Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgt om temperaturpakningspleje for at forbedre livskvaliteten for kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) hos patienter med kolorektal cancer og gastrisk cancer

3. januar 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Undersøg effektiviteten af ​​kolde og varme kompresser til at reducere perifer neuropati induceret af Oxaliplatin-kemoterapi hos patienter med tyktarmskræft og mavekræft. De primære udfaldsmål omfatter livskvalitet, og sekundære udfaldsmål omfatter sværhedsgraden af ​​perifer neuropati, manuel fingerfærdighed vurderet gennem fingerstyrketestning og virkningerne på mikrocirkulationens blodgennemstrømning i hænder og fødder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en almindelig bivirkning hos cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi, med en samlet incidensrate på ca. 70-100 % for Oxaliplatin. Symptomatologien manifesterer sig typisk som en "handske og strømpe"-neuropati, der fører til sensoriske abnormiteter, der i væsentlig grad påvirker patienternes daglige aktiviteter og reducerer deres generelle livskvalitet. Desuden kan det resultere i dosisreduktion, behandlingsforsinkelser eller afbrydelser. Undersøgelser viser, at resterende symptomer vedvarer hos 68,1 % af patienterne en måned efter afslutningen af ​​kemoterapi, hvilket understreger de langsigtede virkninger af CIPN på personer efter behandling. Derfor er der et presserende behov for evidensbaseret forebyggende interventionsforskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 802
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 20 år og derover, inklusive, kan selvstændigt beslutte at deltage i denne undersøgelse og udfylde deltagersamtykkeformularen.
  • Patienter, der er diagnosticeret med kolorektal cancer, som får kemoterapi for første gang og får ordineret standard FOLFOX-kur med Oxaliplatin som det primære middel er kvalificerede. Dosis er 85 mg/m2 administreret over en 2-timers injektion hver 14. dag, hvilket udgør en behandlingscyklus. Der vil blive gennemført i alt 6 behandlingscyklusser.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en udiagnosticeret medicinsk tilstand.
  • Personer med skjoldbruskkirtellidelser, diabetes, i dialysebehandling, gravide, alkoholmisbrugere og personer med immunrelaterede sygdomme som lupus erythematosus, sklerodermi, dermatomyositis og leddegigt er udelukket fra undersøgelsen.
  • Personer med defekter i hænder, fødder eller fingre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ifølge den traditionelle plejemodel foretages der ingen indgreb på hænder og fødder.
Eksperimentel: Varm komprimerende gruppe
Temperaturkontrol vil blive holdt inden for området 37-38 grader Celsius. Påføringen begynder 15 minutter før administrationen af ​​Oxaliplatin og afsluttes 15 minutter efter injektionen.
Andet: Kold komprimering
Interventionen i denne undersøgelse vil begynde 15 minutter før administrationen af ​​Oxaliplatin og afsluttes 15 minutter efter injektionen. Under hele processen vil patientens lokale sted blive tjekket hvert 15. minut for tegn på rødme, unormale fornemmelser og hudtemperaturmåling for at vurdere potentielle skader forårsaget af den anvendte temperatur. Hvis der opstår bivirkninger, vil interventionen blive standset efter behov.
Eksperimentel: Kold komprimeringsgruppe
Temperaturkontrol vil blive holdt inden for området 12-18 grader Celsius. Påføringen begynder 15 minutter før administrationen af ​​Oxaliplatin og afsluttes 15 minutter efter injektionen.
Andet: Varm komprimering
Interventionen i denne undersøgelse vil begynde 15 minutter før administrationen af ​​Oxaliplatin og afsluttes 15 minutter efter injektionen. Under hele processen vil patientens lokale sted blive tjekket hvert 15. minut for tegn på rødme, unormale fornemmelser og hudtemperaturmåling for at vurdere potentielle skader forårsaget af den anvendte temperatur. Hvis der opstår bivirkninger, vil interventionen blive standset efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​kold og varm komprimering af sygeplejeinterventioner på livskvaliteten
Tidsramme: (1) Før påbegyndelse af den første kemoterapisession. (2) Før den 6. administration af kemoterapimedicin. (3) Før den 12. administration af kemoterapimedicin. (4) Inden for tre måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet.
Livskvalitet blev målt ved EORTC-QLQ-C30. Skalaen vurderer symptomer, funktionalitet og overordnet helbredstilstand/livskvalitet. Hvert element omdannes til en skala fra 0-100 i henhold til en standardiseret scoringsprocedure. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer, mens højere score i sektionerne funktionalitet og overordnet sundhedsstatus/livskvalitet betyder bedre forhold.
(1) Før påbegyndelse af den første kemoterapisession. (2) Før den 6. administration af kemoterapimedicin. (3) Før den 12. administration af kemoterapimedicin. (4) Inden for tre måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​kold og varm komprimering af sygeplejeinterventioner på livskvaliteten og sværhedsgraden af ​​perifer neuropati.
Tidsramme: (1) Før påbegyndelse af den første kemoterapisession. (2) Før hver administration af kemoterapi-lægemidler (i alt 12 gange). (3) Inden for tre måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet.
Sværhedsgraden af ​​perifer neuropati blev målt ved EORTC QLQ-CIPN2. Dette vurderer symptomer og funktionelle begrænsninger relateret til sensoriske, motoriske og autonome nervesystemforstyrrelser. Hvert element omdannes til en 0-100 skala i henhold til en standardiseret scoringsprocedure. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer, mens det er i funktionaliteten og den generelle sundhedsstatus /livskvalitetssektioner, højere score betyder bedre forhold.
(1) Før påbegyndelse af den første kemoterapisession. (2) Før hver administration af kemoterapi-lægemidler (i alt 12 gange). (3) Inden for tre måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet.
Effektiviteten af ​​kold og varm komprimering af sygeplejeinterventioner på sværhedsgraden af ​​perifer neuropati.
Tidsramme: (1) før påbegyndelse af Oxaliplatin-behandling, (2) efter afslutningen af ​​den 6. injektion indtil starten af ​​den 7. injektion (ca. tre måneder i kemoterapi), (3) inden for tre måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet
Sværhedsgraden af ​​perifer neuropati blev målt ved Total Neuropathy Score-klinisk. Vurderingen omfatter 3 subjektive symptom og 4 objektive evalueringer, som omfatter muskelstyrke, dybe senereflekser, vibrationstærskel og nålestiksfølelse. Score varierer fra 0 (ingen neuropati) til 4 (alvorlig neuropati), højere total score indikerer en højere grad af perifer neuropati.
(1) før påbegyndelse af Oxaliplatin-behandling, (2) efter afslutningen af ​​den 6. injektion indtil starten af ​​den 7. injektion (ca. tre måneder i kemoterapi), (3) inden for tre måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet
Effektiviteten af ​​kold og varm komprimering af sygeplejeinterventioner på symptomer på perifer neuropati.
Tidsramme: (1) før påbegyndelse af Oxaliplatin-behandling, (2) efter afslutningen af ​​den 6. injektion indtil starten af ​​den 7. injektion (ca. tre måneder i kemoterapi), (3) inden for tre måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet
Sværhedsgraden af ​​perifer neuropati blev målt ved NCI-CTCAE. Indeholder evalueringer af både motoriske og sensoriske nerver. NCI-CTCAE er primært baseret på sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser og anvender et gradueringssystem fra en (mild) til fem (dødsfald) for at karakterisere omfanget af hændelser. En højere karakter indikerer mere alvorlige symptomer.
(1) før påbegyndelse af Oxaliplatin-behandling, (2) efter afslutningen af ​​den 6. injektion indtil starten af ​​den 7. injektion (ca. tre måneder i kemoterapi), (3) inden for tre måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet
Effektiviteten af ​​kolde og varme kompres sygeplejeinterventioner på de neurologiske ændringer i hænder og fødder.
Tidsramme: (1) før påbegyndelse af Oxaliplatin-behandling, (2) efter afslutningen af ​​den 6. injektion indtil starten af ​​den 7. injektion (ca. tre måneder i kemoterapi), (3) inden for tre måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet
Effektiviteten af ​​sygeplejeinterventioner med kolde og varme kompresser på de neurologiske ændringer i hænder og fødder gennem neuro-elektrofysiologisk undersøgelse, som omfatter motoriske nerveledningsmålinger i øvre og nedre lemmer, målinger af sensorisk nerveledningshastighed og F-bølgemålinger. målt af Rehabiliteringslæge.
(1) før påbegyndelse af Oxaliplatin-behandling, (2) efter afslutningen af ​​den 6. injektion indtil starten af ​​den 7. injektion (ca. tre måneder i kemoterapi), (3) inden for tre måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201909032RINA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger