Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odzieży uciskowej na przerosłe blizny dłoni u dzieci z oparzeniami

28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University

Wpływ odzieży uciskowej z terapią laserową o niskim natężeniu i bez niej na przerosłe blizny dłoni u dzieci z oparzeniami

Oparzenia to rodzaj urazów, które wpływają na skórę lub inne tkanki i są zwykle spowodowane ostrym urazem, w tym źródłami ciepła, elektrycznością, substancjami chemicznymi, tarciem lub promieniowaniem. Oparzenia termiczne są często spowodowane narażeniem na działanie ciał stałych lub cieczy o wysokiej temperaturze, a także płomieni. Naskórek to jedyna warstwa skóry dotknięta powierzchownymi oparzeniami (czasami określanymi jako oparzenia „pierwszego stopnia”). Pęcherze są częstym objawem oparzeń częściowej grubości (drugiego stopnia), które uszkadzają zarówno naskórek, jak i skórę właściwą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania tego należeni będą pacjenci w wieku 2–10 lat, którzy mają oparzenia na rękach i blizny, zostaną rekrutowani w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym zostanie zastosowana wygodna technika pobierania próbek. Zostaną utworzone dwie grupy, na które uczestnicy zostaną podzieleni metodą loterii. Grupa A, która będzie poddawana terapii laserem niskiego poziomu w ubraniu uciskowym (8-10 godzin dziennie) i grupa B, która będzie poddawana terapii LASEREM niskiego poziomu (422-800 nm) bez ubrania uciskowego, tylko przez okres 6 tygodni (3 dni w tygodniowo po 20–30 minut na sesję). Wykorzystana zostanie skala blizn Vancouver i narzędzie PSOAS. Wynik analizy statystycznej albo wykaże, że oba zabiegi są równie skuteczne, albo nie. Dane zostaną obliczone przed i po leczeniu za pomocą narzędzi do pomiaru wyników. Wyniki zostaną przeanalizowane w SPSS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 2-10 lat
  • Pacjent z oparzeniami drugiego stopnia na rękach i blizną
  • Pacjenci po 3 miesiącach oparzeń na dłoni
  • Do badania włączono wyłącznie pacjentów, u których zdiagnozowano blizny przerostowe powstałe w wyniku poparzeń
  • Pacjenci z oparzeniami drugiego stopnia lub większymi lub z HS w wyniku oparzeń
  • Rodzaj blizny (przerostowa, płaska lub zanikowa) i dyschromia blizny (tj. rumień) to główne czynniki wpływające na wybór urządzenia laserowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają pewne problemy zdrowotne, które mogą utrudniać gojenie się blizn lub reakcję na interwencje terapeutyczne (takie jak niekontrolowana cukrzyca, choroby autoimmunologiczne lub stany obniżonej odporności).
  • Osoby, które niedawno doznały oparzeń (w ciągu ostatnich kilku tygodni) lub które mają blizny od dłuższego czasu (pięć lat lub dłużej)
  • Rany o otwartej powierzchni powodują ryzyko krwawienia.
  • Wszelkie urazy rdzenia kręgowego.
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą skóry, taką jak rak skóry, stany zapalne, stany alergiczne itp
  • Pacjenci niedostatecznie leczeni, np. radioterapią itp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Ta grupa będzie leczona laseroterapią niskoenergetyczną z zastosowaniem odzieży uciskowej
Inny: Terapia LASEROWA niskiego poziomu z użyciem odzieży ciśnieniowej
Ta grupa będzie leczona laseroterapią niskoenergetyczną w ubraniu uciskowym (8–10 godzin dziennie) zgodnie z metodą prawa Laplace’a, ponieważ jest ona dokładniejsza, ponieważ zakres ciśnień, które można zastosować w określonym zakresie obwodów ciała, różni się w zależności od ze względu na zastosowaną tkaninę i jej szczególny profil rozciągania, metoda ta jest trudna do stosowania ręcznie i jak dotąd nie ma dostępnego narzędzia projektowego, które mogłoby pomóc w jej zastosowaniu. Odzież uciskowa powoduje wzrost ciśnienia podskórnego w zakresie 9-90 mmHg w zależności od miejsca anatomicznego. Odzież na tkankach miękkich wytwarza ciśnienie w zakresie od 9 do 33 mmHg. Na wyniosłościach kostnych ciśnienie waha się od 47 do 90 mmHg. Odzież będzie zapewniać ciśnienie 25 mmHg, a odzież będzie wymieniana co 2 miesiące
Aktywny komparator: Grupa B
Ta grupa będzie poddawana terapii LASEROWEJ o niskim natężeniu bez odzieży uciskowej
Inny: Terapia LASEROWA niskiego poziomu bez odzieży uciskowej
Ta grupa będzie otrzymywać terapię LASEREM o niskim natężeniu (422-800 nm) bez odzieży uciskowej wyłącznie przez okres 6 tygodni (3 dni w tygodniu po 20-30 minut na sesję).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skalę oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS) opracowano w celu obiektywnej oceny różnych blizn na podstawie opinii zarówno pacjenta, jak i obserwatora. Łatwość obsługi i wyczerpujące informacje, jakie dostarcza, sprawiają, że ten instrument jest lepszy od innych. Zastosowano ją do oceny blizn pooparzeniowych i linijnych blizn pooperacyjnych, a wyniki były wiarygodne i trafne. Trafność predykcyjna została uznana za doskonałą przy AUC wynoszącą 0,9, dobrą od 0,8 do 0,899, odpowiednią od 0,7 do 0,799 i słabą, gdy <0,7 . Skalę uważa się za wewnętrznie zgodną z alfa Cronbacha od 0,70 do 0,90. W przypadku ICC za akceptowalny i wiarygodny wynik uznano minimalną wartość 0,70.
6 tygodni
Skala blizn z Vancouver VSS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Blizn z Vancouver (VSS), wcześniej nazywana Wskaźnikiem Blizny Oparzeń, jest najczęściej stosowanym obiektywnym systemem oceny blizn. Powstał w 1990 roku. W skali VSS można uzyskać 13 punktów, podzielonych na cztery kategorie: pigmentacja, unaczynienie, elastyczność i wysokość blizny. VSS nie jest doskonały, bo nie uwzględnia perspektywy pacjenta, jest obarczony błędami zależnymi od operatora, pomija dyskomfort i świąd, nie pociąga nikogo do odpowiedzialności za ogromne blizny o nierównym zabarwieniu. Niemniej jednak, ze względu na swoje przeznaczenie do oceny blizn pooparzeniowych, stała się najpopularniejszą i najczęściej stosowaną skalą tego typu.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ali Hammad Subhani, MS*, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC/RHS & AHS/23/0763

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami