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Estudo Preliminar sobre o Estabelecimento, Confiabilidade e Validade da Escala de Avaliação de Atenção

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital

Avaliação preliminar da confiabilidade e validade da escala de avaliação de atenção em pacientes com transtornos de depressão e insônia.

Este estudo, baseado em resultados experimentais preliminares, revisão de literatura e consultas a especialistas, desenvolveu a Escala de Avaliação de Atenção (ARS). O objetivo era avaliar rapidamente a atenção dos participantes e os potenciais fatores de influência. A pesquisa concentrou-se na confiabilidade e validade da escala entre adultos saudáveis. Além disso, o Teste de Rede de Atenção (ANT) serviu como padrão ouro para avaliar a atenção. O estudo tentou identificar correlações entre várias dimensões da atenção e as três redes atencionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Administrar 60 indivíduos saudáveis ​​para avaliar a confiabilidade da consistência interna.
  2. Escolher 20 casos para reteste de ARS 7 dias após a primeira avaliação de ARS.
  3. Avaliar a confiabilidade da metade dividida por meio do coeficiente de Spearman Brown.
  4. Aplicar análise de componentes principais para análise de validade estrutural.
  5. Utilizando o Attention Network Test (ANT) e o Toronto Hospital Alertness Test (THE) como padrões ouro, o coeficiente de correlação de Pearson foi utilizado para análise de validade de critério.
  6. Administrar 60 pacientes com TDM, TDAH e transtorno de insônia, testando a validade discriminatória da ARS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Sixth Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sessenta casos de pacientes com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM), TDAH e transtorno de insônia separadamente são recrutados em ambulatórios e enfermarias hospitalares. Além disso, sessenta indivíduos saudáveis ​​são recrutados na comunidade como sujeitos de controle.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Transtorno Depressivo Maior (TDM) ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) diagnosticado de acordo com o DSM-5, ou Transtorno de Insônia Crônica diagnosticado de acordo com ICSD-3
  2. Idades entre 18 e 60 anos
  3. Destro
  4. Nível educacional ≥5 anos ou QI ≥90, capaz de compreender e ler chinês.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente diagnosticado com quaisquer outros transtornos mentais do DSM-5 (de acordo com o MINI 7.0) ou transtornos do sono-vigília ICSD-3, além de TDM, TDAH ou transtorno de insônia
  2. História atual e passada de distúrbios neurológicos e doenças físicas com subjetivos
  3. Consumiu álcool na semana anterior à inscrição
  4. Uso de antidepressivos, antipsicóticos, estabilizadores de humor ou outros medicamentos que atuem no sistema nervoso central por pelo menos 4 semanas no episódio atual
  5. Submetido a qualquer tratamento físico, como ECT, terapia de neuromodulação ou tratamento de Medicina Tradicional Chinesa nos últimos 6 meses
  6. Recusou-se a assinar o termo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Transtorno Depressivo Maior
Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para Transtorno Depressivo Maior (TDM) de acordo com o DSM-5.
Teste de diagnostico: avaliação
escalas de classificação, teste ANT
Transtorno de Insônia Crônica
Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para Transtorno de Insônia Crônica de acordo com ICSD-3.
Teste de diagnostico: avaliação
escalas de classificação, teste ANT
Controle de Saúde
População saudável.
Teste de diagnostico: avaliação
escalas de classificação, teste ANT
Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) de acordo com o DSM-5.
Teste de diagnostico: avaliação
escalas de classificação, teste ANT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Atenção em Desenvolvimento (ARS)
Prazo: 3 meses
A Escala de Avaliação da Atenção está se desenvolvendo como uma ferramenta para avaliar a capacidade de atenção projetada para uma escala de autoavaliação. Seu objetivo é avaliar rapidamente os níveis de atenção dos adultos. Existem 30 itens no ARS. O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 5, e as pontuações mais altas significam um melhor resultado para a capacidade de atenção.
3 meses
Confiabilidade e Validade da Escala de Avaliação da Atenção.
Prazo: 2 anos

Confiabilidade

  1. O α de Cronbach do ARS deve estar acima de 0,8, o que significa boa confiabilidade.
  2. O valor da correlação intragrupo para a confiabilidade do reteste deve estar acima de 0,8, o que significa boa confiabilidade do reteste.

Validade

  1. A confiabilidade da metade dividida medida e análise fatorial para testar a validade construtiva da ARS.
  2. O coeficiente de correlação r com ANT e o coeficiente de correlação r com ISSO devem ser estatisticamente significativos, o que significa boa validade da capacidade de atenção para a Escala de Avaliação de Atenção.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Sixth Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xueqin Wang, Doctor, Peking University Sixth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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