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Disfunções cognitivas associadas ao delírio em pacientes com SDRA gravemente enfermos (DeSign)

24 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Disfunções cognitivas associadas ao delirium em pacientes com SDRA gravemente enfermos: assinaturas eletrofisiológicas diagnósticas e prognósticas

Avaliação cognitiva precoce de pacientes críticos com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) com delirium usando uma bateria de avaliação eletrofisiológica multidimensional (mEEG) para identificar e caracterizar os correlatos neurais de disfunções cognitivas associadas ao delirium (vigilância, atenção, processamento semântico e lexical, auto -processamento), e desenvolver uma avaliação prognóstica de distúrbios neurocognitivos e psicológicos usando uma abordagem não comportamental inovadora.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Delirium é um estado mental alterado associado a manifestações específicas, como capacidade reduzida de direcionar, focar, manter e desviar a atenção (critérios do DSM V). A vulnerabilidade dos pacientes gravemente enfermos com SDRA explica a alta incidência de delirium (até 80%) neste cenário. O delirium é um preditor independente de transtorno de estresse pós-traumático, declínio cognitivo a longo prazo e mortalidade. Para reduzir esta carga médica e social, é necessária uma descrição mais completa do delirium, tanto em termos de deficiências cognitivas como de impacto neurológico e neuropsicológico a longo prazo. Na verdade, pode-se argumentar que a atual avaliação comportamental exclusiva destes pacientes é insuficiente em termos de diagnóstico e avaliação prognóstica. Nos últimos anos, o estudo da consciência tem feito grandes progressos graças ao uso de métodos inovadores de exploração eletrofisiológica. Este trabalho permitiu nomeadamente o desenvolvimento de novas ferramentas não comportamentais para a exploração da função cerebral em pacientes com lesões cerebrais em resposta a estimulações auditivas complexas (bateria eletrofisiológica multidimensional, mEEG). Neste contexto, a equipe investigadora demonstrou recentemente alterações nas funções cognitivas relacionadas à linguagem e ao autoprocessamento em pacientes com SDRA com síndrome respiratória aguda grave (SARS) -infecção por CoV2 (Ferré et al., Brain Com, 2023). Essas alterações cognitivas eletrofisiológicas foram particularmente marcantes em pacientes com COVID-19 com delirium. Mais estudos são necessários para separar o impacto cognitivo especificamente relacionado ao delirium daquele relacionado a uma forma grave de COVID-19. O objetivo principal deste estudo é identificar assinaturas eletrofisiológicas diagnósticas de disfunções cognitivas associadas à fase aguda do delirium em pacientes com SDRA gravemente enfermos, usando um registro de avaliação eletrofisiológica multidimensional (mEEG) em repouso e durante a estimulação auditiva (primeira visita, V1). Os objetivos secundários são caracterizar o impacto do delírio relacionado à unidade de terapia intensiva (UTI) nas disfunções neurocognitivas e psicológicas observadas aos 6 meses (segunda visita, V2), um fim de explorar o valor preditivo prognóstico dos dados eletrofisiológicos adquiridos durante a fase aguda de delírio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados na unidade de terapia intensiva com SDRA (de acordo com os critérios de Berlim)
  • Delirium (de acordo com os critérios do Método de Avaliação de Confusão (CAM)-ICU)
  • Inscrição num regime de segurança social
  • Consentimento assinado pela pessoa que encaminhou
  • Descontinuação de qualquer agente sedativo por ≥ 72 horas

Critério de exclusão:

  • Transtornos psicóticos pré-existentes
  • Déficits cognitivos pré-existentes (Questionário curto do informante sobre declínio cognitivo em idosos (IQCODE curto) ≥ 3,4)
  • Admissão recente à UTI (> 5 dias de hospitalização na UTI nos 6 meses anteriores à admissão atual na UTI)
  • Pacientes cujo delirium não pode ser avaliado de forma confiável devido à cegueira, surdez ou incapacidade de falar francês
  • Pacientes cuja expectativa de vida provavelmente não excederá 24 horas
  • Mulheres grávidas e amamentando
  • Pacientes sob proteção judicial
  • Pacientes que já participaram do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes de UTI com SDRA e delirium
Pacientes de UTI com SDRA e delirium serão avaliados duas vezes: na fase aguda do delirium relacionado à UTI (V1) usando uma bateria mEEG (aquisição eletrofisiológica em repouso e durante estimulação cognitiva complexa), e 6 meses ± 2 semanas depois (V2) usando uma bateria de avaliação clínica neurocognitiva e psicológica de vários domínios.
Outro: avaliação mEEG
A avaliação mEEG (V1) será realizada no leito do paciente em até 72 horas após o diagnóstico de delirium. O registro do mEEG, que dura aproximadamente 2 horas, será realizado por um dos investigadores com experiência em aquisição eletrofisiológica. Esta avaliação não invasiva consiste na colocação de uma rede EEG no couro cabeludo dos participantes e fones de ouvido por meio dos quais serão aplicados os estímulos auditivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade funcional: informação mútua simbólica ponderada (wSMI) medida em repouso por eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) em repouso durante a fase aguda do delirium: valor contínuo (entre 0 e 1) da Informação Mútua Simbólica ponderada (wSMI)
Linha de base
Potenciais relacionados a eventos medidos durante estimulação auditiva por eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) durante a estimulação auditiva na fase aguda do delirium: efeito do próprio nome do sujeito (nome do sujeito vs outro nome) medido por medidas espaço-temporais
Linha de base
Potenciais relacionados a eventos medidos durante estimulação auditiva por eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) durante a estimulação auditiva na fase aguda do delirium: efeito local (tom desviante local vs tom padrão local) medido por agrupamento espaço-temporal pelo eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Linha de base
Potenciais relacionados a eventos medidos durante estimulação auditiva por eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) durante a estimulação auditiva na fase aguda do delirium: efeito global (tom desviante global vs tom padrão global) medido por agrupamento espaço-temporal pelo eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Linha de base
Potenciais relacionados a eventos medidos durante estimulação auditiva por eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
• Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) durante a estimulação auditiva na fase aguda do delirium: efeito semântico (palavras semânticas não relacionadas vs palavras semânticas relacionadas) medido por agrupamento espaço-temporal pelo eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delírio
Linha de base
Potenciais relacionados a eventos medidos durante estimulação auditiva por eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
• Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium durante a estimulação auditiva: amplitude P3 para estímulos do próprio nome do sujeito (microvolts)
Linha de base
Potenciais relacionados a eventos medidos durante estimulação auditiva por eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
• Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium durante a estimulação auditiva: amplitude P3 até tons desviantes locais (microvolts)
Linha de base
Potenciais relacionados a eventos medidos durante estimulação auditiva por eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
• Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium durante a estimulação auditiva: amplitude P3 para tons desviantes globais (microvolts)
Linha de base
Potenciais relacionados a eventos medidos durante estimulação auditiva por eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
• Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium durante a estimulação auditiva: amplitude N400 para palavras semânticas não relacionadas (microvolts)
Linha de base
Potenciais relacionados a eventos medidos durante estimulação auditiva por eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium durante a estimulação auditiva: latência do P3 aos estímulos do próprio nome do sujeito (milissegundos)
Linha de base
Potenciais relacionados a eventos medidos durante estimulação auditiva por eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium durante a estimulação auditiva: latência de P3 até tons desviantes locais (milissegundos)
Linha de base
Potenciais relacionados a eventos medidos durante estimulação auditiva por eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
• Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium durante a estimulação auditiva: latência P3 para tons desviantes globais (milissegundos)
Linha de base
Potenciais relacionados a eventos medidos durante estimulação auditiva por eletroencefalograma multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium
Prazo: Linha de base
• Análise dos dados da bateria eletrofisiológica multidimensional (mEEG) na fase aguda do delirium durante a estimulação auditiva: latência N400 para palavras semânticas não relacionadas (milissegundos)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC31/22/0487
  • 2023-A00279-36 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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