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Auswirkungen von Druckkleidung auf hypertrophe Handnarben bei Kindern mit Verbrennungen

28. Januar 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen von Druckbekleidung mit und ohne Low-Level-Lasertherapie auf hypertrophe Handnarben bei Kindern mit Verbrennungen

Verbrennungen sind Verletzungen, die die Haut oder andere Gewebe betreffen und typischerweise durch ein akutes Trauma, einschließlich thermischer Quellen, Elektrizität, Chemikalien, Reibung oder Strahlung, verursacht werden. Thermische Verbrennungen werden häufig durch den Kontakt mit heißen Feststoffen oder Flüssigkeiten sowie durch Flammen verursacht. Die Epidermis ist die einzige Hautschicht, die von oberflächlichen Verbrennungen (manchmal auch als „Verbrennungen ersten Grades“ bezeichnet) betroffen ist. Blasenbildung ist ein häufiges Symptom von Verbrennungen zweiten Grades, die sowohl die Epidermis als auch die Dermis schädigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden Patienten im Alter von 2 bis 10 Jahren teilnehmen, die Verbrennungen an den Händen haben und Narben entwickeln. Sie werden durch eine randomisierte kontrollierte Studie rekrutiert, in der eine praktische Stichprobentechnik verwendet wird. Es werden zwei Gruppen gebildet, in die die Teilnehmer per Losverfahren aufgeteilt werden. Gruppe A wird mit einer Low-Level-Lasertherapie mit Druckkleidung (8–10 Stunden am Tag) behandelt und Gruppe B erhält eine Low-Level-LASERtherapie (422–800 nm) ohne Druckkleidung nur für die Dauer von 6 Wochen (3 Tage im Jahr). pro Woche mit 20-30 Minuten pro Sitzung). Es werden die Vancouver Scar Scale und das PSOAS-Tool verwendet. Das Ergebnis nach der statistischen Analyse zeigt entweder, dass beide Behandlungen gleichermaßen wirksam sind oder nicht. Die Daten werden vor und nach der Behandlung mithilfe von Tools zur Ergebnismessung berechnet. Die Ergebnisse werden auf SPSS analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2-10 Jahre
  • Patient mit Verbrennungen 2. Grades an den Händen und Narbenbildung
  • Patienten nach 3 Monaten Verbrennung an der Hand
  • Es wurden nur Patienten eingeschlossen, bei denen hypertrophe Narben als Folge von Verbrennungsverletzungen diagnostiziert wurden
  • Patienten mit Verbrennungen zweiten Grades oder höher oder solche mit HS aufgrund von Verbrennungen
  • Narbentyp (hypertroph, flach oder atrophisch) und Narbendyschromie (d. h. Erytheme) sind die Hauptfaktoren für die Auswahl eines Lasergeräts

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bestimmten medizinischen Problemen, die die Narbenheilung oder das Ansprechen auf Therapieeingriffe beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierter Diabetes, Autoimmunerkrankungen oder immungeschwächte Zustände).
  • Personen, die kürzlich (innerhalb der letzten Wochen) Verbrennungen erlitten haben oder deren Narben schon seit langer Zeit (fünf Jahre oder länger) bestehen.
  • Bei Wunden mit offenem Bereich besteht die Gefahr einer Blutung.
  • Irgendwelche Rückenmarksverletzungen.
  • Patienten mit anderen Hauterkrankungen wie Hautkrebs, Entzündungen, allergischen Erkrankungen usw
  • Patienten mit Unterbehandlung wie Bestrahlungen etc

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Diese Gruppe wird durch Low-Level-Lasertherapie mit Druckkleidung behandelt
Sonstiges: Low-Level-LASER-Therapie mit Druckbekleidung
Diese Gruppe wird mit einer Low-Level-Lasertherapie mit Druckkleidung (8–10 Stunden am Tag) nach der Methode des Laplace-Gesetzes behandelt, da diese genauer ist, da der Druckbereich, der auf einen bestimmten Bereich von Körperumfängen ausgeübt werden kann, je nach Körpergröße unterschiedlich ist Aufgrund des verwendeten Gewebes und seines besonderen Spannungs-Dehnungs-Profils ist die manuelle Anwendung dieser Methode schwierig und es gibt bisher kein verfügbares Design-Tool, das bei ihrer Anwendung hilft. Druckkleidung erzeugt je nach anatomischer Lage einen Anstieg des subdermalen Drucks im Bereich von 9 bis 90 mmHg. Kleidungsstücke über Weichteilen erzeugen Drücke zwischen 9 und 33 mmHg. Über knöchernen Vorsprüngen liegen die Drücke zwischen 47 und 90 mmHg. Ein Druck von 25 mmHg wird durch die Kleidungsstücke erzeugt und alle zwei Monate ausgetauscht
Aktiver Komparator: Gruppe B
Diese Gruppe erhält eine Low-Level-LASER-Therapie ohne Druckbekleidung
Sonstiges: Low-Level-LASER-Therapie ohne Druckbekleidung
Diese Gruppe erhält eine Low-Level-LASER-Therapie (422–800 nm) ohne Druckbekleidung nur für die Dauer von 6 Wochen (3 Tage in der Woche mit 20–30 Minuten pro Sitzung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter (POSAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSAS) wurde entwickelt, um verschiedene Narben basierend auf der Meinung des Patienten und eines Beobachters objektiv zu bewerten. Die Benutzerfreundlichkeit und die umfassenden Informationen, die es liefert, machen dieses Instrument anderen vorzuziehen. Es wurde auf die Beurteilung von Brandnarben und linearen chirurgischen Narben angewendet, wobei die Ergebnisse sowohl zuverlässig als auch gültig waren. Die Vorhersagevalidität wurde mit einer AUC von 0,9 als ausgezeichnet, von 0,8 bis 0,899 als gut, von 0,7 bis 0,799 als ausreichend und bei <0,7 als schlecht angesehen . Eine Skala gilt als intern konsistent mit einem Cronbach-Alpha von 0,70 bis 0,90. Für ICCs wurde ein Mindestwert von 0,70 als akzeptables zuverlässiges Ergebnis angesehen.
6 Wochen
Vancouver Narbenskala VSS
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Vancouver Scar Scale (VSS), früher Burn Scar Index genannt, ist das am häufigsten verwendete objektive Narbenbewertungssystem. Es wurde 1990 erstellt. Das VSS hat eine Gesamtpunktzahl von 13, unterteilt in vier Kategorien: Pigmentierung, Vaskularität, Geschmeidigkeit und Narbenhöhe. Das VSS ist nicht perfekt, weil es die Perspektive des Patienten nicht berücksichtigt, bedienerabhängigen Fehlern unterliegt, Beschwerden und Juckreiz ausschließt und niemanden für riesige Narben mit ungleichmäßiger Färbung verantwortlich macht. Dennoch ist sie aufgrund ihrer beabsichtigten Verwendung zur Beurteilung von Brandnarben die beliebteste und am weitesten verbreitete Skala ihrer Art geworden.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riphah International University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ali Hammad Subhani, MS*, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC/RHS & AHS/23/0763

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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