Disfunzioni cognitive associate al delirio nei pazienti con ARDS critici (DeSign)
Disfunzioni cognitive associate al delirio nei pazienti con ARDS critici: firme elettrofisiologiche diagnostiche e prognostiche
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Fabrice FERRE, MD
- Numero di telefono: +33 0561779988
- Email: ferre.f@chu-toulouse.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva con ARDS (secondo i criteri di Berlino)
- Delirium (secondo i criteri del Confusion Assessment Method (CAM)-ICU)
- Adesione ad un regime di previdenza sociale
- Consenso firmato della persona referente
- Interruzione di qualsiasi agente sedativo per ≥ 72 ore
Criteri di esclusione:
- Disturbi psicotici preesistenti
- Deficit cognitivi preesistenti (breve questionario informativo sul declino cognitivo negli anziani (breve IQCODE) ≥ 3,4)
- Ricovero recente in terapia intensiva (> 5 giorni di ricovero in terapia intensiva entro 6 mesi prima dell'attuale ricovero in terapia intensiva)
- Pazienti il cui delirio non può essere valutato in modo affidabile a causa di cecità, sordità o incapacità di parlare francese
- Pazienti la cui aspettativa di vita difficilmente supera le 24 ore
- Donne incinte e che allattano
- Pazienti sotto tutela giudiziaria
- Pazienti che hanno già partecipato allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti in terapia intensiva con ARDS e delirio
I pazienti in terapia intensiva con ARDS e delirio saranno valutati due volte: nella fase acuta del delirio correlato alla terapia intensiva (V1) utilizzando una batteria mEEG (acquisizione elettrofisiologica a riposo e durante stimolazione cognitiva complessa) e 6 mesi ± 2 settimane dopo (V2) utilizzando una batteria di valutazione clinica neurocognitiva e psicologica multidominio.
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La valutazione mEEG (V1) verrà eseguita al letto del paziente entro 72 ore dalla diagnosi di delirio.
La registrazione mEEG, che dura circa 2 ore, sarà eseguita da uno degli investigatori esperti nell'acquisizione elettrofisiologica.
Questa valutazione non invasiva consiste nel posizionare una rete EEG sul cuoio capelluto dei partecipanti e degli auricolari attraverso i quali verranno trasmessi gli stimoli uditivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Connettività funzionale: informazione reciproca simbolica pesata (wSMI) misurata a riposo mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) a riposo durante la fase acuta del delirio: valore continuo (tra 0 e 1) della Symbolic Mutual Information (wSMI) pesata
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Linea di base
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Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) durante la stimolazione uditiva nella fase acuta del delirio: effetto del nome proprio del soggetto (nome proprio del soggetto vs altro nome) misurato mediante metodi spazio-temporali
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Linea di base
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Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) durante la stimolazione uditiva nella fase acuta del delirio: effetto locale (tono deviante locale vs tono standard locale) misurato mediante clustering spazio-temporale mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
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Linea di base
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Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) durante la stimolazione uditiva nella fase acuta del delirio: effetto globale (tono deviante globale vs tono standard globale) misurato mediante clustering spazio-temporale mediante Elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
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Linea di base
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Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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• Analisi dei dati dalla batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) durante la stimolazione uditiva nella fase acuta del delirio: effetto semantico (parole semantiche non correlate vs parole semantiche correlate) misurato mediante clustering spazio-temporale mediante Elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
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Linea di base
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Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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• Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio durante la stimolazione uditiva: ampiezza P3 rispetto agli stimoli del nome del soggetto (microvolt)
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Linea di base
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Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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• Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio durante la stimolazione uditiva: ampiezza P3 ai toni devianti locali (microvolt)
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Linea di base
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Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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• Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio durante la stimolazione uditiva: ampiezza P3 ai toni devianti globali (microvolt)
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Linea di base
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Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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• Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio durante la stimolazione uditiva: ampiezza N400 di parole semantiche non correlate (microvolt)
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Linea di base
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Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio durante la stimolazione uditiva: latenza P3 agli stimoli del nome del soggetto (millisecondi)
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Linea di base
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Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio durante la stimolazione uditiva: latenza P3 ai toni devianti locali (millisecondi)
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Linea di base
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Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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• Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio durante la stimolazione uditiva: latenza P3 ai toni devianti globali (millisecondi)
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Linea di base
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Potenziali legati agli eventi misurati durante la stimolazione uditiva mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
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• Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio durante la stimolazione uditiva: latenza N400 in parole semantiche non correlate (millisecondi)
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio
- Sindrome da stress respiratorio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/22/0487
- 2023-A00279-36 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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