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Disfunciones cognitivas asociadas con el delirio en pacientes con SDRA críticamente enfermos (DeSign)

24 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Disfunciones cognitivas asociadas con el delirio en pacientes con SDRA críticamente enfermos: firmas electrofisiológicas diagnósticas y pronósticas

Evaluación cognitiva temprana de pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) críticamente enfermos con delirio utilizando una batería de evaluación electrofisiológica multidimensional (mEEG) para identificar y caracterizar los correlatos neuronales de las disfunciones cognitivas asociadas con el delirio (vigilancia, atención, procesamiento semántico y léxico, autocontrol). -procesamiento), y desarrollar una evaluación pronóstica de trastornos neurocognitivos y psicológicos utilizando un enfoque innovador no conductual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El delirio es un estado mental alterado asociado con manifestaciones específicas como la capacidad reducida para dirigir, enfocar, mantener y desviar la atención (criterios del DSM V). La vulnerabilidad de los pacientes con SDRA críticamente enfermos explica la alta incidencia de delirio (hasta el 80%) en este contexto. El delirio es un predictor independiente del trastorno de estrés postraumático, el deterioro cognitivo a largo plazo y la mortalidad. Para reducir esta carga médica y social, se necesita una descripción más completa del delirio tanto en términos de deterioro cognitivo como de impacto neurológico y neuropsicológico a largo plazo. De hecho, se podría argumentar que la evaluación conductual exclusiva actual de estos pacientes es insuficiente en términos de evaluación diagnóstica y pronóstica. En los últimos años, el estudio de la conciencia ha experimentado importantes avances gracias al uso de innovadores métodos de exploración electrofisiológica. Este trabajo ha permitido, en particular, desarrollar nuevas herramientas no conductuales para la exploración de la función cerebral en pacientes con daño cerebral en respuesta a estimulaciones auditivas complejas (batería electrofisiológica multidimensional, mEEG). En este contexto, el equipo de investigadores ha demostrado recientemente alteraciones en las funciones cognitivas relacionadas con el lenguaje y el autoprocesamiento en pacientes con SDRA con infección por síndrome respiratorio agudo severo (SARS) -CoV2 (Ferré et al., Brain Com, 2023). Estas alteraciones cognitivas electrofisiológicas fueron particularmente marcadas en pacientes con delirio de COVID-19. Se necesitan más estudios para separar el impacto cognitivo específicamente relacionado con el delirio del relacionado con una forma grave de COVID-19. El objetivo principal de este estudio es identificar firmas electrofisiológicas diagnósticas de disfunciones cognitivas asociadas con la fase aguda del delirio en pacientes con SDRA críticamente enfermos utilizando un registro de evaluación electrofisiológica multidimensional (mEEG) en reposo y durante la estimulación auditiva (primera visita, V1). Los objetivos secundarios son caracterizar el impacto del delirio relacionado con la unidad de cuidados intensivos (UCI) sobre las disfunciones neurocognitivas y psicológicas observadas a los 6 meses (segunda visita, V2), para explorar el valor predictivo pronóstico de los datos electrofisiológicos adquiridos durante la fase aguda de delirio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en unidad de cuidados intensivos con SDRA (según criterios de Berlín)
  • Delirio (según los criterios del Método de evaluación de la confusión (CAM)-ICU)
  • Afiliación a un régimen de seguridad social
  • Consentimiento firmado de la persona remitente
  • Interrupción de cualquier agente sedante durante ≥ 72 horas.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psicóticos preexistentes
  • Déficits cognitivos preexistentes (Cuestionario breve para informantes sobre el deterioro cognitivo en personas mayores (IQCODE corto) ≥ 3,4)
  • Ingreso reciente en UCI (> 5 días de hospitalización en UCI dentro de los 6 meses anteriores al ingreso actual en UCI)
  • Pacientes cuyo delirio no puede evaluarse de forma fiable debido a ceguera, sordera o incapacidad para hablar francés.
  • Pacientes cuya esperanza de vida probablemente no supere las 24 horas.
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Pacientes bajo protección judicial
  • Pacientes que ya han participado en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes de UCI con SDRA y delirio
Los pacientes de la UCI con SDRA y delirio serán evaluados dos veces: en la fase aguda del delirio relacionado con la UCI (V1) usando una batería mEEG (adquisición electrofisiológica en reposo y durante estimulación cognitiva compleja), y 6 meses ± 2 semanas después (V2) usando una batería de evaluación clínica neurocognitiva y psicológica multidominio.
Otro: evaluación EEG
La evaluación mEEG (V1) se realizará en la cama del paciente dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico de delirio. La grabación mEEG, que dura aproximadamente 2 horas, será realizada por uno de los investigadores con experiencia en adquisición electrofisiológica. Esta evaluación no invasiva consiste en colocar una red EEG en el cuero cabelludo de los participantes y auriculares a través de los cuales se entregarán los estímulos auditivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad funcional: información mutua simbólica ponderada (wSMI) medida en reposo mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) en reposo durante la fase aguda del delirio: valor continuo (entre 0 y 1) de Información Mutua Simbólica ponderada (wSMI)
Base
Potenciales relacionados con eventos medidos durante la estimulación auditiva mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) durante la estimulación auditiva en la fase aguda del delirio: efecto del nombre del propio sujeto (el nombre del sujeto frente a otro nombre) medido por espacio-temporal
Base
Potenciales relacionados con eventos medidos durante la estimulación auditiva mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) durante la estimulación auditiva en la fase aguda del delirio: efecto local (tono desviado local versus tono local estándar) medido por agrupamiento espacio-temporal mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Base
Potenciales relacionados con eventos medidos durante la estimulación auditiva mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) durante la estimulación auditiva en la fase aguda del delirio: efecto global (tono desviado global versus tono estándar global) medido por agrupamiento espacio-temporal mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Base
Potenciales relacionados con eventos medidos durante la estimulación auditiva mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
• Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) durante la estimulación auditiva en la fase aguda del delirio: efecto semántico (palabras semánticas no relacionadas versus palabras semánticas relacionadas) medido por agrupamiento espacio-temporal mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda de delirio
Base
Potenciales relacionados con eventos medidos durante la estimulación auditiva mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
• Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio durante la estimulación auditiva: amplitud P3 al estímulo con el nombre del propio sujeto (microvoltios)
Base
Potenciales relacionados con eventos medidos durante la estimulación auditiva mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
• Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio durante la estimulación auditiva: amplitud P3 a tonos desviados locales (microvoltios)
Base
Potenciales relacionados con eventos medidos durante la estimulación auditiva mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
• Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio durante la estimulación auditiva: amplitud P3 a tonos desviados globales (microvoltios)
Base
Potenciales relacionados con eventos medidos durante la estimulación auditiva mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
• Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio durante la estimulación auditiva: amplitud N400 para palabras semánticas no relacionadas (microvoltios)
Base
Potenciales relacionados con eventos medidos durante la estimulación auditiva mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio durante la estimulación auditiva: latencia P3 a los estímulos con el nombre del propio sujeto (milisegundos)
Base
Potenciales relacionados con eventos medidos durante la estimulación auditiva mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio durante la estimulación auditiva: latencia P3 a tonos desviados locales (milisegundos)
Base
Potenciales relacionados con eventos medidos durante la estimulación auditiva mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
• Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio durante la estimulación auditiva: latencia P3 a tonos desviados globales (milisegundos)
Base
Potenciales relacionados con eventos medidos durante la estimulación auditiva mediante electroencefalograma multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio
Periodo de tiempo: Base
• Análisis de datos de la batería electrofisiológica multidimensional (mEEG) en la fase aguda del delirio durante la estimulación auditiva: latencia N400 para palabras semánticas no relacionadas (milisegundos)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de octubre de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC31/22/0487
  • 2023-A00279-36 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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