Lämpötilapakkaushoitoa tutkittiin elämänlaadun parantamiseksi kemoterapian aiheuttamassa perifeerisessä neuropatiassa (CIPN) kolorektaalisyöpä- ja mahasyöpäpotilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 802
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt voivat itsenäisesti päättää osallistua tähän tutkimukseen ja täyttää osallistujan suostumuslomakkeen.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ensimmäistä kertaa ja joille on määrätty FOLFOX-standardi, jossa pääasiallisena aineena on oksaliplatiini, ovat kelvollisia. Annostus on 85 mg/m2 annettuna 2 tunnin injektiona 14 päivän välein, mikä muodostaa yhden hoitosyklin. Hoitojaksoja suoritetaan yhteensä 6.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoimaton sairaus.
- Kilpirauhasen vajaatoimintaa, diabetesta, dialyysihoitoa saavia, raskaana olevia, alkoholin väärinkäyttäjiä ja immuunijärjestelmään liittyviä sairauksia, kuten lupus erythematosus, skleroderma, dermatomyosiitti ja nivelreumaa sairastavat henkilöt on suljettu pois tutkimuksesta.
- Henkilöt, joilla on vikoja käsissä, jaloissa tai sormissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Perinteisen hoitomallin mukaan käsiin ja jalkoihin ei tehdä interventioita.
|
|
|
Kokeellinen: Kuuma pakkausryhmä
Lämpötilan säätö pidetään välillä 37-38 celsiusastetta. Käyttö aloitetaan 15 minuuttia ennen oksaliplatiinin antamista ja päättyy 15 minuuttia injektion jälkeen.
|
Interventio tässä tutkimuksessa alkaa 15 minuuttia ennen oksaliplatiinin antamista ja päättyy 15 minuuttia injektion jälkeen.
Koko prosessin ajan potilaan paikallinen alue tarkistetaan 15 minuutin välein punoituksen, epänormaalien tuntemusten ja ihon lämpötilamittausten varalta, jotta voidaan arvioida käytetyn lämpötilan mahdollisesti aiheuttamia haittoja.
Jos haittavaikutuksia ilmenee, toimenpide keskeytetään tarvittaessa.
|
|
Kokeellinen: Kylmäpuristusryhmä
Lämpötilan säätö pidetään välillä 12-18 celsiusastetta. Käyttö aloitetaan 15 minuuttia ennen oksaliplatiinin antamista ja päättyy 15 minuuttia injektion jälkeen.
|
Interventio tässä tutkimuksessa alkaa 15 minuuttia ennen oksaliplatiinin antamista ja päättyy 15 minuuttia injektion jälkeen.
Koko prosessin ajan potilaan paikallinen alue tarkistetaan 15 minuutin välein punoituksen, epänormaalien tuntemusten ja ihon lämpötilamittausten varalta, jotta voidaan arvioida käytetyn lämpötilan mahdollisesti aiheuttamia haittoja.
Jos haittavaikutuksia ilmenee, toimenpide keskeytetään tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylmä- ja kuumapakkaushoidon tehokkuus elämänlaatuun
Aikaikkuna: (1) Ennen ensimmäisen kemoterapiaistunnon aloittamista. (2) Ennen kemoterapialääkkeiden kuudetta antoa. (3) Ennen kemoterapialääkkeiden 12. antoa. (4) Kolmen kuukauden kuluessa kemoterapiakurssin päättymisestä.
|
Elämänlaatua mitattiin EORTC-QLQ-C30:lla. Asteikko arvioi oireita, toimivuutta ja yleistä terveydentilaa/elämänlaatua.
Jokainen kohta muunnetaan asteikolle 0-100 standardoidun pisteytysmenettelyn mukaisesti. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita, kun taas toiminnallisuutta ja yleistä terveydentilaa/elämänlaatua koskevissa osioissa korkeammat pisteet tarkoittavat parempia olosuhteita.
|
(1) Ennen ensimmäisen kemoterapiaistunnon aloittamista. (2) Ennen kemoterapialääkkeiden kuudetta antoa. (3) Ennen kemoterapialääkkeiden 12. antoa. (4) Kolmen kuukauden kuluessa kemoterapiakurssin päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylmä- ja kuumapakkaushoitotoimenpiteiden tehokkuus perifeerisen neuropatian elämänlaatuun ja vaikeusasteeseen.
Aikaikkuna: (1) Ennen ensimmäisen kemoterapiaistunnon aloittamista. (2) Ennen jokaista kemoterapialääkkeiden antoa (yhteensä 12 kertaa). (3) Kolmen kuukauden kuluessa kemoterapiakurssin päättymisestä.
|
Perifeerisen neuropatian vakavuus mitattiin EORTC QLQ-CIPN2:lla.
Tämä arvioi aistinvaraisten, motoristen ja autonomisen hermoston häiriöihin liittyviä oireita ja toiminnallisia rajoituksia.Jokainen kohta muunnetaan asteikolle 0-100 standardoidun pisteytysmenettelyn mukaisesti. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita, kun taas toiminnassa ja yleisessä terveydentilassa /elämänlaatuosioissa korkeammat pisteet merkitsevät parempia olosuhteita.
|
(1) Ennen ensimmäisen kemoterapiaistunnon aloittamista. (2) Ennen jokaista kemoterapialääkkeiden antoa (yhteensä 12 kertaa). (3) Kolmen kuukauden kuluessa kemoterapiakurssin päättymisestä.
|
|
Kylmä- ja kuumapakkaushoitotoimenpiteiden tehokkuus perifeerisen neuropatian vakavuuteen.
Aikaikkuna: (1) ennen oksaliplatiinihoidon aloittamista, (2) kuudennen injektion jälkeen 7. injektion alkuun (noin kolme kuukautta kemoterapiaan), (3) kolmen kuukauden kuluessa kemoterapiakurssin päättymisestä
|
Perifeerisen neuropatian vakavuus mitattiin Total Neuropathy Score-clinical -menetelmällä. Arviointi sisältää 3 subjektiivista oiretta ja 4 objektiivista arviointia, jotka käsittävät lihasvoiman, syvät jännerefleksit, tärinäkynnyksen ja pistostuntemuksen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei neuropatiaa) 4:ään (vaikea neuropatia), korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa korkeampaa perifeeristä neuropatiaa.
|
(1) ennen oksaliplatiinihoidon aloittamista, (2) kuudennen injektion jälkeen 7. injektion alkuun (noin kolme kuukautta kemoterapiaan), (3) kolmen kuukauden kuluessa kemoterapiakurssin päättymisestä
|
|
Kylmä- ja kuumapakkaushoitotoimenpiteiden tehokkuus perifeerisen neuropatian oireissa.
Aikaikkuna: (1) ennen oksaliplatiinihoidon aloittamista, (2) kuudennen injektion jälkeen 7. injektion alkuun (noin kolme kuukautta kemoterapiaan), (3) kolmen kuukauden kuluessa kemoterapiakurssin päättymisestä
|
Perifeerisen neuropatian vakavuus mitattiin NCI-CTCAE:llä.
Sisältää sekä motoristen että sensoristen hermojen arvioinnit.
NCI-CTCAE perustuu ensisijaisesti haittatapahtumien vakavuuteen ja käyttää luokitusjärjestelmää yhdestä (lievä) viiteen (kuolema) kuvaamaan tapahtumien laajuutta.
Korkeampi arvosana tarkoittaa vakavampia oireita.
|
(1) ennen oksaliplatiinihoidon aloittamista, (2) kuudennen injektion jälkeen 7. injektion alkuun (noin kolme kuukautta kemoterapiaan), (3) kolmen kuukauden kuluessa kemoterapiakurssin päättymisestä
|
|
Kylmä- ja kuumapakkaushoidon tehokkuus käsien ja jalkojen neurologisiin muutoksiin.
Aikaikkuna: (1) ennen oksaliplatiinihoidon aloittamista, (2) kuudennen injektion jälkeen 7. injektion alkuun (noin kolme kuukautta kemoterapiaan), (3) kolmen kuukauden kuluessa kemoterapiakurssin päättymisestä
|
Kylmän ja kuuman paineen hoitotoimenpiteiden tehokkuus käsien ja jalkojen neurologisiin muutoksiin neurosähköfysiologisella tutkimuksella, joka sisälsi ylä- ja alaraajan motoristen hermojen johtumismittaukset, sensorisen hermon johtumisnopeuden mittaukset ja F-aaltomittaukset. kuntoutuslääkärin mittaama.
|
(1) ennen oksaliplatiinihoidon aloittamista, (2) kuudennen injektion jälkeen 7. injektion alkuun (noin kolme kuukautta kemoterapiaan), (3) kolmen kuukauden kuluessa kemoterapiakurssin päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Ääreishermoston sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201909032RINA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .