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Um estudo de LCAR-G08 em indivíduos com tumores gastrointestinais avançados que expressam guanilil ciclase C (GCC)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shen Lin, Peking University

Um estudo aberto de fase 1 que avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia de (LCAR) -G08, um receptor de antígeno quimérico (CAR) - terapia com células T visando a guanilil ciclase C (GCC) em indivíduos com tumores gastrointestinais avançados

Este é um estudo de fase 1, de braço único, aberto, de escalonamento de dose e expansão de LCAR-G08 em indivíduos adultos com tumores gastrointestinais avançados que expressam guanilil ciclase C (GCC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1, de braço único, aberto, de escalonamento de dose e expansão para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e perfis de eficácia antitumoral do LCAR-G08 baseado em células em indivíduos com guanilil ciclase C (GCC )-tumores gastrointestinais avançados positivos. Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão infusão de LCAR-G08. O estudo incluirá as seguintes fases sequenciais: triagem, pré-tratamento (preparação do produto celular; quimioterapia linfodepletora), tratamento e acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102200
        • Beijing GoBroad Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital & Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito.
  • Câncer colorretal metastático confirmado histologicamente e outros cânceres gastrointestinais avançados (câncer de esôfago, câncer gástrico, câncer de pâncreas e câncer de intestino delgado).
  • De 18 a 70 anos, ambos os sexos.
  • A coloração imuno-histoquímica (IHC) do GCC é positiva.
  • Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
  • Os valores laboratoriais clínicos atendem aos critérios da visita de triagem.

Critério de exclusão:

  • Células CAR-T anteriores, células T projetadas por receptor de células T (TCR) ou tratamento terapêutico de vacinação contra tumor nos últimos 6 meses; e as células CAR-T, TCR-T correspondentes ainda podem ser detectadas.
  • Já recebeu algum tratamento direcionado ao GCC.
  • Terapia antitumoral anterior com período de washout insuficiente.
  • Metástases cerebrais.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Anticorpo positivo para vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), sífilis ativa, infectado pelo vírus Epstein-Barr (EBV).
  • Doença subjacente grave.
  • Presença de outras condições médicas pré-existentes graves que podem limitar a participação do paciente no estudo. Qualquer condição que, no julgamento do investigador, torne o sujeito inadequado para participação neste estudo.

Qualquer condição que, no julgamento do investigador, torne o sujeito inadequado para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Células LCAR-G08 do receptor de antígeno quimérico
Cada sujeito receberá células LCAR-G08
Biológico: Células LCAR-G08
Antes da infusão do LCAR-G08, os indivíduos receberão um regime de pré-medicação de condicionamento que consiste em ciclofosfamida e fludarabina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)
Toxicidade limitante da dose (DLT) refere-se a uma toxicidade relacionada ao medicamento durante o tratamento com o medicamento, cuja gravidade é clinicamente inaceitável, limitando o aumento adicional da dose do medicamento.
Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)
Incidência, gravidade e tipo de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)
Um evento adverso refere-se a qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não), que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)
Descoberta do regime de Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D)
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)
RP2D estabelecido através de projeto de titulação acelerada (ATD) e projeto de intervalo ótimo bayesiano (BOIN).
Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)
A concentração máxima observada de células T CAR positivas ou número de cópias do transgene CAR após a infusão de LCAR-G08.
Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)
Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)
O tempo que leva para atingir a concentração máxima ou o tempo até a Cmax após a infusão de LCAR-G08.
Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)
Tempo até a última concentração observada
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)
O tempo que leva para atingir a última concentração observada após a infusão de LCAR-G08.
Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)
Área sob a curva (AUC) por último
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)
A exposição total do medicamento experimentada pelo sujeito em um estudo clínico desde a infusão de LCAR-G08 até a última concentração observada.
Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) após administração
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de indivíduos que alcançam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) após tratamento por meio de infusão de células LCAR-G08, e a taxa de resposta objetiva do tumor será calculada para pacientes com doença mensurável por Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) apenas versão 1.1.
Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)
Taxa de controle de doenças (DCR) após administração
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)
A Taxa de Controle de Doenças (DCR) é definida como a proporção de pacientes com resposta completa, resposta parcial e doença estável.
Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)
Duração da Remissão (DoR) após administração
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)
A duração da remissão (DoR) é definida como o tempo desde a primeira documentação de remissão (PR ou melhor) até a primeira evidência documentada de progressão da doença (de acordo com RECIST 1.1) dos respondedores (que alcançam PR ou melhor resposta).se).
Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)
Tempo de resposta (TTR) após administração
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)
O Tempo de Resposta (TTR) é definido como o tempo desde a data da primeira infusão de LCAR-G08 até a data da avaliação da primeira resposta do sujeito que atendeu a todos os critérios de PR ou melhor.
Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) após administração
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira infusão do LCAR-G08 até a primeira progressão documentada da doença (de acordo com RECIST 1.1) ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro.
Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)
Sobrevivência global (SG) após administração
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)
A Sobrevivência Global (SG) é definida como o tempo desde a data da primeira infusão de LCAR-G08 até a morte do sujeito.
Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)
Incidência de anticorpo anti-LCAR-G08 e título de amostra positivo
Prazo: Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)
Amostras de sangue venoso serão coletadas para medir as concentrações de células positivas para LCAR-G08 e o nível transgênico de LCAR-G08, nos momentos em que as amostras de soro do anticorpo anti-LCAR-G08 são avaliadas.
Mínimo 2 anos após a infusão de LCAR-G08 (Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nanjing Legend Biotech Co.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LB2301-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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