüf- oder Versuchsmedikamente vor der Randomisierung oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening umfasst;
  10. Frauen, die sich während der Studie in der Schwangerschaft oder Stillzeit befinden oder eine Schwangerschaft planen
  11. Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf HRS9432, Caspofungin usw. Echinocandine-Medikamente;
  12. Nach Einschätzung des Prüfarztes sind weitere Gründe für die Untersuchung ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HRS9432
Arzneimittel: HRS9432
Dosierungshäufigkeit: einmal wöchentlich intravenös
Aktiver Komparator: Caspofunginacetat zur Injektion
Arzneimittel: Caspofunginacetat zur Injektion
Dosierungshäufigkeit: D1 70 mg, gefolgt von 50 mg intravenös einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den Gesamterfolg (mykologische Ausrottung und Auflösung systemischer Symptome, die auf Candidämie und/oder invasive Candidiasis [IC] zurückzuführen sind) von HRS9432 IV bei Patienten mit Candidämie und/oder IC in der mikrobiologischen Intent-to-Treat-Population (mITT).
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den Gesamterfolg (mykologische Eradikation und Auflösung systemischer Symptome, die auf Candidämie und/oder IC zurückzuführen sind) von HRS9432 IV in der mITT-Population
Zeitfenster: Tag 5, Tag 28, Ende der Behandlung (≤2 Tage der letzten Dosis) und Ende der Studie (Tag 56±3 Tage)]
Tag 5, Tag 28, Ende der Behandlung (≤2 Tage der letzten Dosis) und Ende der Studie (Tag 56±3 Tage)]
Bewerten Sie die vom Prüfer beurteilte klinische Heilung für HRS9432 IV in der mITT-Population
Zeitfenster: Tag 5, Tag 14, Tag 28, Ende der Behandlung (≤2 Tage der letzten Dosis) und Ende der Studie (Tag 56±3 Tage)
Tag 5, Tag 14, Tag 28, Ende der Behandlung (≤2 Tage der letzten Dosis) und Ende der Studie (Tag 56±3 Tage)
Bewerten Sie den mykologischen Erfolg (Eradikation) von HRS9432 IV in der mITT-Population
Zeitfenster: Tag 5, Tag 14, Tag 28, Ende der Behandlung (≤2 Tage der letzten Dosis) und Ende der Studie (Tag 56±3 Tage)
Tag 5, Tag 14, Tag 28, Ende der Behandlung (≤2 Tage der letzten Dosis) und Ende der Studie (Tag 56±3 Tage)
Bewerten Sie die Gesamtmortalität in der mITT-Population
Zeitfenster: Tag 28 und Ende des Studiums (Tag 56 ± 3 Tage)
Tag 28 und Ende des Studiums (Tag 56 ± 3 Tage)
Der Zeitpunkt, zu dem zum ersten Mal zwei aufeinanderfolgende negative Candida-Kulturen im Abstand von ≥12 Stunden in der mITT-Population auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des Studiums (Tag 56 ± 3 Tage)
Tag 1 bis Ende des Studiums (Tag 56 ± 3 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mykologischem Rezidiv in der mITT-Population
Zeitfenster: Ende der Behandlung (≤2 Tage der letzten Dosis) und Ende der Studie (Tag 56±3 Tage)
Ende der Behandlung (≤2 Tage der letzten Dosis) und Ende der Studie (Tag 56±3 Tage)
Zeitpunkt des ersten mykologischen Rezidivs in der mITT-Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (Tag 56 ± 3 Tage).
Tag 1 bis Studienende (Tag 56 ± 3 Tage).
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des Studiums (Tag 56 ± 3 Tage)
Tag 1 bis Ende des Studiums (Tag 56 ± 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRS9432-201

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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