Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie o stupni hodnocení zavedení, spolehlivosti a platnosti pozornosti

26. února 2024 aktualizováno: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital

Předběžné hodnocení spolehlivosti a platnosti stupnice hodnocení pozornosti u pacientů s depresemi a poruchami insomnie.

Tato studie na základě předběžných experimentálních výsledků, přehledu literatury a odborných konzultací vyvinula stupnici hodnocení pozornosti (ARS). Cílem bylo rychle posoudit pozornost účastníků a potenciální ovlivňující faktory. Výzkum se zaměřil na spolehlivost a validitu škály u zdravých dospělých. Navíc test Attention Network Test (ANT) sloužil jako zlatý standard pro hodnocení pozornosti. Studie se pokusila identifikovat korelace mezi různými dimenzemi pozornosti a třemi sítěmi pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Administrovat 60 zdravých subjektů za účelem vyhodnocení spolehlivosti vnitřní konzistence.
  2. Vybrat 20 případů pro opakované testování ARS 7 dní po prvním vyhodnocení ARS.
  3. Vyhodnotit spolehlivost dělené poloviny pomocí Spearman Brownova koeficientu.
  4. Aplikovat analýzu hlavních komponent pro analýzu strukturální validity.
  5. Použitím Attention Network Test (ANT) a Toronto Hospital Alertness Test (THE) jako zlatých standardů byl pro analýzu platnosti kritéria použit Pearsonův korelační koeficient.
  6. Podat 60 pacientům s MDD, ADHD a poruchou nespavosti testovat diskriminační validitu ARS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z ambulancí a nemocničních oddělení se rekrutuje 60 případů pacientů s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD), ADHD a poruchy insomnie zvlášť. Kromě toho se z komunity rekrutuje šedesát zdravých jedinců jako kontrolní subjekty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Velká depresivní porucha (MDD) nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) diagnostikovaná podle DSM-5 nebo chronická insomnia diagnostikovaná podle ICSD-3
  2. Věk mezi 18 a 60 lety
  3. Pravoruký
  4. Úroveň vzdělání ≥5 let nebo IQ ≥90, schopný porozumět a číst čínštinu.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době jsou diagnostikovány jakékoli jiné duševní poruchy DSM-5 (podle MINI 7.0) nebo poruchy spánku a bdění ICSD-3, kromě MDD, ADHD nebo poruchy nespavosti
  2. Současná a minulá anamnéza neurologických poruch a tělesných onemocnění se subjektivními
  3. Konzumace alkoholu v týdnu předcházejícím zápisu
  4. Užívání antidepresiv, antipsychotik, stabilizátorů nálady nebo jiných léků působících na centrální nervový systém po dobu alespoň 4 týdnů v aktuální epizodě
  5. Absolvování jakékoli fyzické léčby, jako je ECT, neuromodulační terapie nebo léčba tradiční čínskou medicínou v posledních 6 měsících
  6. Odmítl podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Velká depresivní porucha
Pacienti splňující diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD) podle DSM-5.
Diagnostický test: hodnocení
hodnotící stupnice, test ANT
Chronická porucha nespavosti
Pacienti splňující diagnostická kritéria pro chronickou poruchu insomnie podle ICSD-3.
Diagnostický test: hodnocení
hodnotící stupnice, test ANT
Kontrola zdraví
Zdravá populace.
Diagnostický test: hodnocení
hodnotící stupnice, test ANT
Porucha pozornosti a hyperaktivita
Pacienti splňující diagnostická kritéria pro poruchu pozornosti a hyperaktivitu (ADHD) podle DSM-5.
Diagnostický test: hodnocení
hodnotící stupnice, test ANT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvíjející se stupnice hodnocení pozornosti (ARS)
Časové okno: 3 měsíce
Attention Assessment Scale se vyvíjí jako nástroj pro hodnocení schopnosti pozornosti navržený pro sebehodnotící škálu. Jeho účelem je rychle vyhodnotit úroveň pozornosti dospělých. V ARS je 30 položek. Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 5 a vyšší skóre znamená lepší výsledek pro schopnost pozornosti.
3 měsíce
Spolehlivost a platnost stupnice hodnocení pozornosti.
Časové okno: 2 roky

Spolehlivost

  1. Cronbach α ARS by měl být nad 0,8, což znamená dobrou spolehlivost.
  2. Vnitroskupinová korelační hodnota spolehlivosti opakovaného testování by měla být vyšší než 0,8, což znamená dobrou spolehlivost opakovaného testování.

Doba platnosti

  1. Měření spolehlivosti dělené poloviny a faktorová analýza pro testování konstruktivní validity ARS.
  2. Korelační koeficient r s ANT a korelační koeficient r s THAT by měly být statisticky významné, to znamená dobrou validitu schopnosti pozornosti pro Attention Assessment Scale.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Sixth Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xueqin Wang, Doctor, Peking University Sixth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení