Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen HRS9432:n koe kandidemiaa ja/tai invasiivista kandidiaasia sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, vaiheen II tutkimus laskimonsisäisen HRS9432:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kandidemia ja/tai invasiivinen kandidiaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen HRS9432:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kandidemia ja/tai invasiivinen kandidiaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
61

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥18 vuotta；
  2. Vakiintunut tai kliininen kandidemian ja/tai IC:n diagnoosi ；
  3. 1 tai useampi systeeminen oire, joka johtuu kandidemiasta ja/tai IC:stä 4 päivää ennen satunnaistamista satunnaistukseen；
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppani on hedelmällinen nainen, suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä allekirjoitetun ICF:n alkamisesta 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen；
  5. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa seuraavista IC:n muodoista: mukaan lukien osteomyeliitti, endokardiitti tai sydänlihastulehdus, aivokalvontulehdus, endoftalmiitti tai mikä tahansa keskushermoston infektio, virtsatieinfektio tai krooninen levinnyt kandidiaasi；
  2. Vaikea maksan vajaatoiminta henkilöillä, joilla on ollut krooninen kirroosi;
  3. Aiemmin vakava ataksia, vapina tai neuropatia tai MS-taudin diagnoosi tai liike; tai lievä ataksia, vapina, neuropaattiset kohteet saavat kohtalaisia ​​neurotoksisia lääkkeitä; tai suunnittelet tai käytät vakavia neurotoksisia lääkkeitä;
  4. Laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa saaduissa perusnäytteissä;
  5. EKG, jolla on kliinistä merkitystä ja joka voi aiheuttaa ilmeisen turvallisuusriskin koehenkilöille seulonnassa;
  6. Saatu systeemistä hoitoa sienilääkkeillä hyväksytyillä annoksilla kandidemian tai IC:n hoitoon > 48 tunnin ajan;
  7. Verisuonikatetri tai laite, jota ei voida poistaa, tai paise, jota ei voida tyhjentää ja joka voi olla kandidemian tai IC:n lähde;
  8. huumeiden, alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia yhden vuoden aikana ennen satunnaistamista;
  9. osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin aktiivista tutkimus- tai kokeellista lääkitystä ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisaikaa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi;
  10. Naiset, jotka ovat tiineyden tai imetyksen aikana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  11. Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio HRS9432-, kaspofungiini- jne. ekinokandiinilääkkeille;
  12. Tutkijan näkemyksen mukaan muut tutkimiseen sopimattomat syyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HRS9432
Lääke: HRS9432
Annosteluväli: suonensisäisesti kerran viikossa
Active Comparator: Kaspofungiiniasetaatti injektiota varten
Lääke: Kaspofungiiniasetaatti injektiota varten
Annostustiheys: D1 70mg, jonka jälkeen 50mg suonensisäisesti kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi HRS9432 IV:n yleinen menestys (mykologinen hävittäminen ja kandidemiasta ja/tai invasiivisesta kandidiaasista [IC]) johtuvien systeemisten oireiden häviäminen koehenkilöillä, joilla on kandidemia ja/tai IC mikrobiologisen hoitoaikeen (mITT) populaatiossa.
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi HRS9432 IV:n yleinen menestys (mykologinen hävittäminen ja kandidemiasta ja/tai IC:stä johtuvien systeemisten oireiden häviäminen) mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 28, hoidon lopetus (≤ 2 päivää viimeisestä annoksesta) ja tutkimuksen loppu (päivä 56±3 päivää)]
Päivä 5, päivä 28, hoidon lopetus (≤ 2 päivää viimeisestä annoksesta) ja tutkimuksen loppu (päivä 56±3 päivää)]
Arvioi kliininen paraneminen tutkijan arvioimana HRS9432 IV:lle mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 14, päivä 28, hoidon lopetus (≤2 päivää viimeisestä annoksesta) ja tutkimuksen loppu (päivä 56±3 päivää)
Päivä 5, päivä 14, päivä 28, hoidon lopetus (≤2 päivää viimeisestä annoksesta) ja tutkimuksen loppu (päivä 56±3 päivää)
Arvioi HRS9432 IV:n mykologinen menestys (hävittäminen) mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 14, päivä 28, hoidon lopetus (≤2 päivää viimeisestä annoksesta) ja tutkimuksen loppu (päivä 56±3 päivää)
Päivä 5, päivä 14, päivä 28, hoidon lopetus (≤2 päivää viimeisestä annoksesta) ja tutkimuksen loppu (päivä 56±3 päivää)
Arvioi kaikista syistä johtuva kuolleisuus mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 28 ja tutkimuksen loppu (päivä 56±3 päivää)
Päivä 28 ja tutkimuksen loppu (päivä 56±3 päivää)
Aika, jolloin kaksi peräkkäistä negatiivista candida-viljelmää esiintyi ensimmäistä kertaa ≥12 tunnin välein mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 1. päivästä tutkimuksen loppuun (päivä 56±3 päivää)
1. päivästä tutkimuksen loppuun (päivä 56±3 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mykologinen uusiutuminen mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Hoidon loppu (≤ 2 päivää viimeisestä annoksesta) ja tutkimuksen loppu (päivä 56±3 päivää)
Hoidon loppu (≤ 2 päivää viimeisestä annoksesta) ja tutkimuksen loppu (päivä 56±3 päivää)
Ensimmäisen mykologisen uusiutumisen aika mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Tutkimuksen loppuun (päivä 56±3 päivää
Päivä 1 - Tutkimuksen loppuun (päivä 56±3 päivää
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavuus
Aikaikkuna: 1. päivästä tutkimuksen loppuun (päivä 56±3 päivää)
1. päivästä tutkimuksen loppuun (päivä 56±3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 27. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 7. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 7. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HRS9432-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia