Исследование внутривенного введения HRS9432 при лечении пациентов с кандидемией и/или инвазивным кандидозом

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины ≥18 лет；
2. Установленный или клинический диагноз кандидемии и/или ИЦ ；
3. Наличие 1 или более системных признаков, относящихся к кандидемии и/или ИЦ, за 4 дня до рандомизации в рандомизацию；
4. Женщины детородного возраста или субъекты мужского пола, партнером которых является фертильная женщина, соглашаются использовать высокоэффективную форму контрацепции с момента подписания ИКФ до 6 месяцев после окончания лечения;
5. Возможность и желание предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Любая из следующих форм ИЦ: включая остеомиелит, эндокардит или миокардит, менингит, эндофтальмит или любую инфекцию центральной нервной системы, инфекцию мочевыводящих путей или хронический диссеминированный кандидоз;
2. Тяжелая печеночная недостаточность у пациентов с хроническим циррозом печени в анамнезе;
3. В анамнезе тяжелая атаксия, тремор или невропатия или диагноз рассеянного склероза или движения; или легкая атаксия, тремор, невропатические субъекты получают умеренные нейротоксические препараты; или планировать или использовать тяжелые нейротоксичные препараты;
4. Лабораторные отклонения в исходных образцах, полученных при скрининге;
5. ЭКГ имеет клиническое значение и может представлять очевидный риск для безопасности субъектов при скрининге;
6. Получал системное лечение противогрибковым средством в дозах, утвержденных для лечения кандидемии или ИЦ в течение >48 часов;
7. Сосудистый катетер или устройство, которое невозможно удалить, или абсцесс, который невозможно дренировать и которые могут быть источником кандидемии или ИЦ;
8. Употребление наркотиков, алкоголя или наркотиков в анамнезе в течение 1 года до рандомизации;
9. Принимал участие в любом другом клиническом исследовании, включающем введение активного исследуемого или экспериментального препарата до рандомизации или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга;
10. Женщины, находящиеся в периоде беременности или кормления грудью или планирующей беременность во время исследования.
11. Известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на HRS9432, каспофунгин и другие препараты эхинокандинов в анамнезе;
12. По мнению следователя, имеются и другие причины, непригодные для исследования.