Kognitivní dysfunkce spojené s deliriem u kriticky nemocných pacientů s ARDS (DeSign)
Kognitivní dysfunkce spojené s deliriem u kriticky nemocných pacientů s ARDS: diagnostické a prognostické elektrofyziologické příznaky
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Fabrice FERRE, MD
- Telefonní číslo: +33 0561779988
- E-mail: ferre.f@chu-toulouse.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s ARDS (podle berlínských kritérií)
- Delirium (podle kritérií Confusion Assessment Method (CAM)-ICU)
- Členství v systému sociálního zabezpečení
- Podepsaný souhlas odkazující osoby
- Vysazení jakýchkoli sedativních látek po dobu ≥ 72 hodin
Kritéria vyloučení:
- Preexistující psychotické poruchy
- Preexistující kognitivní deficity (krátký dotazník pro informátory o úbytku kognitivních funkcí u starších osob (krátký IQCODE) ≥ 3,4)
- Nedávné přijetí na JIP (> 5 dní hospitalizace na JIP během 6 měsíců před současným přijetím na JIP)
- Pacienti, jejichž delirium nelze spolehlivě posoudit z důvodu slepoty, hluchoty nebo neschopnosti mluvit francouzsky
- Pacienti, jejichž očekávaná délka života pravděpodobně nepřesáhne 24 hodin
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti pod soudní ochranou
- Pacienti, kteří se již studie zúčastnili
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti na JIP s ARDS a deliriem
Pacienti na JIP s ARDS a deliriem budou hodnoceni dvakrát: v akutní fázi deliria souvisejícího s JIP (V1) pomocí baterie mEEG (elektrofyziologické získávání v klidu a během komplexní kognitivní stimulace) a 6 měsíců ± 2 týdny později (V2) pomocí multidoménová baterie klinického neurokognitivního a psychologického hodnocení.
|
Hodnocení mEEG (V1) bude provedeno u lůžka pacienta do 72 hodin od diagnózy deliria.
Záznam mEEG, který trvá přibližně 2 hodiny, provede jeden z vyšetřovatelů se zkušenostmi v elektrofyziologické akvizici.
Toto neinvazivní vyšetření spočívá v umístění EEG sítě na pokožku hlavy účastníků a sluchátek, přes které budou vydávány sluchové podněty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita: vážené symbolické vzájemné informace (wSMI) měřené v klidu pomocí multidimenzionálního elektroencefalogramu (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) v klidu během akutní fáze deliria: spojitá hodnota (mezi 0 a 1) vážených symbolických vzájemných informací (wSMI)
|
Základní linie
|
|
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) během sluchové stimulace v akutní fázi deliria: efekt vlastního jména subjektu (vlastní jméno subjektu vs. jiné křestní jméno) měřeno časoprostorem
|
Základní linie
|
|
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) během sluchové stimulace v akutní fázi deliria: lokální efekt (lokální deviantní tón vs. lokální standardní tón) měřený časoprostorovým shlukováním pomocí multidimenzionálního ElectroEncephaloGramu (mEEG) v akutní fázi deliria
|
Základní linie
|
|
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) během sluchové stimulace v akutní fázi deliria: globální efekt (globální deviantní tón vs. globální standardní tón) měřený časoprostorovým shlukováním pomocí multidimenzionálního ElectroEncephaloGramu (mEEG) v akutní fázi deliria
|
Základní linie
|
|
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
• Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) během sluchové stimulace v akutní fázi deliria: sémantický efekt (sémantická nesouvisející slova vs. sémantická příbuzná slova) měřený časoprostorovým shlukováním pomocí multidimenzionálního ElectroEncephaloGramu (mEEG) v akutní fázi deliria delirium
|
Základní linie
|
|
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
• Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria při sluchové stimulaci: amplituda P3 na podněty vlastního jména (mikrovolty)
|
Základní linie
|
|
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
• Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria při sluchové stimulaci: amplituda P3 k lokálním deviantním tónům (mikrovolty)
|
Základní linie
|
|
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
• Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria při sluchové stimulaci: amplituda P3 ke globálním deviantním tónům (mikrovolty)
|
Základní linie
|
|
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
• Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria během sluchové stimulace: amplituda N400 vůči sémantickým nesouvisejícím slovům (mikrovolty)
|
Základní linie
|
|
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria během sluchové stimulace: latence P3 na podněty vlastním jménem (milisekundy)
|
Základní linie
|
|
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria během sluchové stimulace: latence P3 k lokálním deviantním tónům (milisekundy)
|
Základní linie
|
|
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
• Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria při sluchové stimulaci: latence P3 ke globálním deviantním tónům (milisekundy)
|
Základní linie
|
|
Potenciály související s událostmi měřené během sluchové stimulace multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
|
• Analýza dat z multidimenzionální elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria během sluchové stimulace: latence N400 k sémantickým nesouvisejícím slovům (milisekundy)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RC31/22/0487
- 2023-A00279-36 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .