Kognitive Dysfunktionen im Zusammenhang mit Delir bei kritisch kranken ARDS-Patienten (DeSign)
Kognitive Dysfunktionen im Zusammenhang mit Delir bei kritisch kranken ARDS-Patienten: Diagnostische und prognostische elektrophysiologische Signaturen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Fabrice FERRE, MD
- Telefonnummer: +33 0561779988
- E-Mail: ferre.f@chu-toulouse.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit ARDS auf die Intensivstation aufgenommen wurden (nach Berliner Kriterien)
- Delir (gemäß Confusion Assessment Method (CAM)-ICU-Kriterien)
- Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem
- Unterschriebene Einwilligung der überweisenden Person
- Absetzen jeglicher Beruhigungsmittel für ≥ 72 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende psychotische Störungen
- Vorbestehende kognitive Defizite (kurzer Informantenfragebogen zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen (kurzer IQCODE) ≥ 3,4)
- Kürzlich erfolgte Aufnahme auf die Intensivstation (> 5 Tage Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation innerhalb von 6 Monaten vor der aktuellen Aufnahme auf die Intensivstation)
- Patienten, deren Delir aufgrund von Blindheit, Taubheit oder Unfähigkeit, Französisch zu sprechen, nicht zuverlässig beurteilt werden kann
- Patienten, deren Lebenserwartung voraussichtlich 24 Stunden nicht überschreitet
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten unter gerichtlichem Schutz
- Patienten, die bereits an der Studie teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intensivpatienten mit ARDS und Delir
Intensivpatienten mit ARDS und Delir werden zweimal untersucht: in der akuten Phase des auf der Intensivstation bedingten Delirs (V1) mit einer mEEG-Batterie (elektrophysiologische Erfassung in Ruhe und während komplexer kognitiver Stimulation) und 6 Monate ± 2 Wochen später (V2) mit eine klinische neurokognitive und psychologische Beurteilungsbatterie mit mehreren Domänen.
|
Die mEEG-Beurteilung (V1) wird am Bett des Patienten innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose eines Delirs durchgeführt.
Die ca. 2 Stunden dauernde mEEG-Aufzeichnung wird von einem der Prüfer mit Erfahrung in der elektrophysiologischen Erfassung durchgeführt.
Diese nicht-invasive Beurteilung besteht aus der Platzierung eines EEG-Netzes auf der Kopfhaut der Teilnehmer und Kopfhörern, über die die Hörreize abgegeben werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Konnektivität: Gewichtete symbolische gegenseitige Information (wSMI), gemessen in Ruhe durch mehrdimensionales ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
|
Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) in Ruhe während der akuten Phase des Delirs: kontinuierlicher Wert (zwischen 0 und 1) der gewichteten symbolischen gegenseitigen Information (wSMI)
|
Grundlinie
|
|
Ereignisbezogene Potentiale, gemessen während der Hörstimulation mittels mehrdimensionalem ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
|
Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) während der Hörstimulation in der akuten Phase des Delirs: Effekt des Eigennamens des Probanden (Eigenname des Probanden vs. anderer Vornamen), gemessen durch räumlich-zeitliche Messung
|
Grundlinie
|
|
Ereignisbezogene Potentiale, gemessen während der Hörstimulation mittels mehrdimensionalem ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
|
Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) während der Hörstimulation in der akuten Phase des Delirs: lokaler Effekt (lokal abweichender Tonus vs. lokaler Standardtonus), gemessen durch räumlich-zeitliche Clusterung durch mehrdimensionales ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
|
Grundlinie
|
|
Ereignisbezogene Potentiale, gemessen während der Hörstimulation mittels mehrdimensionalem ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
|
Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) während der Hörstimulation in der akuten Phase des Delirs: Globaler Effekt (globaler abweichender Tonus vs. globaler Standardtonus), gemessen durch räumlich-zeitliche Clusterung durch mehrdimensionales ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
|
Grundlinie
|
|
Ereignisbezogene Potentiale, gemessen während der Hörstimulation mittels mehrdimensionalem ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
|
• Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) während der Hörstimulation in der akuten Phase des Delirs: semantischer Effekt (semantische nicht verwandte Wörter vs. semantisch verwandte Wörter), gemessen durch räumlich-zeitliche Clusterbildung durch mehrdimensionales ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs Delirium
|
Grundlinie
|
|
Ereignisbezogene Potentiale, gemessen während der Hörstimulation mittels mehrdimensionalem ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
|
• Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) in der akuten Phase des Delirs während der Hörstimulation: P3-Amplitude zu Reizen mit eigenem Namen des Probanden (Mikrovolt)
|
Grundlinie
|
|
Ereignisbezogene Potentiale, gemessen während der Hörstimulation mittels mehrdimensionalem ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
|
• Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) in der akuten Phase des Delirs während der Hörstimulation: P3-Amplitude zu lokal abweichenden Tönen (Mikrovolt)
|
Grundlinie
|
|
Ereignisbezogene Potentiale, gemessen während der Hörstimulation mittels mehrdimensionalem ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
|
• Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) in der akuten Phase des Delirs während der Hörstimulation: P3-Amplitude zu global abweichenden Tönen (Mikrovolt)
|
Grundlinie
|
|
Ereignisbezogene Potentiale, gemessen während der Hörstimulation mittels mehrdimensionalem ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
|
• Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) in der akuten Phase des Delirs während der Hörstimulation: N400-Amplitude zu semantisch nicht verwandten Wörtern (Mikrovolt)
|
Grundlinie
|
|
Ereignisbezogene Potentiale, gemessen während der Hörstimulation mittels mehrdimensionalem ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
|
Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) in der akuten Phase des Delirs während der Hörstimulation: P3-Latenz auf die eigenen Namensreize des Probanden (Millisekunden)
|
Grundlinie
|
|
Ereignisbezogene Potentiale, gemessen während der Hörstimulation mittels mehrdimensionalem ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
|
Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) in der akuten Phase des Delirs während der Hörstimulation: P3-Latenz zu lokal abweichenden Tönen (Millisekunden)
|
Grundlinie
|
|
Ereignisbezogene Potentiale, gemessen während der Hörstimulation mittels mehrdimensionalem ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
|
• Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) in der akuten Phase des Delirs während der Hörstimulation: P3-Latenz zu global abweichenden Tönen (Millisekunden)
|
Grundlinie
|
|
Ereignisbezogene Potentiale, gemessen während der Hörstimulation mittels mehrdimensionalem ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
|
• Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) in der akuten Phase des Delirs während der Hörstimulation: N400-Latenz zu semantisch nicht verwandten Wörtern (Millisekunden)
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Delirium
- Atemnotsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/22/0487
- 2023-A00279-36 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .