Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af trykbeklædning på hypertrofiske håndar hos forbrændte børn

28. januar 2024 opdateret af: Riphah International University

Effekter af trykbeklædning med og uden lavniveau laserterapi på hypertrofiske håndar hos børn med forbrænding

Forbrændinger er en type skade, der påvirker huden eller andet væv og er typisk forårsaget af akutte traumer, herunder termiske kilder, elektricitet, kemikalier, friktion eller stråling. Termiske forbrændinger er ofte forårsaget af udsættelse for højtemperatur faste stoffer eller væsker, såvel som flammer. Epidermis er det eneste hudlag, der er påvirket af overfladiske forbrændinger (nogle gange kendt som "første grads" forbrændinger). Blisterdannelse er et almindeligt symptom på forbrændinger med delvis tykkelse (anden grad), som beskadiger både epidermis og dermis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte patienter i alderen 2-10 år, som har forbrændinger på hænderne og udvikler ar, vil blive rekrutteret gennem randomiseret kontrolleret forsøg, hvor bekvemmelighedsprøvetagningsteknik vil blive brugt. Der vil blive dannet to grupper, hvor deltagerne vil blive delt efter lodtrækningsmetode. Gruppe A, som vil blive behandlet med lavt niveau laserterapi med trykbeklædning (8-10 timer om dagen) og gruppe B, som vil modtage lavniveau LASER-terapi (422-800nm) uden trykbeklædning kun i 6 uger (3 dage i en uge med 20-30 minutter pr. session). Vancouver Scar Scale og PSOAS værktøj vil blive brugt. Resultatet efter statistisk analyse vil enten vise begge behandlinger lige effektive eller ej. Data vil blive beregnet før og efter behandling ved hjælp af resultatmåleværktøjer. Resultater vil blive analyseret på SPSS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah International University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2-10 år
  • Patient med 2. grad af forbrændinger på hænder og udvikler ar
  • Patienter efter 3 måneders forbrænding ved hånden
  • Kun patienter, der blev diagnosticeret med hypertrofiske ar sekundære til forbrændingsskader, blev inkluderet
  • Patienter med andengradsforbrændinger eller mere eller patienter med HS fra forbrændinger
  • Artype (hypertrofisk, flad eller atrofisk) og ar-dyschromi (dvs. erytem) er de vigtigste faktorer, der driver valg af laserenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har visse medicinske problemer, der kan forringe heling af ar eller respons på terapiinterventioner (såsom ukontrolleret diabetes, autoimmune lidelser eller immunkompromitterede tilstande).
  • Dem, der har lidt forbrændinger for nylig (inden for de seneste par uger), eller som har haft deres ar i lang tid (fem år eller mere)
  • Der opstår sår, der har åbent område og risiko for blødning.
  • Eventuelle rygmarvsskader.
  • Patienter med enhver anden hudsygdom som hudkræft, betændelse, allergiske tilstande osv
  • Patienter med under behandling som stråling mv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Denne gruppe vil blive behandlet med lavt niveau laserterapi med trykbeklædning
Andet: Lavt niveau LASERterapi med trykbeklædning
Denne gruppe vil blive behandlet med lavt niveau laserterapi med trykbeklædning (8-10 timer om dagen) ved Laplaces lov-metode, fordi den er mere nøjagtig, da rækken af ​​tryk, der kan leveres til et bestemt område af kropsomkredse varierer afhængigt af det anvendte stof og dets særlige træk-forlængelse profil, metoden er vanskelig at bruge manuelt, og indtil nu er der intet tilgængeligt designværktøj til at hjælpe med dens anvendelse. Trykbeklædningsgenstande genererer en stigning i subdermalt tryk i området 9-90 mmHg afhængigt af det anatomiske sted. Beklædningsgenstande over blødt væv genererer tryk fra 9 til 33 mmHg. Over knoglefremspring varierer trykket fra 47 til 90 mmHg. 25 mmHg tryk vil blive leveret af tøj, og beklædningsgenstande vil blive udskiftet hver 2. måned
Aktiv komparator: Gruppe B
Denne gruppe vil modtage LASER-terapi på lavt niveau uden trykbeklædning
Andet: Lavt niveau LASERterapi uden trykbeklædning
Denne gruppe vil kun modtage lavniveau LASER-terapi (422-800nm) uden trykbeklædning i 6 uger (3 dage om ugen med 20-30 minutter pr. session).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient og observatør Scar Assessment scale (POSAS)
Tidsramme: 6 uger
Patient- og observatørar-evalueringsskalaen (POSAS) blev udviklet til objektivt at gradere forskellige ar baseret på både patientens og observatørens meninger. Brugervenligheden og den omfattende information, den leverer, gør dette instrument at foretrække frem for andre. Den blev anvendt til vurdering af forbrændingsar og lineære operationsar med resultater, der var både pålidelige og valide. Forudsigende validitet blev anset for fremragende med en AUC på 0,9, god fra 0,8 til 0,899, tilstrækkelig fra 0,7 til 0,799 og dårlig, når <0,7 . En skala anses internt i overensstemmelse med en Cronbach's alfa fra 0,70 til 0,90. For ICC'er blev en minimumsværdi på 0,70 betragtet som et acceptabelt pålideligt resultat.
6 uger
Vancouver Scar Scale VSS
Tidsramme: 6 uger
Vancouver Scar Scale (VSS), tidligere kaldet Burn Scar Index, er det mest anvendte objektive arklassificeringssystem. Det blev skabt i 1990. VSS har en samlet score ud af 13, opdelt i fire kategorier: pigmentering, vaskularitet, bøjelighed og arhøjde. VSS'en er ikke perfekt, fordi den ikke tager hensyn til patientens perspektiv, er genstand for operatørafhængige fejl, udelader ubehag og kløe og holder ingen ansvarlig for store ar med ujævn farve. Ikke desto mindre er den på grund af dens tilsigtede brug til vurdering af forbrændingsar blevet den mest populære og udbredte skala af sin art.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riphah International University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ali Hammad Subhani, MS*, Riphah International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC/RHS & AHS/23/0763

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger