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Exploración sobre el cuidado de la temperatura para mejorar la calidad de vida de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) en pacientes con cáncer colorrectal y cáncer gástrico

3 de enero de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Investigar la eficacia de las intervenciones con compresas frías y calientes para reducir la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia con oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal y cáncer gástrico. Las medidas de resultado primarias incluyen la calidad de vida y las medidas de resultado secundarias abarcan la gravedad de la neuropatía periférica, la destreza manual evaluada mediante pruebas de fuerza de los dedos y los efectos sobre el flujo sanguíneo de la microcirculación en las manos y los pies.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La neuropatía periférica inducida por la quimioterapia (CIPN) es un efecto secundario común en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, con una tasa de incidencia general de aproximadamente el 70-100% para el oxaliplatino. La sintomatología generalmente se manifiesta como una neuropatía en "guante y media", lo que provoca anomalías sensoriales que afectan significativamente las actividades de la vida diaria de los pacientes y reducen su calidad de vida general. Además, puede resultar en una reducción de la dosis, retrasos o interrupciones del tratamiento. Los estudios indican que los síntomas residuales persisten en el 68,1% de los pacientes un mes después de finalizar la quimioterapia, lo que enfatiza los efectos a largo plazo de la CIPN en las personas después del tratamiento. En consecuencia, existe una necesidad apremiante de realizar investigaciones sobre intervenciones preventivas basadas en evidencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 802
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas de 20 años o más, inclusive, pueden decidir de forma autónoma participar en este estudio y completar el Formulario de consentimiento del participante.
  • Son elegibles los pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal, que reciben quimioterapia por primera vez y a los que se les prescribe el régimen FOLFOX estándar con oxaliplatino como agente principal. La dosis es de 85 mg/m2 administrada en una inyección de 2 horas cada 14 días, lo que constituye un ciclo de tratamiento. Se realizarán un total de 6 ciclos de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Personas con una condición médica no diagnosticada.
  • Se excluyen del estudio las personas con trastornos de la tiroides, diabetes, en diálisis, embarazadas, alcohólicos y aquellas con enfermedades relacionadas con el sistema inmunológico, como lupus eritematoso, esclerodermia, dermatomiositis y artritis reumatoide.
  • Individuos con defectos en manos, pies o dedos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Según el modelo de atención tradicional, no se realizan intervenciones en manos ni pies.
Experimental: Grupo de compresión en caliente
El control de temperatura se mantendrá dentro del rango de 37 a 38 grados Celsius. La aplicación comenzará 15 minutos antes de la administración de Oxaliplatino y concluirá 15 minutos después de la inyección.
Otro: Compresión en frío
La intervención en este estudio comenzará 15 minutos antes de la administración de Oxaliplatino y concluirá 15 minutos después de la inyección. Durante todo el proceso, se revisará el sitio local del paciente cada 15 minutos para detectar signos de enrojecimiento, sensaciones anormales y se medirá la temperatura de la piel para evaluar el daño potencial causado por la temperatura aplicada. Si se produce alguna reacción adversa, la intervención se detendrá según sea necesario.
Experimental: Grupo de compresión en frío
El control de temperatura se mantendrá dentro del rango de 12 a 18 grados Celsius. La aplicación comenzará 15 minutos antes de la administración de Oxaliplatino y concluirá 15 minutos después de la inyección.
Otro: Compresión en caliente
La intervención en este estudio comenzará 15 minutos antes de la administración de Oxaliplatino y concluirá 15 minutos después de la inyección. Durante todo el proceso, se revisará el sitio local del paciente cada 15 minutos para detectar signos de enrojecimiento, sensaciones anormales y se medirá la temperatura de la piel para evaluar el daño potencial causado por la temperatura aplicada. Si se produce alguna reacción adversa, la intervención se detendrá según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de las intervenciones de enfermería con compresas frías y calientes sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: (1) Antes del inicio de la primera sesión de quimioterapia. (2) Antes de la sexta administración de medicamentos de quimioterapia. (3) Antes de la duodécima administración de medicamentos de quimioterapia. (4) Dentro de los tres meses posteriores a la finalización del curso de quimioterapia.
La calidad de vida se midió mediante EORTC-QLQ-C30. La escala evalúa los síntomas, la funcionalidad y el estado de salud general/calidad de vida. Cada ítem se transforma en una escala de 0 a 100 según un procedimiento de puntuación estandarizado. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves, mientras que en las secciones de funcionalidad y estado de salud general/calidad de vida, las puntuaciones más altas significan mejores condiciones.
(1) Antes del inicio de la primera sesión de quimioterapia. (2) Antes de la sexta administración de medicamentos de quimioterapia. (3) Antes de la duodécima administración de medicamentos de quimioterapia. (4) Dentro de los tres meses posteriores a la finalización del curso de quimioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de las intervenciones de enfermería con compresas frías y calientes sobre la calidad de vida y la gravedad de la neuropatía periférica.
Periodo de tiempo: (1) Antes del inicio de la primera sesión de quimioterapia. (2) Antes de cada administración de medicamentos de quimioterapia (un total de 12 veces). (3) Dentro de los tres meses posteriores a la finalización del curso de quimioterapia.
La gravedad de la neuropatía periférica se midió mediante EORTC QLQ-CIPN2. Evalúa los síntomas y las limitaciones funcionales relacionadas con los trastornos sensoriales, motores y del sistema nervioso autónomo. Cada ítem se transforma en una escala de 0 a 100 según un procedimiento de puntuación estandarizado. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves, mientras que en la funcionalidad y el estado de salud general /calidad de vida, puntuaciones más altas significan mejores condiciones.
(1) Antes del inicio de la primera sesión de quimioterapia. (2) Antes de cada administración de medicamentos de quimioterapia (un total de 12 veces). (3) Dentro de los tres meses posteriores a la finalización del curso de quimioterapia.
La eficacia de las intervenciones de enfermería con compresas frías y calientes sobre la gravedad de la neuropatía periférica.
Periodo de tiempo: (1) antes del inicio del tratamiento con oxaliplatino, (2) después de completar la sexta inyección hasta el inicio de la séptima inyección (aproximadamente tres meses después de la quimioterapia), (3) dentro de los tres meses posteriores a la finalización del ciclo de quimioterapia
La gravedad de la neuropatía periférica se midió mediante la puntuación clínica de neuropatía total. La evaluación incluye 3 síntomas subjetivos y 4 evaluaciones objetivas, que abarcan la fuerza muscular, los reflejos tendinosos profundos, el umbral de vibración y la sensación de pinchazo. Las puntuaciones varían de 0 (sin neuropatía) a 4 (neuropatía grave); una puntuación total más alta indica un mayor grado de neuropatía periférica.
(1) antes del inicio del tratamiento con oxaliplatino, (2) después de completar la sexta inyección hasta el inicio de la séptima inyección (aproximadamente tres meses después de la quimioterapia), (3) dentro de los tres meses posteriores a la finalización del ciclo de quimioterapia
La eficacia de las intervenciones de enfermería con compresas frías y calientes sobre los síntomas de la neuropatía periférica.
Periodo de tiempo: (1) antes del inicio del tratamiento con oxaliplatino, (2) después de completar la sexta inyección hasta el inicio de la séptima inyección (aproximadamente tres meses después de la quimioterapia), (3) dentro de los tres meses posteriores a la finalización del ciclo de quimioterapia
La gravedad de la neuropatía periférica se midió mediante NCI-CTCAE. Incluye evaluaciones de los nervios motores y sensoriales. El NCI-CTCAE se basa principalmente en la gravedad de los eventos adversos y utiliza un sistema de clasificación que va del uno (leve) al cinco (muerte) para caracterizar el alcance de los eventos. Un grado más alto indica síntomas más graves.
(1) antes del inicio del tratamiento con oxaliplatino, (2) después de completar la sexta inyección hasta el inicio de la séptima inyección (aproximadamente tres meses después de la quimioterapia), (3) dentro de los tres meses posteriores a la finalización del ciclo de quimioterapia
La eficacia de las intervenciones de enfermería con compresas frías y calientes sobre los cambios neurológicos en manos y pies.
Periodo de tiempo: (1) antes del inicio del tratamiento con oxaliplatino, (2) después de completar la sexta inyección hasta el inicio de la séptima inyección (aproximadamente tres meses después de la quimioterapia), (3) dentro de los tres meses posteriores a la finalización del ciclo de quimioterapia
La eficacia de las intervenciones de enfermería con compresas frías y calientes sobre los cambios neurológicos en las manos y los pies a través de un estudio neuroelectrofisiológico que incluye mediciones de la conducción nerviosa motora de las extremidades superiores e inferiores, mediciones de la velocidad de la conducción nerviosa sensorial y mediciones de la onda F. medido por el médico de rehabilitación.
(1) antes del inicio del tratamiento con oxaliplatino, (2) después de completar la sexta inyección hasta el inicio de la séptima inyección (aproximadamente tres meses después de la quimioterapia), (3) dentro de los tres meses posteriores a la finalización del ciclo de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201909032RINA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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