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Estudio preliminar sobre el establecimiento, la confiabilidad y la validez de la escala de calificación de la atención

26 de febrero de 2024 actualizado por: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital

Evaluación preliminar de la confiabilidad y validez de la escala de calificación de la atención en pacientes con trastornos de depresión e insomnio.

Este estudio, basado en resultados experimentales preliminares, revisión de la literatura y consultas de expertos, desarrolló la Escala de Calificación Atencional (ARS). El objetivo era evaluar rápidamente la atención de los participantes y los posibles factores de influencia. La investigación se centró en la confiabilidad y validez de la escala entre adultos sanos. Además, la Prueba de Red de Atención (ANT) sirvió como estándar de oro para evaluar la atención. El estudio intentó identificar correlaciones entre varias dimensiones de la atención y las tres redes de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Administrar 60 sujetos sanos para evaluar la confiabilidad de la consistencia interna.
  2. Elegir 20 casos para volver a realizar la prueba ARS 7 días después de la primera evaluación ARS.
  3. Evaluar la confiabilidad de la mitad dividida mediante el coeficiente de Spearman Brown.
  4. Aplicar el análisis de componentes principales para el análisis de validez estructural.
  5. Utilizando la Prueba de Red de Atención (ANT) y la Prueba de Alerta del Hospital de Toronto (THE) como estándares de oro, se utilizó el coeficiente de correlación de Pearson para el análisis de validez de criterio.
  6. Administrar a 60 pacientes con TDM, TDAH y trastorno de insomnio probando la validez de discriminación de ARS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Sixth Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutan sesenta casos de pacientes diagnosticados con trastorno depresivo mayor (TDM), TDAH y trastorno de insomnio por separado en clínicas ambulatorias y salas de hospital. Además, se reclutan sesenta individuos sanos de la comunidad como sujetos de control.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Trastorno Depresivo Mayor (TDM) o Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) diagnosticado según el DSM-5, o Trastorno de Insomnio Crónico diagnosticado según el ICSD-3
  2. Edades entre 18 y 60 años
  3. Diestro
  4. Nivel educativo ≥5 años o coeficiente intelectual ≥90, capaz de comprender y leer chino.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente diagnosticado con cualquier otro trastorno mental DSM-5 (según MINI 7.0) o trastornos de sueño-vigilia ICSD-3, además de TDM, TDAH o trastorno de insomnio.
  2. Historia actual y pasada de trastornos neurológicos y enfermedades físicas con subjetivos.
  3. Consumió alcohol en la semana anterior a la inscripción.
  4. Usar antidepresivos, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo u otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central durante al menos 4 semanas en el episodio actual
  5. Se ha sometido a algún tratamiento físico como TEC, terapia de neuromodulación o tratamiento de medicina tradicional china en los últimos 6 meses.
  6. Se negó a firmar el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Trastorno depresivo mayor
Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de Trastorno Depresivo Mayor (TDM) según el DSM-5.
Prueba de diagnóstico: clasificación
escalas de calificación, prueba ANT
Trastorno de insomnio crónico
Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de trastorno de insomnio crónico según ICSD-3.
Prueba de diagnóstico: clasificación
escalas de calificación, prueba ANT
Control de salud
Población sana.
Prueba de diagnóstico: clasificación
escalas de calificación, prueba ANT
Trastorno por déficit de atención e hiperactividad
Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) según el DSM-5.
Prueba de diagnóstico: clasificación
escalas de calificación, prueba ANT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de una escala de calificación de la atención (ARS)
Periodo de tiempo: 3 meses
La Escala de Evaluación de la Atención se está desarrollando como una herramienta para evaluar la capacidad de atención diseñada para una escala de autoevaluación. Su finalidad es evaluar rápidamente los niveles de atención de los adultos. Hay 30 artículos en ARS. El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 5, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado para la capacidad de atención.
3 meses
Fiabilidad y Validez de la Escala de Evaluación de la Atención.
Periodo de tiempo: 2 años

Fiabilidad

  1. El α de Cronbach de ARS debe estar por encima de 0,8, lo que significa una buena fiabilidad.
  2. El valor de correlación intragrupo para la confiabilidad de la reevaluación debe ser superior a 0,8, lo que significa una buena confiabilidad de la reevaluación.

Validez

  1. Se midió la confiabilidad dividida a la mitad y se realizó un análisis factorial para probar la validez constructiva de ARS.
  2. El coeficiente de correlación r con ANT y el coeficiente de correlación r con ESO deben ser estadísticamente significativos, eso significa una buena validez de la capacidad de atención para la Escala de Evaluación de la Atención.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University Sixth Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xueqin Wang, Doctor, Peking University Sixth Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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