Kognitive dysfunktioner forbundet med delirium hos kritisk syge ARDS-patienter (DeSign)
Kognitive dysfunktioner forbundet med delirium hos kritisk syge ARDS-patienter: diagnostiske og prognostiske elektrofysiologiske signaturer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Fabrice FERRE, MD
- Telefonnummer: +33 0561779988
- E-mail: ferre.f@chu-toulouse.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdelingen med ARDS (ifølge Berlin-kriterierne)
- Delirium (ifølge Confusion Assessment Method (CAM)-ICU-kriterier)
- Medlemskab af en social sikringsordning
- Underskrevet samtykke fra den henvisende person
- Seponering af ethvert beroligende middel i ≥ 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende psykotiske lidelser
- Eksisterende kognitive mangler (kort informantspørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre (kort IQCODE) ≥ 3,4)
- Nylig ICU-indlæggelse (> 5 dage efter ICU-indlæggelse inden for 6 måneder før nuværende ICU-indlæggelse)
- Patienter, hvis delirium ikke kan vurderes pålideligt på grund af blindhed, døvhed eller manglende evne til at tale fransk
- Patienter, hvis forventede levetid sandsynligvis ikke overstiger 24 timer
- Gravide og ammende kvinder
- Patienter under retsbeskyttelse
- Patienter, der allerede har deltaget i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICU-patienter med ARDS og delirium
ICU-patienter med ARDS og delirium vil blive vurderet to gange: i den akutte fase af ICU-relateret delirium (V1) ved hjælp af et mEEG-batteri (elektrofysiologisk erhvervelse i hvile og under kompleks kognitiv stimulering), og 6 måneder ± 2 uger senere (V2) vha. et multi-domæne klinisk neurokognitiv og psykologisk vurderingsbatteri.
|
mEEG-vurdering (V1) vil blive udført ved patientens seng inden for 72 timer efter diagnosen delirium.
mEEG-optagelsen, som varer cirka 2 timer, vil blive udført af en af efterforskerne med ekspertise i elektrofysiologisk erhvervelse.
Denne ikke-invasive vurdering består af at placere et EEG-net på deltagernes hovedbund og høretelefoner, hvorigennem de auditive stimuli vil blive leveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel forbindelse: vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) målt i hvile ved multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) i hvile under den akutte fase af delirium: kontinuerlig værdi (mellem 0 og 1) af vægtet symbolsk gensidig information (wSMI)
|
Baseline
|
|
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) under auditiv stimulation ved den akutte fase af delirium: subjektets eget navn effekt (subjektets eget navn vs andet fornavn) målt ved spatio-temporal
|
Baseline
|
|
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) under auditiv stimulation ved den akutte fase af delirium: lokal effekt (lokal afvigende tone vs lokal standardtone) målt ved spatio-temporal clustering ved multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
|
Baseline
|
|
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) under auditiv stimulation ved den akutte fase af delirium: global effekt (global afvigende tone vs global standardtone) målt ved spatio-temporal clustering ved multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
|
Baseline
|
|
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
• Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) under auditiv stimulering ved den akutte fase af delirium: semantisk effekt (semantisk ubeslægtede ord vs semantisk relaterede ord) målt ved spatio-temporal clustering ved multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) i den akutte fase af delirium
|
Baseline
|
|
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
• Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium under auditiv stimulering: P3 amplitude til individets eget navn stimuli (mikrovolt)
|
Baseline
|
|
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
• Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium under auditiv stimulering: P3-amplitude til lokale afvigende toner (mikrovolt)
|
Baseline
|
|
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
• Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium under auditiv stimulering: P3-amplitude til globale afvigende toner (mikrovolt)
|
Baseline
|
|
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
• Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium under auditiv stimulering: N400 amplitude til semantiske ikke-relaterede ord (mikrovolt)
|
Baseline
|
|
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium under auditiv stimulering: P3-latens til individets eget navnstimuli (millisekunder)
|
Baseline
|
|
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium under auditiv stimulering: P3-latens til lokale afvigende toner (millisekunder)
|
Baseline
|
|
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
• Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium under auditiv stimulering: P3-latens til globale afvigende toner (millisekunder)
|
Baseline
|
|
Hændelsesrelaterede potentialer målt under auditiv stimulation med multidimensional ElectroEncephaloGram (mEEG) ved den akutte fase af delirium
Tidsramme: Baseline
|
• Analyse af data fra det multidimensionelle elektrofysiologiske batteri (mEEG) ved den akutte fase af delirium under auditiv stimulering: N400-latens til semantisk ikke-relaterede ord (millisekunder)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/22/0487
- 2023-A00279-36 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .