Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tlakových oděvů na hypertrofickou jizvu na rukou u popálených dětí

28. ledna 2024 aktualizováno: Riphah International University

Účinky tlakových oděvů s nízkoúrovňovou laserovou terapií a bez ní na hypertrofickou jizvu na ruce u dětí s popáleninami

Popáleniny jsou typem poranění, které postihuje kůži nebo jiné tkáně a jsou obvykle způsobeny akutním traumatem, včetně tepelných zdrojů, elektřiny, chemikálií, tření nebo záření. Tepelné popáleniny jsou často způsobeny vystavením vysokým teplotám pevných látek nebo kapalin, stejně jako plamenů. Epidermis je jediná vrstva kůže postižená povrchovými popáleninami (někdy známými jako popáleniny „prvního stupně“). Puchýřky jsou běžným příznakem částečných popálenin (druhého stupně), které poškozují epidermis i dermis.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat pacienty ve věku 2-10 let, kteří mají popáleniny na rukou a vytvoří se u nich jizvy, bude vybrána prostřednictvím randomizované kontrolované studie, ve které bude použita technika odběru vzorků. Budou vytvořeny dvě skupiny, ve kterých budou účastníci rozděleni metodou loterie. Skupina A, která bude léčena nízkoúrovňovou laserovou terapií s tlakovým oděvem (8-10 hodin denně) a skupina B, která bude dostávat nízkoúrovňovou LASERovou terapii (422-800 nm) bez tlakového oděvu pouze po dobu 6 týdnů (3 dny v týden s 20-30 minutami na sezení). Bude použit nástroj Vancouver Scar Scale a PSOAS. Výsledek po statistické analýze buď ukáže obě léčby stejně účinné nebo ne. Data budou vypočítána před a po léčbě pomocí nástrojů pro měření výsledku. Výsledky budou analyzovány na SPSS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Riphah International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 2-10 let
  • Pacient s popáleninami 2. stupně na rukou a tvorbou jizev
  • Pacienti po 3 měsících popálení na ruce
  • Byli zahrnuti pouze pacienti, u kterých byly diagnostikovány hypertrofické jizvy sekundární po popáleninových poraněních
  • Pacienti s popáleninami druhého stupně nebo více nebo s HS z popálenin
  • Typ jizvy (hypertrofická, plochá nebo atrofická) a dyschromie jizvy (tj. erytém) jsou hlavní faktory, které řídí výběr laserového zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají určité zdravotní problémy, které mohou zhoršit hojení jizev nebo reakci na terapeutické zásahy (jako je nekontrolovaný diabetes, autoimunitní poruchy nebo stavy s oslabenou imunitou).
  • Ti, kteří nedávno utrpěli popáleniny (během několika posledních týdnů) nebo kteří mají jizvy po dlouhou dobu (pět let a více)
  • Objevují se rány, které mají otevřenou plochu a hrozí krvácení.
  • Jakékoli poranění míchy.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným kožním onemocněním, jako je rakovina kůže, záněty, alergické stavy atd
  • Pacienti s nedostatečnou léčbou, jako je ozařování atd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Tato skupina bude léčena nízkoúrovňovou laserovou terapií s tlakovými oděvy
Jiný: Nízkoúrovňová LASEROVÁ terapie s tlakovým oděvem
Tato skupina bude léčena nízkoúrovňovou laserovou terapií s tlakovým oděvem (8-10 hodin denně) metodou Laplaceova zákona, protože je přesnější, protože rozsah tlaků, které lze dodat na konkrétní rozsah tělesných obvodů, se liší v závislosti na Vzhledem k použité tkanině a jejímu specifickému profilu napětí-prodlužování je tato metoda obtížně manuálně použitelná a dosud neexistuje žádný dostupný konstrukční nástroj, který by pomohl její aplikaci. Tlakové prádlo generuje zvýšení subdermálního tlaku v rozmezí 9-90 mmHg v závislosti na anatomickém místě. Oděvy na měkkých tkáních vytvářejí tlaky v rozmezí od 9 do 33 mmHg. Přes kostní výčnělky se tlaky pohybují od 47 do 90 mmHg. Oděvy budou mít tlak 25 mmHg a oděvy budou vyměněny každé 2 měsíce
Aktivní komparátor: Skupina B
Tato skupina dostane nízkoúrovňovou LASERovou terapii bez tlakového oděvu
Jiný: Nízkoúrovňová LASEROVÁ terapie bez tlakového oděvu
Tato skupina bude dostávat nízkoúrovňovou LASERovou terapii (422-800nm) bez tlakového oděvu pouze po dobu 6 týdnů (3 dny v týdnu s 20-30 minutami na jedno sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení jizev pro pacienty a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 6 týdnů
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) byla vyvinuta k objektivnímu hodnocení různých jizev na základě názorů pacienta i pozorovatele. Díky snadnému použití a komplexním informacím, které poskytuje, je tento nástroj výhodnější než ostatní. Byl aplikován na hodnocení jizev po popáleninách a lineárních chirurgických jizev s výsledky, které byly spolehlivé a platné. Prediktivní validita byla považována za vynikající s AUC 0,9, dobrou od 0,8 do 0,899, adekvátní od 0,7 do 0,799 a špatnou, když <0,7 . Stupnice je považována za vnitřně konzistentní s Cronbachovým alfa od 0,70 do 0,90. Pro ICC byla minimální hodnota 0,70 považována za přijatelný spolehlivý výsledek.
6 týdnů
Vancouver Scar Scale VSS
Časové okno: 6 týdnů
Vancouver Scar Scale (VSS), dříve nazývaný Burn Scar Index, je nejpoužívanějším objektivním systémem hodnocení jizev. Byl vytvořen v roce 1990. VSS má celkové skóre ze 13, rozdělené do čtyř kategorií: pigmentace, vaskularita, poddajnost a výška jizvy. VSS není dokonalý, protože nebere v úvahu perspektivu pacienta, podléhá chybám závislým na operátorovi, vynechává nepohodlí a svědění a nenese nikoho odpovědného za velké jizvy s nerovnoměrným zbarvením. Nicméně díky svému zamýšlenému použití při hodnocení jizev po popáleninách se stala nejoblíbenější a široce používanou stupnicí svého druhu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Hammad Subhani, MS*, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/RHS & AHS/23/0763

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení