Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LCAR-G08 u subjektů s pokročilými gastrointestinálními nádory exprimujícími guanylylcyklázu C (GCC)

4. února 2026 aktualizováno: Shen Lin, Peking University

Fáze 1, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost (LCAR)-G08, terapie chimérickým antigenním receptorem (CAR)-T buněčná terapie zaměřená na guanylylcyklázu C (GCC) u pacientů s pokročilými gastrointestinálními nádory

Toto je fáze 1, jednoramenná, otevřená, eskalační a expanzní studie LCAR-G08 u dospělých jedinců s pokročilými gastrointestinálními nádory exprimujícími guanylyl cyklázu C (GCC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, jednoramennou, otevřenou studii s eskalací dávky a expanzí k vyhodnocení profilů bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové účinnosti LCAR-G08 na bázi buněk u subjektů s guanylyl cyklázou C (GCC )-pozitivní pokročilé gastrointestinální nádory. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, obdrží infuzi LCAR-G08. Studie bude zahrnovat následující sekvenční fáze: screening, předléčení (příprava buněčného produktu; lymfodepleční chemoterapie), léčba a následné sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102200
        • Beijing GoBroad Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital & Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
  • Histologicky potvrzené metastatické kolorektální karcinomy a další pokročilé gastrointestinální karcinomy (karcinom jícnu, karcinom žaludku, karcinom slinivky břišní a karcinom tenkého střeva).
  • Ve věku 18 až 70 let, bez ohledu na pohlaví.
  • GCC imunohistochemické (IHC) barvení je pozitivní.
  • Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle RECIST v1.1.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  • Klinické laboratorní hodnoty splňují kritéria screeningové návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba CAR-T lymfocyty, T lymfocyty vytvořenými receptorem TCR (TCR) nebo terapeutická vakcinace proti nádoru během posledních 6 měsíců; a odpovídající buňky CAR-T, TCR-T lze stále detekovat.
  • Podstoupil(a) jste někdy léčbu zaměřenou na GCC.
  • Předchozí protinádorová léčba s nedostatečnou vymývací dobou.
  • Mozkové metastázy.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), aktivní syfilis, infikovaný virem Epstein-Barrové (EBV).
  • Závažné základní onemocnění.
  • Přítomnost jiných závažných již existujících zdravotních stavů, které mohou omezovat účast pacienta ve studii. Jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího učiní subjekt nevhodným pro účast v této studii.

Jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího učiní subjekt nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chimérický antigenní receptor T buňky LCAR-G08 buňky
Každý subjekt obdrží buňky LCAR-G08
Biologický: LCAR-G08 buňky
Před infuzí LCAR-G08 dostanou subjekty kondicionační premedikační režim sestávající z cyklofosfamidu a fludarabinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicity limitující dávku (DLT).
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Toxicita omezující dávku (DLT) označuje toxicitu související s lékem během léčby lékem, jejíž závažnost je klinicky nepřijatelná, což omezuje další zvyšování dávky léku.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Výskyt, závažnost a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt (zkušební nebo nezkouškový), který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Zjištění doporučeného režimu dávky 2. fáze (RP2D).
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
RP2D vytvořený prostřednictvím návrhu zrychlené titrace (ATD) a návrhu Bayesian Optimal Interval (BOIN).
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Maximální pozorovaná koncentrace CAR pozitivních T buněk nebo počet kopií transgenu CAR po infuzi LCAR-G08.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace nebo doba do Cmax po infuzi LCAR-G08.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Čas do poslední pozorované koncentrace
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Doba potřebná k dosažení poslední pozorované koncentrace po infuzi LCAR-G08.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Oblast pod křivkou (AUC) poslední
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Celková expozice léku, kterou subjekt zažil v klinické studii od infuze LCAR-G08 po čas do poslední pozorované koncentrace.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) po podání
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl subjektů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po léčbě prostřednictvím infuze buněk LCAR-G08, a míra objektivní odpovědi nádoru bude vypočítána pro pacienty s měřitelným onemocněním na Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) pouze verze 1.1.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Míra kontroly onemocnění (DCR) po podání
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Doba trvání remise (DoR) po podání
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Doba trvání remise (DoR) je definována jako doba od první dokumentace remise (PR nebo lepší) do prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění (podle RECIST 1.1) u respondentů (kteří dosáhnou PR nebo lepší odpovědi).se).
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Čas do odpovědi (TTR) po podání
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Čas do odpovědi (TTR) je definován jako čas od data první infuze LCAR-G08 do data vyhodnocení první odpovědi u subjektu, který splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Přežití bez progrese (PFS) po podání
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data první infuze LCAR-G08 do první zdokumentované progrese onemocnění (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Celkové přežití (OS) po podání
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od data první infuze LCAR-G08 do smrti subjektu.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Výskyt protilátky anti-LCAR-G08 a pozitivní titr vzorku
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Vzorky žilní krve budou odebírány pro měření koncentrací pozitivních buněk LCAR-G08 a transgenní hladiny LCAR-G08 v časových bodech, kdy jsou hodnoceny vzorky séra protilátky anti-LCAR-G08.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nanjing Legend Biotech Co.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LB2301-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení