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Eine Studie zu LCAR-G08 bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Tumoren, die Guanylylcyclase C (GCC) exprimieren

4. Februar 2026 aktualisiert von: Shen Lin, Peking University

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von (LCAR)-G08, einer chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie, die auf Guanylylcyclase C (GCC) bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Tumoren abzielt

Dies ist eine einarmige, offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung von LCAR-G08 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Tumoren, die Guanylylcyclase C (GCC) exprimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumor-Wirksamkeitsprofile des zellbasierten LCAR-G08 bei Patienten mit Guanylylcyclase C (GCC). )-positive fortgeschrittene gastrointestinale Tumoren. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten eine LCAR-G08-Infusion. Die Studie umfasst die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen: Screening, Vorbehandlung (Vorbereitung des Zellprodukts; lymphodepletierende Chemotherapie), Behandlung und Nachsorge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102200
        • Beijing GoBroad Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital & Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Vereinbarung zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Histologisch bestätigter metastasierter Darmkrebs und andere fortgeschrittene Magen-Darm-Krebsarten (Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Dünndarmkrebs).
  • Im Alter von 18 bis 70 Jahren, beiderlei Geschlechts.
  • Die GCC-Immunhistochemie (IHC)-Färbung ist positiv.
  • Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1.
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
  • Klinische Laborwerte erfüllen die Kriterien für einen Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere CAR-T-Zell-, T-Zellrezeptor-manipulierte (TCR) T-Zell- oder therapeutische Tumorimpfungsbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate; und die entsprechenden CAR-T-, TCR-T-Zellen können weiterhin nachgewiesen werden.
  • Habe jemals eine Behandlung gegen GCC erhalten.
  • Vorherige Antitumortherapie mit unzureichender Auswaschphase.
  • Hirnmetastasen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv oder humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper-positiv, aktive Syphilis, Epstein-Barr-Virus (EBV) infiziert.
  • Schwere Grunderkrankung.
  • Vorliegen anderer schwerwiegender Vorerkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie einschränken können. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.

Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen LCAR-G08-Zellen
Jeder Proband erhält LCAR-G08-Zellen
Biologisch: LCAR-G08-Zellen
Vor der Infusion von LCAR-G08 erhalten die Probanden eine konditionierende Prämedikation bestehend aus Cyclophosphamid und Fludarabin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der dosislimitierenden Toxizität (DLT).
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Unter dosislimitierender Toxizität (DLT) versteht man eine arzneimittelbedingte Toxizität während der Behandlung mit dem Arzneimittel, deren Schweregrad klinisch inakzeptabel ist und eine weitere Steigerung der Arzneimitteldosis begrenzt.
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Inzidenz, Schweregrad und Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Ein unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einer klinischen Untersuchungsperson, der ein pharmazeutisches Produkt (in der Erprobungsphase oder nicht in der Erprobungsphase) verabreicht wird, das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Festlegung des empfohlenen Phase-2-Dosisschemas (RP2D).
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
RP2D wurde durch beschleunigtes Titrationsdesign (ATD) und Bayesian Optimal Interval (BOIN)-Design etabliert.
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Die maximal beobachtete Konzentration CAR-positiver T-Zellen oder die Anzahl transgener CAR-Kopien nach LCAR-G08-Infusion.
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Die Zeit, die nach der LCAR-G08-Infusion benötigt wird, um die maximale Konzentration oder die Cmax zu erreichen.
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Zeit bis zur letzten beobachteten Konzentration
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Die Zeit, die benötigt wird, um nach der LCAR-G08-Infusion die letzte beobachtete Konzentration zu erreichen.
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Zuletzt die Fläche unter der Kurve (AUC).
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Die gesamte Exposition des Probanden gegenüber dem Arzneimittel in einer klinischen Studie von der LCAR-G08-Infusion über die Zeit bis zur letzten beobachteten Konzentration.
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Verabreichung
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Probanden, die nach der Behandlung mittels LCAR-G08-Zellinfusion ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen. Die objektive Tumoransprechrate wird für Patienten mit messbarer Erkrankung pro berechnet Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), nur Version 1.1.
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Krankheitskontrollrate (DCR) nach der Verabreichung
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen und stabiler Erkrankung.
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Dauer der Remission (DoR) nach der Verabreichung
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Die Remissionsdauer (DoR) ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation der Remission (PR oder besser) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogressionsnachweis (gemäß RECIST 1.1) der Responder (die PR oder besseres Ansprechen erreichen).
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Zeit bis zur Reaktion (TTR) nach der Verabreichung
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Die Zeit bis zur Reaktion (TTR) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von LCAR-G08 bis zum Datum der ersten Bewertung der Reaktion des Probanden, der alle Kriterien für PR oder besser erfüllt hat.
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Verabreichung
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion des LCAR-G08 bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST 1.1) oder dem Tod (aus irgendeinem Grund), je nachdem, was zuerst eintritt.
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Gesamtüberleben (OS) nach Verabreichung
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von LCAR-G08 bis zum Tod des Patienten.
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Inzidenz von Anti-LCAR-G08-Antikörpern und positivem Probentiter
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Es werden venöse Blutproben entnommen, um LCAR-G08-positive Zellkonzentrationen und den transgenen LCAR-G08-Spiegel zu den Zeitpunkten zu messen, zu denen Anti-LCAR-G08-Antikörper-Serumproben ausgewertet werden.
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nanjing Legend Biotech Co.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LB2301-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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