Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadano temat opieki nad pakowaniem w temperaturze w celu poprawy jakości życia u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) u pacjentów z rakiem jelita grubego i rakiem żołądka

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Zbadanie skuteczności stosowania zimnych i gorących okładów w zmniejszaniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią oksaliplatyną u pacjentów z rakiem jelita grubego i żołądka. Do głównych wskaźników wyniku zalicza się jakość życia, a do drugorzędnych wskaźników wyniku zalicza się nasilenie neuropatii obwodowej, sprawność manualną ocenianą na podstawie badania siły palców oraz wpływ na przepływ krwi w mikrokrążeniu w dłoniach i stopach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z nowotworem poddawanych chemioterapii, a ogólny wskaźnik częstości występowania oksaliplatyny wynosi około 70-100%. Objawy zazwyczaj objawiają się neuropatią typu „rękawiczka i pończocha”, prowadzącą do zaburzeń czucia, które znacząco wpływają na codzienne czynności pacjentów i obniżają ich ogólną jakość życia. Ponadto może to skutkować zmniejszeniem dawki, opóźnieniami lub przerwami w leczeniu. Badania wskazują, że objawy resztkowe utrzymują się u 68,1% pacjentów po miesiącu od zakończenia chemioterapii, co podkreśla długoterminowy wpływ CIPN na osoby po leczeniu. W związku z tym istnieje pilna potrzeba badań w zakresie interwencji zapobiegawczych opartych na dowodach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 802
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły 20. rok życia włącznie, mogą samodzielnie podjąć decyzję o wzięciu udziału w badaniu i wypełnić Formularz zgody uczestnika.
  • Kwalifikują się pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego, otrzymujący chemioterapię po raz pierwszy i przepisany standardowym schematem FOLFOX z oksaliplatyną jako lekiem podstawowym. Dawka wynosi 85 mg/m2 podawana w ciągu 2 godzin wstrzyknięć co 14 dni, co stanowi jeden cykl leczenia. Łącznie zostanie przeprowadzonych 6 cykli leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niezdiagnozowaną chorobą.
  • Z badania wyłączone są osoby z chorobami tarczycy, cukrzycą, dializowane, w ciąży, nadużywające alkoholu oraz osoby z chorobami o podłożu immunologicznym, takimi jak toczeń rumieniowaty, twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe i reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Osoby z wadami dłoni, stóp lub palców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zgodnie z tradycyjnym modelem pielęgnacji, nie stosuje się żadnych zabiegów na dłoniach i stopach.
Eksperymentalny: Grupa sprężająca na gorąco
Kontrola temperatury będzie utrzymywana w przedziale 37-38 stopni Celsjusza. Aplikację należy rozpocząć 15 minut przed podaniem oksaliplatyny i zakończyć 15 minut po wstrzyknięciu.
Inny: Kompresja na zimno
Interwencja w tym badaniu rozpocznie się 15 minut przed podaniem oksaliplatyny i zakończy 15 minut po wstrzyknięciu. Przez cały czas trwania zabiegu co 15 minut lokalna okolica pacjenta będzie sprawdzana pod kątem oznak zaczerwienienia i nietypowych odczuć, a także dokonywany będzie pomiar temperatury skóry w celu oceny potencjalnych szkód spowodowanych zastosowaną temperaturą. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, interwencja zostanie w razie potrzeby przerwana.
Eksperymentalny: Grupa sprężająca na zimno
Kontrola temperatury będzie utrzymywana w przedziale 12-18 stopni Celsjusza. Aplikację należy rozpocząć 15 minut przed podaniem oksaliplatyny i zakończyć 15 minut po wstrzyknięciu.
Inny: Kompresja na gorąco
Interwencja w tym badaniu rozpocznie się 15 minut przed podaniem oksaliplatyny i zakończy 15 minut po wstrzyknięciu. Przez cały czas trwania zabiegu co 15 minut lokalna okolica pacjenta będzie sprawdzana pod kątem oznak zaczerwienienia i nietypowych odczuć, a także dokonywany będzie pomiar temperatury skóry w celu oceny potencjalnych szkód spowodowanych zastosowaną temperaturą. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, interwencja zostanie w razie potrzeby przerwana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność interwencji pielęgniarskich zimnymi i gorącymi kompresami na jakość życia
Ramy czasowe: (1) Przed rozpoczęciem pierwszej sesji chemioterapii. (2) Przed 6. podaniem leków chemioterapeutycznych. (3) Przed 12. podaniem leków stosowanych w chemioterapii. (4) W ciągu trzech miesięcy po zakończeniu kursu chemioterapii.
Jakość życia mierzono za pomocą EORTC-QLQ-C30. Skala ocenia objawy, funkcjonalność oraz ogólny stan zdrowia/jakość życia. Każda pozycja jest przekształcana na skalę 0-100 zgodnie ze standardową procedurą punktacji. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy, natomiast w sekcjach dotyczących funkcjonalności i ogólnego stanu zdrowia/jakości życia wyższe wyniki oznaczają lepszy stan.
(1) Przed rozpoczęciem pierwszej sesji chemioterapii. (2) Przed 6. podaniem leków chemioterapeutycznych. (3) Przed 12. podaniem leków stosowanych w chemioterapii. (4) W ciągu trzech miesięcy po zakończeniu kursu chemioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność interwencji pielęgniarskich zimnymi i gorącymi kompresami na jakość życia i nasilenie neuropatii obwodowej.
Ramy czasowe: (1) Przed rozpoczęciem pierwszej sesji chemioterapii. (2) Przed każdym podaniem leków stosowanych w chemioterapii (w sumie 12 razy). (3) W ciągu trzech miesięcy po zakończeniu kursu chemioterapii.
Nasilenie neuropatii obwodowej mierzono za pomocą EORTC QLQ-CIPN2. Ocenia objawy i ograniczenia funkcjonalne związane z zaburzeniami czuciowymi, motorycznymi i autonomicznym układem nerwowym. Każda pozycja jest przekształcana w skali 0–100 zgodnie ze standardową procedurą punktacji. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy, jeśli chodzi o funkcjonalność i ogólny stan zdrowia /sekcje jakości życia, wyższe wyniki oznaczają lepsze warunki.
(1) Przed rozpoczęciem pierwszej sesji chemioterapii. (2) Przed każdym podaniem leków stosowanych w chemioterapii (w sumie 12 razy). (3) W ciągu trzech miesięcy po zakończeniu kursu chemioterapii.
Skuteczność interwencji pielęgniarskich z użyciem zimnych i gorących kompresów w zakresie ciężkości neuropatii obwodowej.
Ramy czasowe: (1) przed rozpoczęciem leczenia oksaliplatyną, (2) po zakończeniu 6. wstrzyknięcia do rozpoczęcia 7. wstrzyknięcia (około trzech miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii), (3) W ciągu trzech miesięcy od zakończenia cyklu chemioterapii
Nasilenie neuropatii obwodowej mierzono za pomocą klinicznej całkowitej oceny neuropatii. Ocena obejmuje 3 subiektywne objawy i 4 obiektywne oceny, które obejmują siłę mięśni, głębokie odruchy ścięgniste, próg wibracji i uczucie ukłucia szpilką. Wyniki wahają się od 0 (brak neuropatii) do 4 (ciężka neuropatia), przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższy stopień neuropatii obwodowej.
(1) przed rozpoczęciem leczenia oksaliplatyną, (2) po zakończeniu 6. wstrzyknięcia do rozpoczęcia 7. wstrzyknięcia (około trzech miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii), (3) W ciągu trzech miesięcy od zakończenia cyklu chemioterapii
Skuteczność interwencji pielęgniarskich zimnymi i gorącymi kompresami w leczeniu objawów neuropatii obwodowej.
Ramy czasowe: (1) przed rozpoczęciem leczenia oksaliplatyną, (2) po zakończeniu 6. wstrzyknięcia do rozpoczęcia 7. wstrzyknięcia (około trzech miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii), (3) W ciągu trzech miesięcy od zakończenia cyklu chemioterapii
Nasilenie neuropatii obwodowej mierzono za pomocą NCI-CTCAE. Obejmuje ocenę nerwów ruchowych i czuciowych. NCI-CTCAE opiera się przede wszystkim na ciężkości zdarzeń niepożądanych i wykorzystuje system stopniowania od jednego (łagodne) do pięciu (śmierć), aby scharakteryzować zakres zdarzeń. Wyższy stopień wskazuje na poważniejsze objawy.
(1) przed rozpoczęciem leczenia oksaliplatyną, (2) po zakończeniu 6. wstrzyknięcia do rozpoczęcia 7. wstrzyknięcia (około trzech miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii), (3) W ciągu trzech miesięcy od zakończenia cyklu chemioterapii
Skuteczność interwencji pielęgniarskich zimnymi i gorącymi kompresami w przypadku zmian neurologicznych w dłoniach i stopach.
Ramy czasowe: (1) przed rozpoczęciem leczenia oksaliplatyną, (2) po zakończeniu 6. wstrzyknięcia do rozpoczęcia 7. wstrzyknięcia (około trzech miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii), (3) W ciągu trzech miesięcy od zakończenia cyklu chemioterapii
Skuteczność interwencji pielęgniarskich zimnymi i gorącymi kompresami na zmiany neurologiczne w dłoniach i stopach poprzez badanie neuroelektrofizjologiczne, które obejmowało pomiary przewodnictwa nerwów ruchowych kończyn górnych i dolnych, pomiary prędkości przewodzenia nerwów czuciowych i pomiary fali F. Były to mierzone przez lekarza rehabilitanta.
(1) przed rozpoczęciem leczenia oksaliplatyną, (2) po zakończeniu 6. wstrzyknięcia do rozpoczęcia 7. wstrzyknięcia (około trzech miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii), (3) W ciągu trzech miesięcy od zakończenia cyklu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201909032RINA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami