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Efeitos das roupas de pressão na cicatriz hipertrófica das mãos em crianças queimadas

28 de janeiro de 2024 atualizado por: Riphah International University

Efeitos de roupas de pressão com e sem terapia a laser de baixa intensidade na cicatriz hipertrófica das mãos em crianças com queimaduras

Queimaduras são tipos de lesões que afetam a pele ou outros tecidos e geralmente são causadas por trauma agudo, incluindo fontes térmicas, eletricidade, produtos químicos, fricção ou radiação. As queimaduras térmicas são frequentemente causadas pela exposição a sólidos ou líquidos em alta temperatura, bem como a chamas. A epiderme é a única camada da pele afetada por queimaduras superficiais (às vezes conhecidas como queimaduras de “primeiro grau”). Bolhas são um sintoma comum de queimaduras de espessura parcial (segundo grau), que danificam tanto a epiderme quanto a derme.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo incluirá pacientes com idades entre 2 e 10 anos e com queimaduras nas mãos e desenvolvimento de cicatrizes serão recrutados por meio de ensaio clínico randomizado no qual será usada uma técnica de amostragem de conveniência. Serão formados dois grupos nos quais os participantes serão divididos por sorteio. Grupo A que será tratado com terapia a laser de baixa intensidade com roupa de pressão (8-10 horas por dia) e grupo B que receberá terapia com LASER de baixa intensidade (422-800nm) sem roupa de pressão apenas durante 6 semanas (3 dias em uma semana com 20-30 minutos por sessão). Serão utilizadas a escala de cicatriz de Vancouver e a ferramenta PSOAS. O resultado após a análise estatística mostrará ambos os tratamentos igualmente eficazes ou não. Os dados serão calculados antes e depois do tratamento com a ajuda de ferramentas de medição de resultados. Os resultados serão analisados ​​no SPSS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • Riphah International University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 2 a 10 anos
  • Paciente com queimaduras de 2º grau nas mãos e desenvolvimento de cicatriz
  • Pacientes após 3 meses de queimadura na mão
  • Foram incluídos apenas pacientes com diagnóstico de cicatrizes hipertróficas secundárias a queimaduras.
  • Pacientes com queimaduras de segundo grau ou mais ou com HS por queimaduras
  • Tipo de cicatriz (hipertrófica, plana ou atrófica) e discromia cicatricial (ou seja, eritema) são os principais fatores que orientam a seleção do dispositivo a laser

Critério de exclusão:

  • Participantes que têm certos problemas médicos que podem prejudicar a cicatrização de cicatrizes ou a resposta a intervenções terapêuticas (como diabetes não controlada, doenças autoimunes ou estados imunocomprometidos).
  • Aqueles que sofreram queimaduras recentemente (nas últimas semanas) ou que têm cicatrizes há muito tempo (cinco anos ou mais)
  • Feridas que apresentam área aberta e há risco de sangramento.
  • Qualquer lesão na medula espinhal.
  • Pacientes com qualquer outra doença de pele, como câncer de pele, inflamação, condições alérgicas, etc.
  • Pacientes em tratamento como radiações, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
Este grupo será tratado por terapia a laser de baixa potência com roupas de pressão
Outro: Terapia LASER de baixo nível com vestimenta de pressão
Este grupo será tratado por terapia a laser de baixa intensidade com vestimenta pressurizada (8-10 horas por dia) pelo método da Lei de Laplace porque é mais preciso, pois a faixa de pressões que pode ser aplicada a uma determinada faixa de circunferências corporais varia dependendo de Devido ao tecido utilizado e ao seu perfil específico de tensão-extensão, o método é difícil de utilizar manualmente e até ao momento não existe nenhuma ferramenta de desenho disponível para auxiliar na sua aplicação. As roupas de pressão geram um aumento nas pressões subdérmicas na faixa de 9 a 90 mmHg dependendo do local anatômico. Vestimentas sobre tecidos moles geram pressões que variam de 9 a 33 mmHg. Sobre proeminências ósseas as pressões variam de 47 a 90 mmHg. A pressão de 25mmHg será fornecida pelas roupas e as roupas serão substituídas a cada 2 meses
Comparador Ativo: Grupo B
Este grupo receberá terapia LASER de baixo nível sem cinta de pressão
Outro: Terapia LASER de baixo nível sem vestimenta de pressão
Este grupo receberá terapia LASER de baixo nível (422-800nm) sem roupa de pressão apenas durante 6 semanas (3 dias por semana com 20-30 minutos por sessão).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: 6 semanas
A escala de avaliação de cicatrizes do paciente e do observador (POSAS) foi desenvolvida para classificar objetivamente diferentes cicatrizes com base nas opiniões do paciente e do observador. A facilidade de uso e as informações abrangentes que ele fornece tornam este instrumento preferível a outros. Foi aplicado na avaliação de cicatrizes de queimaduras e cicatrizes cirúrgicas lineares, com resultados confiáveis ​​e válidos. A validade preditiva foi considerada excelente com AUC de 0,9, boa de 0,8 a 0,899, adequada de 0,7 a 0,799 e ruim quando <0,7 . Uma escala é considerada internamente consistente com um alfa de Cronbach de 0,70 a 0,90. Para os ICCs, um valor mínimo de 0,70 foi considerado um resultado aceitável e confiável.
6 semanas
Escala de cicatriz de Vancouver VSS
Prazo: 6 semanas
A Vancouver Scar Scale (VSS), anteriormente chamada de Burn Scar Index, é o sistema objetivo de classificação de cicatrizes mais utilizado. Foi criado em 1990. O VSS tem pontuação total de 13, dividida em quatro categorias: pigmentação, vascularização, flexibilidade e altura da cicatriz. O VSS não é perfeito porque não leva em consideração a perspectiva do paciente, está sujeito a erros dependentes do operador, deixa de fora desconforto e prurido e não responsabiliza ninguém por cicatrizes enormes e de coloração irregular. No entanto, devido ao seu uso pretendido na avaliação de cicatrizes de queimaduras, tornou-se a escala mais popular e amplamente utilizada do seu tipo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Riphah International University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ali Hammad Subhani, MS*, Riphah International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REC/RHS & AHS/23/0763

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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