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Un estudio de LCAR-G08 en sujetos con tumores gastrointestinales avanzados que expresan guanilil ciclasa C (GCC)

4 de febrero de 2026 actualizado por: Shen Lin, Peking University

Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de (LCAR) -G08, una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida a la guanilil ciclasa C (GCC) en sujetos con tumores gastrointestinales avanzados

Este es un estudio de fase 1, de un solo brazo, abierto, de escalada y expansión de dosis de LCAR-G08 en sujetos adultos con tumores gastrointestinales avanzados que expresan guanilil ciclasa C (GCC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, de un solo brazo, de etiqueta abierta, de aumento y expansión de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y perfiles de eficacia antitumoral del LCAR-G08 de base celular en sujetos con guanilil ciclasa C (GCC )-tumores gastrointestinales avanzados positivos. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán la infusión de LCAR-G08. El estudio incluirá las siguientes fases secuenciales: detección, pretratamiento (preparación de productos celulares; quimioterapia linfodeplectora), tratamiento y seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Changsong Qi
  • Número de teléfono: 010-88196561
  • Correo electrónico: xiwangpku@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102200
        • Beijing GoBroad Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital & Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acuerdo voluntario para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Cánceres colorrectales metastásicos confirmados histológicamente y otros cánceres gastrointestinales avanzados (cáncer de esófago, cáncer gástrico, cáncer de páncreas y cáncer de intestino delgado).
  • Edad de 18 a 70 años, cualquiera de los sexos.
  • La tinción de inmunohistoquímica (IHC) de GCC es positiva.
  • Al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1.
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
  • Los valores de laboratorio clínico cumplen con los criterios de la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con células CAR-T, células T modificadas con receptores de células T (TCR) o vacunación terapéutica contra tumores en los últimos 6 meses; y aún se pueden detectar las células CAR-T, TCR-T correspondientes.
  • Alguna vez recibió algún tratamiento dirigido a GCC.
  • Terapia antitumoral previa con período de lavado insuficiente.
  • Metástasis cerebrales.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Anticuerpos positivos para el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), sífilis activa, infectados por el virus de Epstein-Barr (VEB).
  • Enfermedad subyacente grave.
  • Presencia de otras condiciones médicas preexistentes graves que puedan limitar la participación del paciente en el estudio. Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en este estudio.

Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Receptor de antígeno quimérico Células T LCAR-G08
Cada sujeto recibirá células LCAR-G08.
Biológico: Células LCAR-G08
Antes de la infusión de LCAR-G08, los sujetos recibirán un régimen de premedicación de acondicionamiento que consiste en ciclofosfamida y fludarabina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se refiere a una toxicidad relacionada con el fármaco durante el tratamiento con el fármaco, cuya gravedad es clínicamente inaceptable, lo que limita un mayor aumento de la dosis del fármaco.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
Incidencia, gravedad y tipo de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
Un evento adverso se refiere a cualquier suceso médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación), que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
Hallazgo del régimen de dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
RP2D establecido mediante el diseño de titulación acelerada (ATD) y el diseño de intervalo óptimo bayesiano (BOIN).
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
La concentración máxima observada de células T CAR positivas o número de copias de CAR transgen después de la infusión de LCAR-G08.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
El tiempo que se tarda en alcanzar la concentración máxima o el tiempo hasta la Cmax después de la infusión de LCAR-G08.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
Tiempo hasta la última concentración observada
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
El tiempo que lleva alcanzar la última concentración observada después de la infusión de LCAR-G08.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
Área bajo la curva (AUC) última
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
La exposición total del fármaco experimentada por el sujeto en un estudio clínico desde la infusión de LCAR-G08 hasta la última concentración observada.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) después de la administración
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de sujetos que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) después del tratamiento mediante infusión de células LCAR-G08, y la tasa de respuesta objetiva del tumor se calculará para pacientes con enfermedad medible por Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1 únicamente.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
Tasa de control de enfermedades (DCR) después de la administración
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
La tasa de control de enfermedades (DCR) se define como la proporción de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
Duración de la remisión (DoR) después de la administración
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
La duración de la remisión (DoR) se define como el tiempo desde la primera documentación de remisión (PR o mejor) hasta la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad (según RECIST 1.1) de los respondedores (que logran PR o mejor respuesta).se).
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
Tiempo de respuesta (TTR) después de la administración
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
El tiempo de respuesta (TTR) se define como el tiempo desde la fecha de la primera infusión de LCAR-G08 hasta la fecha de la primera evaluación de respuesta del sujeto que cumplió con todos los criterios de PR o mejores.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
Supervivencia libre de progresión (SLP) después de la administración
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde la fecha de la primera infusión de LCAR-G08 hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (según RECIST 1.1) o muerte (debido a cualquier causa), lo que ocurra primero.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
Supervivencia general (SG) después de la administración
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera infusión de LCAR-G08 hasta la muerte del sujeto.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
Incidencia de anticuerpo anti-LCAR-G08 y título de muestra positivo
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
Se recolectarán muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de células positivas para LCAR-G08 y el nivel transgénico de LCAR-G08, en los momentos en que se evalúan las muestras de suero de anticuerpos anti-LCAR-G08.
Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Nanjing Legend Biotech Co.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LB2301-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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