Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LCAR-G08 i forsøgspersoner med avancerede gastrointestinale tumorer, der udtrykker Guanylyl Cyclase C (GCC)

4. februar 2026 opdateret af: Shen Lin, Peking University

Et fase 1, åbent studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​(LCAR)-G08, en kimær antigenreceptor (CAR)-T-celleterapi rettet mod Guanylyl Cyclase C (GCC) hos forsøgspersoner med avancerede gastrointestinale tumorer

Dette er et fase 1, enkelt-arm, åbent, dosiseskalerings- og ekspansionsstudie af LCAR-G08 i voksne forsøgspersoner med fremskredne gastrointestinale tumorer, der udtrykker guanylylcyclase C (GCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, enkelt-arm, åbent, dosiseskalerings- og ekspansionsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og antitumor-effektivitetsprofiler af den cellebaserede LCAR-G08 i forsøgspersoner med guanylylcyclase C (GCC). )-positive fremskredne gastrointestinale tumorer. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage LCAR-G08-infusion. Undersøgelsen vil omfatte følgende sekventielle faser: screening, forbehandling (fremstilling af celleprodukt; lymfodepletende kemoterapi), behandling og opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102200
        • Beijing GoBroad Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital & Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke.
  • Histologisk bekræftede metastaserende tyktarmskræft og andre fremskredne gastrointestinale kræftformer (esophageal cancer, gastrisk cancer, bugspytkirtelkræft og tyndtarmskræft).
  • I alderen 18 til 70 år, begge køn.
  • GCC immunhistokemi (IHC) farvning er positiv.
  • Mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  • Kliniske laboratorieværdier opfylder kriterierne for screeningbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CAR-T-celle, T-cellereceptor-konstrueret (TCR) T-celle eller terapeutisk tumorvaccinationsbehandling inden for de seneste 6 måneder; og de tilsvarende CAR-T, TCR-T-celler kan stadig påvises.
  • Har nogensinde modtaget nogen behandling rettet mod GCC.
  • Forudgående antitumorbehandling med utilstrækkelig udvaskningsperiode.
  • Hjernemetastaser.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Hepatitis C-virus (HCV) antistofpositivt eller humant immundefektvirus (HIV) antistofpositivt, aktiv syfilis, Epstein-Barr-virus (EBV) inficeret.
  • Alvorlig underliggende sygdom.
  • Tilstedeværelse af andre alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande, der kan begrænse patientens deltagelse i undersøgelsen. Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering vil gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Enhver betingelse, der efter investigatorens vurdering vil gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kimærisk antigenreceptor T-celle LCAR-G08-celler
Hvert forsøgsperson vil modtage LCAR-G08-celler
Biologisk: LCAR-G08 celler
Forud for infusion af LCAR-G08 vil forsøgspersoner modtage et konditionerende præmedicineringsregime bestående af cyclophosphamid og fludarabin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) rate
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) refererer til en lægemiddelrelateret toksicitet under behandling med lægemidlet, hvis sværhedsgrad er klinisk uacceptabel, hvilket begrænser den yderligere eskalering af lægemiddeldosis.
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Hyppighed, sværhedsgrad og type af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
En uønsket hændelse refererer til enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt), som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) regimefund
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
RP2D etableret gennem accelereret titreringsdesign (ATD) og Bayesian Optimal Interval (BOIN) design.
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Den maksimale observerede koncentration af CAR-positive T-celler eller transgen CAR-kopinummer efter LCAR-G08-infusion.
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Den tid det tager at nå den maksimale koncentration eller tid til Cmax efter LCAR-G08 infusion.
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Tid til den sidst observerede koncentration
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Den tid det tager at nå den sidst observerede koncentration efter LCAR-G08 infusion.
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Area Under the Curve (AUC) sidst
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Den samlede eksponering af lægemidlet oplevet af forsøgspersonen i et klinisk studie fra LCAR-G08-infusion til tid til den sidst observerede koncentration.
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) efter administration
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Objective Response Rate (ORR) defineres som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) efter behandling via LCAR-G08 celleinfusion, og den objektive tumorresponsrate vil blive beregnet for patienter med målbar sygdom pr. Kun responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Disease Control Rate (DCR) efter administration
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Disease Control Rate (DCR) er defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom.
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Varighed af remission (DoR) efter administration
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Duration of Remission (DoR) er defineret som tiden fra den første dokumentation for remission (PR eller bedre) til det første dokumenterede sygdomsprogressionsbevis (ifølge RECIST 1.1) hos responderne (der opnår PR eller bedre respons).se).
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Time to Response (TTR) efter administration
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Time to Response (TTR) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LCAR-G08 til datoen for den første responsevaluering af forsøgspersonen, som har opfyldt alle kriterier for PR eller bedre.
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter administration
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LCAR-G08 til den første dokumenterede sygdomsprogression (ifølge RECIST 1.1) eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først.
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Samlet overlevelse (OS) efter administration
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LCAR-G08 til forsøgspersonens død.
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Forekomst af anti-LCAR-G08-antistof og positiv prøvetiter
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Venøse blodprøver vil blive indsamlet for at måle LCAR-G08 positive cellekoncentrationer og det transgene niveau af LCAR-G08 på tidspunkter, hvor anti-LCAR-G08 antistof serumprøver evalueres.
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nanjing Legend Biotech Co.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LB2301-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger