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Effetti degli indumenti compressivi sulla cicatrice ipertrofica delle mani nei bambini ustionati

28 gennaio 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti degli indumenti compressivi con e senza terapia laser a bassa intensità sulla cicatrice ipertrofica delle mani nei bambini con ustioni

Le ustioni sono un tipo di lesione che colpisce la pelle o altri tessuti e sono generalmente causate da traumi acuti, comprese fonti termiche, elettricità, sostanze chimiche, attrito o radiazioni. Le ustioni termiche sono spesso causate dall'esposizione a solidi o liquidi ad alta temperatura, nonché alle fiamme. L'epidermide è l'unico strato di pelle interessato dalle ustioni superficiali (a volte note come ustioni di "primo grado"). La formazione di vesciche è un sintomo comune di ustioni a spessore parziale (secondo grado), che danneggiano sia l'epidermide che il derma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà pazienti di età compresa tra 2 e 10 anni che presentano ustioni sulle mani e sviluppano cicatrici e verranno reclutati attraverso uno studio randomizzato e controllato in cui verrà utilizzata la tecnica di campionamento di convenienza. Verranno formati due gruppi in cui i partecipanti verranno divisi secondo il metodo della lotteria. Gruppo A che sarà trattato con terapia laser a basso livello con indumento compressivo (8-10 ore al giorno) e gruppo B che riceverà terapia LASER a basso livello (422-800 nm) senza indumento compressivo solo per la durata di 6 settimane (3 giorni in una settimana con 20-30 minuti per sessione). Verranno utilizzati lo strumento Vancouver Scar Scale e PSOAS. Il risultato dopo l'analisi statistica mostrerà che entrambi i trattamenti sono ugualmente efficaci oppure no. I dati verranno calcolati prima e dopo il trattamento con l'aiuto di strumenti di misurazione dei risultati. I risultati verranno analizzati su SPSS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 2-10 anni
  • Paziente con ustioni di 2° grado sulle mani e sviluppo di cicatrici
  • Pazienti dopo 3 mesi di ustione sulla mano
  • Sono stati inclusi solo i pazienti a cui erano state diagnosticate cicatrici ipertrofiche secondarie a ustioni
  • Pazienti con ustioni di secondo grado o più o con HS da ustioni
  • Tipo di cicatrice (ipertrofica, piatta o atrofica) e discromia della cicatrice (es. eritema) sono i principali fattori che guidano la scelta del dispositivo laser

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che presentano determinati problemi medici che potrebbero compromettere la guarigione delle cicatrici o la risposta agli interventi terapeutici (come diabete non controllato, disturbi autoimmuni o stati immunocompromessi).
  • Coloro che hanno subito ustioni di recente (nelle ultime settimane) o che hanno cicatrici da molto tempo (cinque anni o più)
  • Si verificano ferite con area aperta e rischio di sanguinamento.
  • Eventuali lesioni del midollo spinale.
  • Pazienti con qualsiasi altra malattia della pelle come cancro della pelle, infiammazioni, condizioni allergiche ecc
  • Pazienti con trattamenti in corso come radiazioni, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Questo gruppo sarà trattato mediante terapia laser a basso livello con indumenti a pressione
Altro: Terapia LASER a basso livello con indumento a pressione
Questo gruppo sarà trattato con terapia laser a basso livello con indumento compressivo (8-10 ore al giorno) secondo il metodo della Legge di Laplace perché è più accurato poiché l'intervallo di pressioni che può essere erogato a un particolare intervallo di circonferenze corporee varia a seconda Considerato il tessuto utilizzato e il suo particolare profilo tensione-estensione, il metodo è difficile da utilizzare manualmente e ad oggi non è disponibile alcuno strumento di progettazione che ne aiuti l'applicazione. Gli indumenti compressivi generano un aumento della pressione sottocutanea compreso tra 9 e 90 mmHg a seconda della sede anatomica. Gli indumenti sui tessuti molli generano pressioni comprese tra 9 e 33 mmHg. Sulle prominenze ossee le pressioni variano da 47 a 90 mmHg. Gli indumenti forniranno una pressione di 25 mmHg e gli indumenti verranno sostituiti ogni 2 mesi
Comparatore attivo: Gruppo B
Questo gruppo riceverà la terapia LASER a basso livello senza indumento compressivo
Altro: Terapia LASER a basso livello senza indumento compressivo
Questo gruppo riceverà la terapia LASER a basso livello (422-800 nm) senza indumento di pressione solo per la durata di 6 settimane (3 giorni a settimana con 20-30 minuti per sessione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore (POSAS) è stata sviluppata per classificare oggettivamente diverse cicatrici in base alle opinioni sia del paziente che di un osservatore. La facilità d'uso e la completezza delle informazioni fornite rendono questo strumento preferibile ad altri. È stato applicato alla valutazione delle cicatrici da ustione e delle cicatrici chirurgiche lineari, con risultati affidabili e validi. La validità predittiva è stata considerata eccellente con un'AUC di 0,9, buona da 0,8 a 0,899, adeguata da 0,7 a 0,799 e scarsa quando <0,7 . Una scala è considerata internamente coerente con un alfa di Cronbach compreso tra 0,70 e 0,90. Per gli ICC un valore minimo di 0,70 è stato considerato un risultato affidabile accettabile.
6 settimane
Scala della cicatrice di Vancouver VSS
Lasso di tempo: 6 settimane
La Vancouver Scar Scale (VSS), precedentemente chiamata Burn Scar Index, è il sistema di classificazione oggettiva delle cicatrici più utilizzato. È stato creato nel 1990. Il VSS ha un punteggio totale su 13, suddiviso in quattro categorie: pigmentazione, vascolarizzazione, flessibilità e altezza della cicatrice. Il VSS non è perfetto perché non tiene conto del punto di vista del paziente, è soggetto a errori dipendenti dall'operatore, tralascia il disagio e il prurito e non ritiene nessuno responsabile di enormi cicatrici con colorazione non uniforme. Tuttavia, a causa della sua destinazione d'uso nella valutazione delle cicatrici da ustione, è diventata la scala più popolare e ampiamente utilizzata nel suo genere.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ali Hammad Subhani, MS*, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/RHS & AHS/23/0763

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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