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Erfahren Sie mehr über die Temperaturpackungspflege zur Verbesserung der Lebensqualität bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) bei Patienten mit Darmkrebs und Magenkrebs

3. Januar 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Untersuchen Sie die Wirksamkeit von Eingriffen mit kalten und heißen Kompressen bei der Reduzierung der peripheren Neuropathie, die durch eine Oxaliplatin-Chemotherapie bei Patienten mit Darmkrebs und Magenkrebs hervorgerufen wird. Zu den primären Ergebnismaßen gehört die Lebensqualität, und zu den sekundären Ergebnismaßen gehören der Schweregrad der peripheren Neuropathie, die manuelle Geschicklichkeit, die durch Fingerkrafttests beurteilt wird, und die Auswirkungen auf die Mikrozirkulation des Blutflusses in Händen und Füßen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine häufige Nebenwirkung bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, mit einer Gesamtinzidenzrate von etwa 70–100 % für Oxaliplatin. Die Symptomatik manifestiert sich typischerweise als „Handschuh-und-Strumpf“-Neuropathie, die zu sensorischen Anomalien führt, die die Aktivitäten des täglichen Lebens der Patienten erheblich beeinträchtigen und ihre allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen. Darüber hinaus kann es zu einer Dosisreduktion, Behandlungsverzögerungen oder -unterbrechungen kommen. Studien zeigen, dass die Restsymptome bei 68,1 % der Patienten einen Monat nach Abschluss der Chemotherapie bestehen bleiben, was die langfristigen Auswirkungen von CIPN auf Personen nach der Behandlung unterstreicht. Daher besteht ein dringender Bedarf an evidenzbasierter präventiver Interventionsforschung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 802
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 20 Jahren können sich selbstständig für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden und das Einverständnisformular der Teilnehmer ausfüllen.
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde, die zum ersten Mal eine Chemotherapie erhalten und denen das Standard-FOLFOX-Regime mit Oxaliplatin als Hauptwirkstoff verschrieben wurde. Die Dosierung beträgt 85 mg/m2, verabreicht als zweistündige Injektion alle 14 Tage, was einem Behandlungszyklus entspricht. Insgesamt werden 6 Behandlungszyklen durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer nicht diagnostizierten Erkrankung.
  • Personen mit Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Dialysepatienten, Schwangeren, Alkoholabhängigen und Personen mit immunbedingten Erkrankungen wie Lupus erythematodes, Sklerodermie, Dermatomyositis und rheumatoider Arthritis sind von der Studie ausgeschlossen.
  • Personen mit Defekten an Händen, Füßen oder Fingern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nach dem traditionellen Pflegemodell werden keine Eingriffe an Händen und Füßen vorgenommen.
Experimental: Heißkomprimierungsgruppe
Die Temperaturkontrolle wird im Bereich von 37–38 Grad Celsius gehalten. Die Anwendung beginnt 15 Minuten vor der Verabreichung von Oxaliplatin und endet 15 Minuten nach der Injektion.
Sonstiges: Kaltkomprimierung
Der Eingriff in dieser Studie beginnt 15 Minuten vor der Verabreichung von Oxaliplatin und endet 15 Minuten nach der Injektion. Während des gesamten Prozesses wird die Körperstelle des Patienten alle 15 Minuten auf Anzeichen von Rötungen und abnormalen Empfindungen überprüft und die Hauttemperatur gemessen, um mögliche Schäden durch die angewandte Temperatur zu beurteilen. Sollten Nebenwirkungen auftreten, wird der Eingriff bei Bedarf abgebrochen.
Experimental: Kaltkomprimierungsgruppe
Die Temperaturkontrolle wird im Bereich von 12 bis 18 Grad Celsius gehalten. Die Anwendung beginnt 15 Minuten vor der Verabreichung von Oxaliplatin und endet 15 Minuten nach der Injektion.
Sonstiges: Heißkomprimieren
Der Eingriff in dieser Studie beginnt 15 Minuten vor der Verabreichung von Oxaliplatin und endet 15 Minuten nach der Injektion. Während des gesamten Prozesses wird die Körperstelle des Patienten alle 15 Minuten auf Anzeichen von Rötungen und abnormalen Empfindungen überprüft und die Hauttemperatur gemessen, um mögliche Schäden durch die angewandte Temperatur zu beurteilen. Sollten Nebenwirkungen auftreten, wird der Eingriff bei Bedarf abgebrochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Kalt- und Heißkompressen-Pflegeinterventionen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: (1) Vor Beginn der ersten Chemotherapiesitzung. (2) Vor der 6. Verabreichung von Chemotherapeutika. (3) Vor der 12. Verabreichung von Chemotherapeutika. (4) Innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Chemotherapie.
Die Lebensqualität wurde mit EORTC-QLQ-C30 gemessen. Die Skala bewertet Symptome, Funktionalität und den allgemeinen Gesundheitszustand/die Lebensqualität. Jeder Punkt wird gemäß einem standardisierten Bewertungsverfahren in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin, während in den Abschnitten Funktionalität und allgemeiner Gesundheitszustand/Lebensqualität höhere Werte auf einen besseren Zustand hinweisen.
(1) Vor Beginn der ersten Chemotherapiesitzung. (2) Vor der 6. Verabreichung von Chemotherapeutika. (3) Vor der 12. Verabreichung von Chemotherapeutika. (4) Innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Chemotherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Kalt- und Heißkompressen-Pflegeinterventionen auf die Lebensqualität und den Schweregrad der peripheren Neuropathie.
Zeitfenster: (1) Vor Beginn der ersten Chemotherapiesitzung. (2) Vor jeder Verabreichung von Chemotherapeutika (insgesamt 12 Mal). (3) Innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Chemotherapie.
Der Schweregrad der peripheren Neuropathie wurde mit EORTC QLQ-CIPN2 gemessen. Hierbei werden Symptome und Funktionseinschränkungen im Zusammenhang mit Störungen des sensorischen, motorischen und autonomen Nervensystems bewertet. Jeder Punkt wird gemäß einem standardisierten Bewertungsverfahren in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin, während die Funktionalität und der allgemeine Gesundheitszustand beeinträchtigt werden In den Abschnitten /Lebensqualität bedeuten höhere Werte bessere Bedingungen.
(1) Vor Beginn der ersten Chemotherapiesitzung. (2) Vor jeder Verabreichung von Chemotherapeutika (insgesamt 12 Mal). (3) Innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Chemotherapie.
Die Wirksamkeit von Kalt- und Heißkompressen-Pflegeinterventionen auf den Schweregrad der peripheren Neuropathie.
Zeitfenster: (1) vor Beginn der Oxaliplatin-Behandlung, (2) nach Abschluss der 6. Injektion bis zum Beginn der 7. Injektion (ungefähr drei Monate nach Beginn der Chemotherapie), (3) innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Chemotherapie
Der Schweregrad der peripheren Neuropathie wurde mit dem Total Neuropathie Score-clinical gemessen. Die Beurteilung umfasst drei subjektive Symptome und vier objektive Bewertungen, die Muskelkraft, tiefe Sehnenreflexe, Vibrationsschwelle und Nadelstichgefühl umfassen. Die Werte reichen von 0 (keine Neuropathie) bis 4 (schwere Neuropathie), wobei ein höherer Gesamtwert auf einen höheren Grad der peripheren Neuropathie hinweist.
(1) vor Beginn der Oxaliplatin-Behandlung, (2) nach Abschluss der 6. Injektion bis zum Beginn der 7. Injektion (ungefähr drei Monate nach Beginn der Chemotherapie), (3) innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Chemotherapie
Die Wirksamkeit von Kalt- und Heißkompressen-Pflegeinterventionen auf die Symptome der peripheren Neuropathie.
Zeitfenster: (1) vor Beginn der Oxaliplatin-Behandlung, (2) nach Abschluss der 6. Injektion bis zum Beginn der 7. Injektion (ungefähr drei Monate nach Beginn der Chemotherapie), (3) innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Chemotherapie
Der Schweregrad der peripheren Neuropathie wurde mittels NCI-CTCAE gemessen. Beinhaltet die Beurteilung sowohl motorischer als auch sensorischer Nerven. Der NCI-CTCAE basiert in erster Linie auf der Schwere unerwünschter Ereignisse und verwendet ein Bewertungssystem von eins (leicht) bis fünf (Tod), um das Ausmaß der Ereignisse zu charakterisieren. Ein höherer Grad weist auf schwerwiegendere Symptome hin.
(1) vor Beginn der Oxaliplatin-Behandlung, (2) nach Abschluss der 6. Injektion bis zum Beginn der 7. Injektion (ungefähr drei Monate nach Beginn der Chemotherapie), (3) innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Chemotherapie
Die Wirksamkeit von Kalt- und Heißkompressen-Pflegeinterventionen auf die neurologischen Veränderungen an Händen und Füßen.
Zeitfenster: (1) vor Beginn der Oxaliplatin-Behandlung, (2) nach Abschluss der 6. Injektion bis zum Beginn der 7. Injektion (ungefähr drei Monate nach Beginn der Chemotherapie), (3) innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Chemotherapie
Die Wirksamkeit von Kalt- und Heißkompressen-Pflegeinterventionen auf die neurologischen Veränderungen in Händen und Füßen anhand einer neuroelektrophysiologischen Studie, die Messungen der motorischen Nervenleitung der oberen und unteren Gliedmaßen, Messungen der sensorischen Nervenleitungsgeschwindigkeit und F-Wellen-Messungen umfasste gemessen durch einen Rehabilitationsarzt.
(1) vor Beginn der Oxaliplatin-Behandlung, (2) nach Abschluss der 6. Injektion bis zum Beginn der 7. Injektion (ungefähr drei Monate nach Beginn der Chemotherapie), (3) innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201909032RINA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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