Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av intravenøs HRS9432 i behandling av pasienter med candidemia og/eller invasiv candidiasis

7. september 2026 oppdatert av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, parallelle grupper, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs HRS9432 ved behandling av pasienter med candidemi og/eller invasiv candidiasis

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs HRS9432 hos pasienter med candidemia og/eller invasiv candidiasis

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner ≥18 år；
  2. Etablert eller klinisk diagnose av candidemi og/eller IC;
  3. Tilstedeværelse av 1 eller flere systemiske tegn tilskriver candidemi og/eller IC 4 dager før randomisering til randomisering;
  4. Kvinner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner hvis partner er en fertil kvinne godtar å bruke svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for signering av ICF til 6 måneder etter avsluttet behandling;
  5. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver av følgende former for IC: inkludert osteomyelitt, endokarditt eller myokarditt, meningitt, endoftalmitt eller sentralnervesysteminfeksjon, urinveisinfeksjon eller kronisk disseminert candidiasis;
  2. Alvorlig nedsatt leverfunksjon hos personer med en historie med kronisk cirrhose;
  3. Anamnese med alvorlig ataksi, tremor eller nevropati eller en diagnose av multippel sklerose eller en bevegelse; eller mild ataksi, skjelving, nevropatiske personer mottar moderate nevrotoksiske legemidler; eller planlegge eller bruke alvorlige nevrotoksiske medisiner;
  4. Laboratorieavvik i baselineprøver oppnådd ved screening;
  5. EKG med klinisk betydning og kan forårsake åpenbar sikkerhetsrisiko for forsøkspersonene ved screening;
  6. Fikk systemisk behandling med et soppdrepende middel i godkjente doser for behandling av candidemi eller IC i >48 timer;
  7. Karkateter eller enhet som ikke kan fjernes, eller abscess som ikke kan dreneres, og kan være kilden til candidemia eller IC;
  8. En historie med narkotikabruk, alkohol eller narkotikamisbruk innen 1 år før randomisering;
  9. Deltatt i enhver annen klinisk studie som involverer administrering av aktiv undersøkelses- eller eksperimentell medisin før randomiseringen, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening;
  10. Kvinner som er i svangerskaps- eller ammingsperiode eller planlagt graviditet under studien
  11. Kjent historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på HRS9432, caspofungin etc echinocandins-medisiner;
  12. Etter etterforskerens vurdering er det andre grunner som er uegnet for studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HRS9432
Legemiddel: HRS9432
Doseringsfrekvens: intravenøst ​​en gang i uken
Aktiv komparator: Caspofunginacetat til injeksjon
Legemiddel: Caspofunginacetat til injeksjon
Doseringsfrekvens: D1 70 mg, etterfulgt av 50 mg intravenøst ​​én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer den generelle suksessen (mykologisk utryddelse og oppløsning av systemiske tegn som kan tilskrives candidemia og/eller invasiv candidiasis [IC]) av HRS9432 IV hos personer med candidemia og/eller IC i den mikrobiologiske intensjon-å-behandle (mITT) populasjonen
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer den generelle suksessen (mykologisk utryddelse og oppløsning av systemiske tegn som kan tilskrives candidemia og/eller IC) av HRS9432 IV i mITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 5, dag 28, behandlingsslutt (≤2 dager etter siste dose) og studieslutt (dag 56±3 dager)]
Dag 5, dag 28, behandlingsslutt (≤2 dager etter siste dose) og studieslutt (dag 56±3 dager)]
Evaluer klinisk kur som vurdert av etterforskeren for HRS9432 IV i mITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 5, dag 14, dag 28, behandlingsslutt (≤2 dager etter siste dose) og studieslutt (dag 56±3 dager)
Dag 5, dag 14, dag 28, behandlingsslutt (≤2 dager etter siste dose) og studieslutt (dag 56±3 dager)
Evaluer mykologisk suksess (utryddelse) av HRS9432 IV i mITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 5, dag 14, dag 28, behandlingsslutt (≤2 dager etter siste dose) og studieslutt (dag 56±3 dager)
Dag 5, dag 14, dag 28, behandlingsslutt (≤2 dager etter siste dose) og studieslutt (dag 56±3 dager)
Evaluer all årsak dødelighet i mITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 28 og studieslutt (dag 56±3 dager)
Dag 28 og studieslutt (dag 56±3 dager)
Tiden da to påfølgende negative candida-kulturer forekom for første gang med et intervall på ≥12 timer i mITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (dag 56±3 dager)
Dag 1 til slutten av studiet (dag 56±3 dager)
Prosentandel av deltakere med mykologisk tilbakefall i mITT-populasjonen
Tidsramme: Slutt på behandling (≤2 dager etter siste dose) og slutt på studien (dag 56±3 dager)
Slutt på behandling (≤2 dager etter siste dose) og slutt på studien (dag 56±3 dager)
Tidspunkt for første mykologiske tilbakefall i mITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 1 til studieslutt (dag 56±3 dager
Dag 1 til studieslutt (dag 56±3 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (dag 56±3 dager)
Dag 1 til slutten av studiet (dag 56±3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HRS9432-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger