Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LCAR-G08 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego wykazującymi ekspresję cyklazy guanylowej C (GCC)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University

Otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność (LCAR)-G08, chimerycznej terapii komórkami T z receptorem antygenu (CAR)-T ukierunkowanej na cyklazę guanylową C (GCC) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego

Jest to jednoramienne, otwarte badanie I fazy, polegające na zwiększaniu dawki i rozszerzaniu dawki LCAR-G08 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego wykazującymi ekspresję cyklazy guanylowej C (GCC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 1 polegające na zwiększaniu i rozszerzaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i profili skuteczności przeciwnowotworowej opartego na komórkach LCAR-G08 u pacjentów z cyklazą guanylową C (GCC )-dodatnie zaawansowane nowotwory przewodu pokarmowego. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne otrzymają wlew LCAR-G08. Badanie będzie obejmowało następujące etapy: badanie przesiewowe, leczenie wstępne (przygotowanie produktu komórkowego, chemioterapia limfodeplecyjna), leczenie i obserwację.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102200
        • Beijing GoBroad Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital & Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna zgoda na wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
  • Histologicznie potwierdzone przerzutowe raki jelita grubego i inne zaawansowane nowotwory przewodu pokarmowego (rak przełyku, rak żołądka, rak trzustki i rak jelita cienkiego).
  • Wiek od 18 do 70 lat, dowolna płeć.
  • Barwienie immunohistochemiczne GCC (IHC) jest dodatnie.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z RECIST v1.1.
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy.
  • Kliniczne wartości laboratoryjne spełniają kryteria wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie komórkami T CAR-T, komórkami T modyfikowanymi receptorami komórek T (TCR) lub terapeutycznymi szczepieniami przeciwnowotworowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy; a odpowiadające im komórki CAR-T, TCR-T nadal można wykryć.
  • Czy kiedykolwiek otrzymywałeś jakiekolwiek leczenie ukierunkowane na GCC.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe z niewystarczającym okresem wypłukiwania.
  • Przerzuty do mózgu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), aktywna kiła, zakażenie wirusem Epsteina-Barra (EBV).
  • Ciężka choroba podstawowa.
  • Obecność innych poważnych, istniejących wcześniej schorzeń, które mogą ograniczyć udział pacjenta w badaniu. Każdy stan, który w ocenie badacza sprawi, że uczestnik nie będzie się nadawał do udziału w tym badaniu.

Każdy stan, który w ocenie badacza sprawi, że pacjent nie będzie nadawał się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chimeryczne komórki T receptora antygenu LCAR-G08
Każdy pacjent otrzyma komórki LCAR-G08
Biologiczny: Ogniwa LCAR-G08
Przed wlewem LCAR-G08 pacjenci otrzymają schemat premedykacji kondycjonującej składający się z cyklofosfamidu i fludarabiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) odnosi się do toksyczności związanej z lekiem podczas leczenia lekiem, której nasilenie jest klinicznie nie do zaakceptowania, ograniczając dalsze zwiększanie dawki leku.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Częstość występowania, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Zdarzenie niepożądane odnosi się do każdego nieprzewidzianego zdarzenia medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Ustalenie zalecanego schematu dawkowania fazy 2 (RP2D).
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
RP2D ustalono w oparciu o projekt przyspieszonego miareczkowania (ATD) i projekt optymalnego przedziału Bayesa (BOIN).
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Maksymalne zaobserwowane stężenie CARdodatnich limfocytów T lub liczba kopii transgenu CAR po infuzji LCAR-G08.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia lub czas do osiągnięcia Cmax po infuzji LCAR-G08.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Czas do ostatniego zaobserwowanego stężenia
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Czas potrzebny do osiągnięcia ostatniego zaobserwowanego stężenia po infuzji LCAR-G08.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Obszar pod krzywą (AUC) na końcu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Całkowita ekspozycja na lek doświadczana przez uczestnika w badaniu klinicznym od wlewu LCAR-G08 do czasu do ostatniego zaobserwowanego stężenia.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) po podaniu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po leczeniu za pomocą infuzji komórek LCAR-G08, a współczynnik obiektywnej odpowiedzi nowotworu zostanie obliczony dla pacjentów z mierzalną chorobą na Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) tylko w wersji 1.1.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po podaniu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową i chorobą stabilną.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Czas trwania remisji (DoR) po podaniu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Czas trwania remisji (DoR) definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania remisji (PR lub lepszej) do pierwszych udokumentowanych dowodów na progresję choroby (zgodnie z RECIST 1.1) u osób odpowiadających na leczenie (którzy osiągnęli PR lub lepszą odpowiedź).se.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Czas do odpowiedzi (TTR) po podaniu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu LCAR-G08 do daty pierwszej oceny odpowiedzi u pacjenta, który spełnił wszystkie kryteria PR lub lepszy.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) po podaniu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu LCAR-G08 do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1) lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Całkowite przeżycie (OS) po podaniu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu LCAR-G08 do śmierci osobnika.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Częstość występowania przeciwciał anty-LCAR-G08 i dodatnie miano próbki
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Próbki krwi żylnej będą pobierane w celu pomiaru stężenia komórek pozytywnych pod względem LCAR-G08 i poziomu transgenicznego LCAR-G08 w punktach czasowych, w których oceniane są próbki surowicy z przeciwciałami anty-LCAR-G08.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nanjing Legend Biotech Co.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LB2301-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami