Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dożylnego podawania HRS9432 w leczeniu pacjentów z kandydemią i/lub inwazyjną kandydozą

7 września 2026 zaktualizowane przez: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, aktywnie kontrolowane, równoległe grupy, badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podawania HRS9432 w leczeniu pacjentów z kandydemią i/lub inwazyjną kandydozą

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego HRS9432 u pacjentów z kandydemią i/lub inwazyjną kandydozą

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety ≥18 lat;
  2. Ustalona lub kliniczna diagnoza kandydemii i/lub IC;
  3. Obecność 1 lub więcej objawów ogólnoustrojowych związanych z kandydemią i/lub IC na 4 dni przed randomizacją do randomizacji;
  4. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerem jest płodna kobieta, wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji od chwili podpisania ICF do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia;
  5. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowolna z następujących postaci IC: w tym zapalenie kości i szpiku, zapalenie wsierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie wnętrza gałki ocznej lub jakakolwiek infekcja ośrodkowego układu nerwowego, infekcja dróg moczowych lub przewlekła rozsiana kandydoza;
  2. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby u pacjentów z przewlekłą marskością wątroby w wywiadzie;
  3. Historia ciężkiej ataksji, drżenia lub neuropatii lub rozpoznanie stwardnienia rozsianego lub ruchu; lub łagodna ataksja, drżenie, pacjenci neuropatyczni otrzymują umiarkowane leki neurotoksyczne; lub planować lub stosować silne leki neurotoksyczne;
  4. Nieprawidłowości laboratoryjne w próbkach wyjściowych uzyskanych podczas badania przesiewowego;
  5. EKG ma znaczenie kliniczne i może powodować oczywiste ryzyko bezpieczeństwa dla uczestników badania przesiewowego;
  6. Otrzymał leczenie ogólnoustrojowe lekiem przeciwgrzybiczym w zatwierdzonych dawkach w leczeniu kandydemii lub IC przez > 48 godzin;
  7. Cewnik lub urządzenie naczyniowe, którego nie można usunąć, lub ropień, którego nie można drenować i który może być źródłem kandydemii lub IC;
  8. Historia zażywania narkotyków, alkoholu lub nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed randomizacją;
  9. Brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym podawanie aktywnego leku eksperymentalnego lub eksperymentalnego przed randomizacją lub 5 okresami półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym;
  10. Kobiety będące w okresie ciąży, laktacji lub planujące ciążę w trakcie badania
  11. Znana historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na HRS9432, kaspofunginę itp., leki zawierające echinokandyny;
  12. W ocenie Badacza inne przyczyny nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HRS9432
Lek: HRS9432
Częstotliwość dawkowania: dożylnie raz w tygodniu
Aktywny komparator: Octan kaspofunginy do wstrzykiwań
Lek: Octan kaspofunginy do wstrzykiwań
Częstotliwość dawkowania: D1 70 mg, następnie 50 mg dożylnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ogólnego powodzenia (eliminacja mikologiczna i ustąpienie objawów ogólnoustrojowych związanych z kandydemią i/lub inwazyjną kandydozą [IC]) HRS9432 IV u pacjentów z kandydemią i/lub IC w populacji mikrobiologicznej przeznaczonej do leczenia (mITT)
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ogólnego powodzenia (eliminacja mikologiczna i ustąpienie objawów ogólnoustrojowych związanych z kandydemią i/lub IC) HRS9432 IV w populacji mITT
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 28, Koniec leczenia (≤2 dni od ostatniej dawki) i Koniec badania (dzień 56±3 dni)]
Dzień 5, Dzień 28, Koniec leczenia (≤2 dni od ostatniej dawki) i Koniec badania (dzień 56±3 dni)]
Ocenić wyleczenie kliniczne zgodnie z oceną badacza pod kątem HRS9432 IV w populacji mITT
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 14, Dzień 28, Koniec leczenia (≤2 dni od ostatniej dawki) i Koniec badania (dzień 56±3 dni)
Dzień 5, Dzień 14, Dzień 28, Koniec leczenia (≤2 dni od ostatniej dawki) i Koniec badania (dzień 56±3 dni)
Ocena sukcesu mikologicznego (eliminacja) HRS9432 IV w populacji mITT
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 14, Dzień 28, Koniec leczenia (≤2 dni od ostatniej dawki) i Koniec badania (dzień 56±3 dni)
Dzień 5, Dzień 14, Dzień 28, Koniec leczenia (≤2 dni od ostatniej dawki) i Koniec badania (dzień 56±3 dni)
Ocenić śmiertelność ze wszystkich przyczyn w populacji mITT
Ramy czasowe: Dzień 28 i koniec badania (dzień 56±3 dni)
Dzień 28 i koniec badania (dzień 56±3 dni)
Czas, w którym po raz pierwszy w populacji mITT wystąpiły dwie kolejne ujemne kultury Candida w odstępie ≥12 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (dzień 56±3 dni)
Dzień 1 do końca badania (dzień 56±3 dni)
Odsetek uczestników z nawrotem mykologicznym w populacji mITT
Ramy czasowe: Koniec leczenia (≤2 dni od ostatniej dawki) i koniec badania (dzień 56±3 dni)
Koniec leczenia (≤2 dni od ostatniej dawki) i koniec badania (dzień 56±3 dni)
Czas pierwszego wznowy mykologicznej w populacji mITT
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (dzień 56±3 dni
Dzień 1 do końca badania (dzień 56±3 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i ich nasilenie
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (dzień 56±3 dni)
Dzień 1 do końca badania (dzień 56±3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRS9432-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami