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Esplorazione della cura dell'imballaggio termico per migliorare la qualità della vita per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) nei pazienti affetti da cancro del colon-retto e cancro gastrico

3 gennaio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Studiare l'efficacia degli interventi con impacchi freddi e caldi nel ridurre la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia con oxaliplatino nei pazienti con cancro del colon-retto e cancro gastrico. Le misure di esito primarie comprendono la qualità della vita, mentre le misure di esito secondarie comprendono la gravità della neuropatia periferica, la destrezza manuale valutata attraverso test di forza delle dita e gli effetti sul flusso sanguigno della microcircolazione nelle mani e nei piedi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) è un effetto collaterale comune nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia, con un tasso di incidenza complessivo di circa il 70-100% per l'oxaliplatino. La sintomatologia si manifesta tipicamente come una neuropatia "guanto e calza", che porta ad anomalie sensoriali che incidono in modo significativo sulle attività della vita quotidiana dei pazienti e riducono la loro qualità di vita complessiva. Inoltre, ciò può comportare una riduzione del dosaggio, ritardi nel trattamento o interruzioni. Gli studi indicano che i sintomi residui persistono nel 68,1% dei pazienti un mese dopo il completamento della chemioterapia, sottolineando gli effetti a lungo termine del CIPN sugli individui post-trattamento. Di conseguenza, esiste un urgente bisogno di ricerca di intervento preventivo basata sull’evidenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 802
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui di età pari o superiore a 20 anni compresi possono decidere autonomamente di partecipare a questo studio e compilare il modulo di consenso del partecipante.
  • Sono idonei i pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto, che ricevono chemioterapia per la prima volta e a cui è stato prescritto il regime FOLFOX standard con Oxaliplatino come agente primario. Il dosaggio è di 85 mg/m2 somministrati in un'iniezione di 2 ore ogni 14 giorni, costituendo un ciclo di trattamento. Verranno condotti un totale di 6 cicli di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Individui con una condizione medica non diagnosticata.
  • Sono esclusi dallo studio gli individui con disturbi della tiroide, diabete, sottoposti a dialisi, in gravidanza, che abusano di alcol e quelli con malattie immuno-correlate come lupus eritematoso, sclerodermia, dermatomiosite e artrite reumatoide.
  • Individui con difetti alle mani, ai piedi o alle dita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Secondo il modello di cura tradizionale, non vengono applicati interventi su mani e piedi.
Sperimentale: Gruppo di compressione a caldo
Il controllo della temperatura sarà mantenuto entro l'intervallo di 37-38 gradi Celsius. L'applicazione inizierà 15 minuti prima della somministrazione di Oxaliplatino e si concluderà 15 minuti dopo l'iniezione.
Altro: Compressione a freddo
L'intervento in questo studio inizierà 15 minuti prima della somministrazione di Oxaliplatino e si concluderà 15 minuti dopo l'iniezione. Durante tutto il processo, la sede locale del paziente verrà controllata ogni 15 minuti per rilevare segni di arrossamento, sensazioni anomale e misurazione della temperatura cutanea per valutare potenziali danni causati dalla temperatura applicata. Se si verificano reazioni avverse, l’intervento verrà interrotto se necessario.
Sperimentale: Gruppo di compressione a freddo
Il controllo della temperatura sarà mantenuto entro un intervallo compreso tra 12 e 18 gradi Celsius. L'applicazione inizierà 15 minuti prima della somministrazione di Oxaliplatino e si concluderà 15 minuti dopo l'iniezione.
Altro: Compressione a caldo
L'intervento in questo studio inizierà 15 minuti prima della somministrazione di Oxaliplatino e si concluderà 15 minuti dopo l'iniezione. Durante tutto il processo, la sede locale del paziente verrà controllata ogni 15 minuti per rilevare segni di arrossamento, sensazioni anomale e misurazione della temperatura cutanea per valutare potenziali danni causati dalla temperatura applicata. Se si verificano reazioni avverse, l’intervento verrà interrotto se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia degli interventi infermieristici con impacchi freddi e caldi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: (1) Prima dell'inizio della prima sessione di chemioterapia. (2) Prima della 6a somministrazione di farmaci chemioterapici. (3) Prima della 12a somministrazione di farmaci chemioterapici. (4) Entro tre mesi dal completamento del ciclo di chemioterapia.
La qualità della vita è stata misurata mediante EORTC-QLQ-C30. La scala valuta i sintomi, la funzionalità e lo stato di salute generale/qualità della vita. Ogni elemento viene trasformato in una scala da 0 a 100 secondo una procedura di punteggio standardizzata. I punteggi più alti indicano sintomi più gravi, mentre nelle sezioni relative alla funzionalità e allo stato di salute generale/qualità della vita, i punteggi più alti indicano condizioni migliori.
(1) Prima dell'inizio della prima sessione di chemioterapia. (2) Prima della 6a somministrazione di farmaci chemioterapici. (3) Prima della 12a somministrazione di farmaci chemioterapici. (4) Entro tre mesi dal completamento del ciclo di chemioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia degli interventi infermieristici con compresse fredde e calde sulla qualità della vita e sulla gravità della neuropatia periferica.
Lasso di tempo: (1) Prima dell'inizio della prima sessione di chemioterapia. (2) Prima di ogni somministrazione di farmaci chemioterapici (totale di 12 volte). (3) Entro tre mesi dal completamento del ciclo di chemioterapia.
La gravità della neuropatia periferica è stata misurata mediante EORTC QLQ-CIPN2. Questo valuta i sintomi e le limitazioni funzionali relativi ai disturbi del sistema nervoso sensoriale, motorio e autonomo. Ogni elemento viene trasformato in una scala da 0 a 100 secondo una procedura di punteggio standardizzata. I punteggi più alti indicano sintomi più gravi, mentre nella funzionalità e nello stato di salute generale /qualità della vita, i punteggi più alti indicano condizioni migliori.
(1) Prima dell'inizio della prima sessione di chemioterapia. (2) Prima di ogni somministrazione di farmaci chemioterapici (totale di 12 volte). (3) Entro tre mesi dal completamento del ciclo di chemioterapia.
L'efficacia degli interventi infermieristici con impacchi caldi e freddi sulla gravità della neuropatia periferica.
Lasso di tempo: (1) prima dell'inizio del trattamento con Oxaliplatino, (2) dopo il completamento della 6a iniezione fino all'inizio della 7a iniezione (circa tre mesi dall'inizio della chemioterapia), (3) Entro tre mesi dal completamento del ciclo di chemioterapia
La gravità della neuropatia periferica è stata misurata mediante il punteggio clinico totale della neuropatia. La valutazione comprende 3 sintomi soggettivi e 4 valutazioni oggettive, che comprendono la forza muscolare, i riflessi tendinei profondi, la soglia di vibrazione e la sensazione di puntura di spillo. I punteggi vanno da 0 (nessuna neuropatia) a 4 (neuropatia grave), un punteggio totale più alto indica un grado più elevato di neuropatia periferica.
(1) prima dell'inizio del trattamento con Oxaliplatino, (2) dopo il completamento della 6a iniezione fino all'inizio della 7a iniezione (circa tre mesi dall'inizio della chemioterapia), (3) Entro tre mesi dal completamento del ciclo di chemioterapia
L'efficacia degli interventi infermieristici con impacchi caldi e freddi sui sintomi della neuropatia periferica.
Lasso di tempo: (1) prima dell'inizio del trattamento con Oxaliplatino, (2) dopo il completamento della 6a iniezione fino all'inizio della 7a iniezione (circa tre mesi dall'inizio della chemioterapia), (3) Entro tre mesi dal completamento del ciclo di chemioterapia
La gravità della neuropatia periferica è stata misurata mediante NCI-CTCAE. Include valutazioni sia dei nervi motori che sensoriali. L'NCI-CTCAE si basa principalmente sulla gravità degli eventi avversi e utilizza un sistema di classificazione che va da uno (lieve) a cinque (morte) per caratterizzare l'entità degli eventi. Un grado più alto indica sintomi più gravi.
(1) prima dell'inizio del trattamento con Oxaliplatino, (2) dopo il completamento della 6a iniezione fino all'inizio della 7a iniezione (circa tre mesi dall'inizio della chemioterapia), (3) Entro tre mesi dal completamento del ciclo di chemioterapia
L'efficacia degli interventi infermieristici con impacchi freddi e caldi sui cambiamenti neurologici nelle mani e nei piedi.
Lasso di tempo: (1) prima dell'inizio del trattamento con Oxaliplatino, (2) dopo il completamento della 6a iniezione fino all'inizio della 7a iniezione (circa tre mesi dall'inizio della chemioterapia), (3) Entro tre mesi dal completamento del ciclo di chemioterapia
L'efficacia degli interventi infermieristici con compresse fredde e calde sui cambiamenti neurologici nelle mani e nei piedi attraverso uno studio neuroelettrofisiologico che includeva misurazioni della conduzione nervosa motoria degli arti superiori e inferiori, misurazioni della velocità di conduzione nervosa sensoriale e misurazioni delle onde F. Questi erano misurato dal medico riabilitatore.
(1) prima dell'inizio del trattamento con Oxaliplatino, (2) dopo il completamento della 6a iniezione fino all'inizio della 7a iniezione (circa tre mesi dall'inizio della chemioterapia), (3) Entro tre mesi dal completamento del ciclo di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201909032RINA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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