Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumáno o teplotní balicí péči ke zlepšení kvality života u chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) u pacientů s kolorektálním karcinomem a karcinomem žaludku

3. ledna 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Zkoumat účinnost studených a horkých obkladů při snižování periferní neuropatie vyvolané chemoterapií oxaliplatinou u pacientů s kolorektálním karcinomem a karcinomem žaludku. Primární výsledná měřítka zahrnují kvalitu života a sekundární výsledná měřítka zahrnují závažnost periferní neuropatie, manuální zručnost hodnocenou testováním síly prstů a účinky na mikrocirkulační průtok krve v rukou a nohou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je častým vedlejším účinkem u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii s celkovou incidencí přibližně 70–100 % pro oxaliplatinu. Symptomatologie se typicky projevuje jako neuropatie „rukavice a punčochy“, která vede k senzorickým abnormalitám, které významně ovlivňují aktivity pacientů v každodenním životě a snižují jejich celkovou kvalitu života. Kromě toho může mít za následek snížení dávky, zpoždění léčby nebo přerušení. Studie ukazují, že reziduální symptomy přetrvávají u 68,1 % pacientů jeden měsíc po dokončení chemoterapie, což zdůrazňuje dlouhodobé účinky CIPN na jedince po léčbě. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba preventivního intervenčního výzkumu založeného na důkazech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 802
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 20 a více let včetně se mohou samostatně rozhodnout o účasti na této studii a vyplnit formulář pro souhlas účastníka.
  • Pacienti s diagnózou kolorektálního karcinomu, kteří poprvé dostávají chemoterapii a kterým je předepsán standardní režim FOLFOX s oxaliplatinou jako primární látkou, jsou způsobilí. Dávka je 85 mg/m2 podávaná během 2hodinové injekce každých 14 dní, což představuje jeden léčebný cyklus. Celkem bude provedeno 6 léčebných cyklů.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s nediagnostikovaným zdravotním stavem.
  • Ze studie jsou vyloučeni jedinci s poruchami štítné žlázy, diabetem, podstupující dialýzu, těhotné, osoby zneužívající alkohol a osoby s onemocněními souvisejícími s imunitou, jako je lupus erythematodes, sklerodermie, dermatomyozitida a revmatoidní artritida.
  • Jedinci s vadami rukou, nohou nebo prstů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Podle tradičního modelu péče nejsou na ruce a nohy aplikovány žádné zásahy.
Experimentální: Skupina horké komprese
Kontrola teploty bude udržována v rozmezí 37-38 stupňů Celsia. Aplikace začne 15 minut před podáním oxaliplatiny a skončí 15 minut po injekci.
Jiný: Komprese za studena
Intervence v této studii začne 15 minut před podáním oxaliplatiny a skončí 15 minut po injekci. V průběhu celého procesu bude pacientovo lokální místo každých 15 minut kontrolováno na známky zarudnutí, abnormálních pocitů a měření teploty kůže, aby se vyhodnotilo možné poškození způsobené aplikovanou teplotou. Pokud se vyskytnou nějaké nežádoucí reakce, intervence bude podle potřeby zastavena.
Experimentální: Skupina pro kompresi za studena
Kontrola teploty bude udržována v rozmezí 12-18 stupňů Celsia. Aplikace začne 15 minut před podáním oxaliplatiny a skončí 15 minut po injekci.
Jiný: Komprese za tepla
Intervence v této studii začne 15 minut před podáním oxaliplatiny a skončí 15 minut po injekci. V průběhu celého procesu bude pacientovo lokální místo každých 15 minut kontrolováno na známky zarudnutí, abnormálních pocitů a měření teploty kůže, aby se vyhodnotilo možné poškození způsobené aplikovanou teplotou. Pokud se vyskytnou nějaké nežádoucí reakce, intervence bude podle potřeby zastavena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita ošetřovatelských intervencí se studenou a horkou kompresí na kvalitu života
Časové okno: (1) Před zahájením první chemoterapie. (2) Před 6. podáním chemoterapeutik. (3) Před 12. podáním chemoterapeutik. (4) Do tří měsíců po ukončení kurzu chemoterapie.
Kvalita života byla měřena pomocí EORTC-QLQ-C30. Škála hodnotí symptomy, funkčnost a celkový zdravotní stav/kvalitu života. Každá položka je transformována na stupnici 0-100 podle standardizovaného bodovacího postupu. Vyšší skóre značí závažnější symptomy, zatímco v sekci funkčnosti a celkového zdravotního stavu/kvality života vyšší skóre znamená lepší stav.
(1) Před zahájením první chemoterapie. (2) Před 6. podáním chemoterapeutik. (3) Před 12. podáním chemoterapeutik. (4) Do tří měsíců po ukončení kurzu chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ošetřovatelských intervencí se studeným a horkým kompresem na kvalitu života a závažnost periferní neuropatie.
Časové okno: (1) Před zahájením první chemoterapie. (2) Před každým podáním chemoterapeutických léků (celkem 12krát). (3) Do tří měsíců po ukončení kurzu chemoterapie.
Závažnost periferní neuropatie byla měřena pomocí EORTC QLQ-CIPN2. To hodnotí symptomy a funkční omezení související s poruchami smyslového, motorického a autonomního nervového systému. Každá položka je transformována na stupnici 0-100 podle standardizovaného bodovacího postupu. Vyšší skóre značí závažnější symptomy, zatímco ve funkčnosti a celkovém zdravotním stavu /oddíly kvality života, vyšší skóre znamená lepší podmínky.
(1) Před zahájením první chemoterapie. (2) Před každým podáním chemoterapeutických léků (celkem 12krát). (3) Do tří měsíců po ukončení kurzu chemoterapie.
Účinnost ošetřovatelských intervencí se studeným a horkým kompresem na závažnost periferní neuropatie.
Časové okno: (1) před zahájením léčby oxaliplatinou, (2)po dokončení 6. injekce do zahájení 7. injekce (přibližně tři měsíce po chemoterapii), (3)Do tří měsíců po ukončení chemoterapie
Závažnost periferní neuropatie byla měřena pomocí Total Neuropathy Score-clinical. Hodnocení zahrnuje 3 subjektivní symptomy a 4 objektivní hodnocení, která zahrnují svalovou sílu, hluboké šlachové reflexy, vibrační práh a pocit píchnutí špendlíkem. Skóre se pohybuje od 0 (žádná neuropatie) do 4 (závažná neuropatie), vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší stupeň periferní neuropatie.
(1) před zahájením léčby oxaliplatinou, (2)po dokončení 6. injekce do zahájení 7. injekce (přibližně tři měsíce po chemoterapii), (3)Do tří měsíců po ukončení chemoterapie
Účinnost ošetřovatelských intervencí se studeným a horkým kompresem na příznaky periferní neuropatie.
Časové okno: (1) před zahájením léčby oxaliplatinou, (2)po dokončení 6. injekce do zahájení 7. injekce (přibližně tři měsíce po chemoterapii), (3)Do tří měsíců po ukončení chemoterapie
Závažnost periferní neuropatie byla měřena pomocí NCI-CTCAE. Zahrnuje hodnocení jak motorických, tak smyslových nervů. NCI-CTCAE je primárně založen na závažnosti nežádoucích příhod a k charakterizaci rozsahu příhod využívá systém hodnocení v rozsahu od jedné (mírná) do pěti (smrt). Vyšší stupeň naznačuje závažnější příznaky.
(1) před zahájením léčby oxaliplatinou, (2)po dokončení 6. injekce do zahájení 7. injekce (přibližně tři měsíce po chemoterapii), (3)Do tří měsíců po ukončení chemoterapie
Efektivita ošetřovatelských intervencí studeným a horkým kompresem na neurologické změny na rukou a nohou.
Časové okno: (1) před zahájením léčby oxaliplatinou, (2)po dokončení 6. injekce do zahájení 7. injekce (přibližně tři měsíce po chemoterapii), (3)Do tří měsíců po ukončení chemoterapie
Efektivita ošetřovatelských intervencí studeným a horkým kompresem na neurologické změny na rukou a nohou prostřednictvím neuro-elektrofyziologické studie, která zahrnuje měření vedení motorickým nervem horní a dolní končetiny, měření rychlosti vedení senzorickým nervem a měření F-vlny. měřeno rehabilitačním lékařem.
(1) před zahájením léčby oxaliplatinou, (2)po dokončení 6. injekce do zahájení 7. injekce (přibližně tři měsíce po chemoterapii), (3)Do tří měsíců po ukončení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201909032RINA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení