Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení GIP střevního hormonu do patofyziologie postprandiální hypotenze (GA-21)

11. března 2025 aktualizováno: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Tato studie zkoumá zapojení střevního hormonu na glukóze závislého inzulinotropního polypeptidu (GIP) v patofyziologii postprandiální hypotenze (PPH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je průzkumná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie zahrnující dva experimentální dny s infuzí antagonisty receptoru GIP, GIP(3-30)NH2 a placeba (fyziologický roztok) během 180minutového smíšeného jídla test (MMT). Do studie bude zahrnuto 18 účastníků, mužů a žen, s MMT potvrzeným PPH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dánsko, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-85 let
  2. Anamnéza příznaků souvisejících s PPH, jako je závratě, točení hlavy, bušení srdce nebo mdloby po požití jídla
  3. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplnění diagnózy PPH při testu smíšeného jídla nebo při testovacím jídle se zvýšeným (+25 %) počtem kalorií
  2. Léčba antihypertenzivy
  3. Léčba SNRI (inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) nebo léčba do tří měsíců před screeningovou návštěvou
  4. Alergie nebo intolerance na složky obsažené v míchaném jídle
  5. Jakákoli probíhající medikace, kterou zkoušející vyhodnotí, by narušovala účast ve studii
  6. Jakýkoli fyzický nebo psychický stav, který zkoušející vyhodnotí, by narušoval účast ve studii, včetně jakýchkoli akutních nebo chronických onemocnění
  7. Anémie (hemoglobin pod normálním rozmezím <7,3 mmol/l u žen a <8,3 mmol/l u mužů)
  8. Středně závažná až závažná ztráta funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2) při promítání
  9. Známé onemocnění jater (kromě prosté steatózy) a/nebo zvýšená plazmatická alaninaminotransferáza (ALT) > trojnásobek horní hranice normálu při screeningu
  10. Jakékoli souběžné onemocnění nebo léčba, která by podle uvážení zkoušejících mohla ohrozit bezpečnost účastníka během studie
  11. Zneužívání alkoholu/drog podle uvážení vyšetřovatelů
  12. Těhotenství nebo kojení
  13. Účast v jakékoli jiné klinické studii během studijního období
  14. Psychická nezpůsobilost nebo jazykové bariéry, které znemožňují přiměřené porozumění nebo spolupráci nebo neochotu vyhovět požadavkům studie nebo osobnímu uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Solný
Intravenózní infuze izotonického fyziologického roztoku 9 mg/ml s přídavkem 0,5% lidského sérového albuminu
Jiný: Intravenózní infuze fyziologického roztoku
Intravenózní infuze izotonického fyziologického roztoku 9 mg/ml přidaného 0,5% lidského sérového albuminu během experimentálních dnů
Ostatní jména:
  • Placebo (fyziologický roztok)
Experimentální: GIPRA (antagonista inzulinotropního polypeptidového receptoru závislého na glukóze)
Intravenózní infuze GIP(3-30)NH2 v koncentraci 1 000 pmol/kg/min.
Jiný: Intravenózní infuze GIPRA
Intravenózní infuze GIP(3-30)NH2 v koncentraci 1 000 pmol/kg/min během experimentálních dnů
Ostatní jména:
  • GIP(3-30)NH2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadir systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 0-180 minut
Nadir a čas na nadir
0-180 minut
Nadir systolický krevní tlak (SBP) (mmHg)
Časové okno: -45-0 minut
Základní linie
-45-0 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PPH
Časové okno: 0-180 minut
(Ano/Ne) PPH je definován buď jako pokles STK >20 mmHg od výchozí hodnoty, nebo STK <90 mmHg
0-180 minut
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: -45-0 minut
Základní linie
-45-0 minut
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: -45-0 minut
Základní linie
-45-0 minut
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 0-180 minut
Vrchol, nejnižší hodnota a iAUC
0-180 minut
Srdeční frekvence (údery/min)
Časové okno: -45-0 minut
Základní linie
-45-0 minut
Srdeční frekvence (údery/min)
Časové okno: 0-180 minut
Vrchol, nejnižší hodnota a iAUC
0-180 minut
Objem tahu (ml)
Časové okno: -45-0 minut
Základní linie
-45-0 minut
Objem tahu (ml)
Časové okno: 0-180 minut
Vrchol, nejnižší hodnota a iAUC
0-180 minut
Srdeční výdej (l/min)
Časové okno: -45-0 minut
Základní linie
-45-0 minut
Srdeční výdej (l/min)
Časové okno: 0-180 minut
Vrchol, nejnižší hodnota a iAUC
0-180 minut
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 0-180 minut
Vrchol, nadir a iAUC (přírůstková plocha pod křivkou)
0-180 minut

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza
Časové okno: -45-0 minut
Základní linie
-45-0 minut
Plazmatická glukóza
Časové okno: 0-180 minut
Vrchol, nejnižší hodnota a iAUC
0-180 minut
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: -45-0 minut
Plazmatický acetaminofen, základní linie
-45-0 minut
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: 0-180 minut
Plazmatický acetaminofen, vrchol a čas do vrcholu
0-180 minut
Plazmový GIP(3-30)NH2
Časové okno: -45-0 minut
Základní linie
-45-0 minut
Plazmový GIP(3-30)NH2
Časové okno: 0-180 minut
Vrchol a iAUC
0-180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lise Wilki-Kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIPR-Ant-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení