Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de las prendas de presión sobre la cicatriz hipertrófica de la mano en niños quemados

28 de enero de 2024 actualizado por: Riphah International University

Efectos de las prendas de presión con y sin terapia con láser de baja intensidad sobre la cicatriz hipertrófica de la mano en niños con quemaduras

Las quemaduras son un tipo de lesión que afecta la piel u otros tejidos y generalmente son causadas por un traumatismo agudo, incluidas fuentes térmicas, electricidad, productos químicos, fricción o radiación. Las quemaduras térmicas son causadas frecuentemente por la exposición a sólidos o líquidos a altas temperaturas, así como a llamas. La epidermis es la única capa de piel afectada por quemaduras superficiales (a veces conocidas como quemaduras de "primer grado"). Las ampollas son un síntoma común de quemaduras de espesor parcial (segundo grado), que dañan tanto la epidermis como la dermis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio incluirá pacientes de 2 a 10 años que tengan quemaduras en las manos y desarrollen cicatrices. Se reclutará a través de un ensayo controlado aleatorio en el que se utilizará una técnica de muestreo por conveniencia. Se formarán dos grupos en los que se dividirán los participantes mediante método de lotería. El grupo A, que será tratado con terapia con láser de bajo nivel con prenda de presión (de 8 a 10 horas al día) y el grupo B, que recibirá terapia con LÁSER de bajo nivel (422-800 nm) sin prenda de presión solo durante 6 semanas (3 días en una semana con 20-30 minutos por sesión). Se utilizará la escala de cicatrices de Vancouver y la herramienta PSOAS. El resultado después del análisis estadístico mostrará que ambos tratamientos son igualmente efectivos o no. Los datos se calcularán antes y después del tratamiento con la ayuda de herramientas de medición de resultados. Los resultados se analizarán en SPSS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Muhammad Asif Javed, MS
  • Número de teléfono: 03224209422
  • Correo electrónico: a.javed@riphah.edu.pk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • Riphah International University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 2-10 años
  • Paciente con quemaduras de segundo grado en manos y desarrollo de cicatriz.
  • Pacientes después de 3 meses de quemadura en la mano.
  • Sólo se incluyeron pacientes a los que se les diagnosticó cicatrices hipertróficas secundarias a quemaduras.
  • Pacientes con quemaduras de segundo grado o más o aquellos con HS por quemaduras
  • Tipo de cicatriz (hipertrófica, plana o atrófica) y discromía de cicatriz (es decir, eritema) son los principales factores que impulsan la selección del dispositivo láser

Criterio de exclusión:

  • Participantes que tienen ciertos problemas médicos que pueden afectar la curación de cicatrices o la respuesta a las intervenciones terapéuticas (como diabetes no controlada, trastornos autoinmunes o estados inmunocomprometidos).
  • Aquellos que han sufrido quemaduras recientemente (en las últimas semanas) o que han tenido cicatrices durante mucho tiempo (cinco años o más)
  • Se producen heridas que tienen área abierta y riesgo de sangrado.
  • Cualquier lesión de la médula espinal.
  • Pacientes con cualquier otra enfermedad de la piel como cáncer de piel, inflamación, condiciones alérgicas, etc.
  • Pacientes con bajo tratamiento como radiaciones, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A
Este grupo será tratado mediante terapia con láser de baja intensidad con prendas de presión.
Otro: Terapia LÁSER de bajo nivel con prenda de presión
Este grupo será tratado con terapia con láser de bajo nivel con prenda de presión (de 8 a 10 horas por día) según el método de la Ley de Laplace porque es más preciso ya que el rango de presiones que se pueden aplicar a un rango particular de circunferencias corporales varía dependiendo de Debido al tejido utilizado y su particular perfil de tensión-extensión, el método es difícil de utilizar manualmente y hasta el momento no existe ninguna herramienta de diseño disponible para ayudar en su aplicación. Las prendas de presión generan un aumento de las presiones subdérmicas en el rango de 9 a 90 mmHg dependiendo del sitio anatómico. Las prendas sobre tejidos blandos generan presiones que oscilan entre 9 y 33 mmHg. Sobre las prominencias óseas las presiones oscilan entre 47 y 90 mmHg. Las prendas proporcionarán una presión de 25 mmHg y las prendas se reemplazarán cada 2 meses.
Comparador activo: Grupo B
Este grupo recibirá terapia LÁSER de bajo nivel sin prenda de presión.
Otro: Terapia LÁSER de bajo nivel sin prenda de presión
Este grupo recibirá terapia LÁSER de bajo nivel (422-800 nm) sin prenda de presión solo durante 6 semanas (3 días a la semana con 20-30 minutos por sesión).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS) se desarrolló para calificar objetivamente diferentes cicatrices en función de las opiniones tanto del paciente como del observador. La facilidad de uso y la información completa que ofrece hacen que este instrumento sea preferible a otros. Se aplicó a la evaluación de cicatrices de quemaduras y cicatrices quirúrgicas lineales, con resultados confiables y válidos. La validez predictiva se consideró excelente con un AUC de 0,9, buena de 0,8 a 0,899, adecuada de 0,7 a 0,799 y mala cuando <0,7 . Se considera una escala internamente consistente con un alfa de Cronbach de 0,70 a 0,90. Para los ICC se consideró un valor mínimo de 0,70 como un resultado fiable aceptable.
6 semanas
Escala de cicatrices de Vancouver VSS
Periodo de tiempo: 6 semanas
La Escala de Cicatrices de Vancouver (VSS), anteriormente llamada Índice de Cicatrices de Quemaduras, es el sistema objetivo de clasificación de cicatrices más utilizado. Fue creado en 1990. La VSS tiene una puntuación total de 13, dividida en cuatro categorías: pigmentación, vascularidad, flexibilidad y altura de la cicatriz. La VSS no es perfecta porque no tiene en cuenta la perspectiva del paciente, está sujeta a errores que dependen del operador, omite molestias y pruritos, y no responsabiliza a nadie por cicatrices enormes con coloración desigual. No obstante, debido a su uso previsto para evaluar cicatrices de quemaduras, se ha convertido en la escala más popular y utilizada de su tipo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Riphah International University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ali Hammad Subhani, MS*, Riphah International University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REC/RHS & AHS/23/0763

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones