Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inddragelsen af ​​tarmhormon GIP i patofysiologien af ​​postprandial hypotension (GA-21)

11. marts 2025 opdateret af: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Denne undersøgelse undersøger involveringen af ​​det tarmhormon glukoseafhængige insulinotropiske polypeptid (GIP) i patofysiologien af ​​postprandial hypotension (PPH)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et eksplorativt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt crossover-studie, der omfatter to eksperimentelle dage med en infusion af GIP-receptorantagonisten, GIP(3-30)NH2, og placebo (saltvand) under et 180-minutters blandet måltid. test (MMT). Atten deltagere, mænd og kvinder, med MMT bekræftet PPH vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-85 år
  2. Anamnese med PPH-relaterede symptomer som svimmelhed, svimmelhed, hjertebanken eller besvimelse efter måltidsindtagelse
  3. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke PPH-diagnosen under prøven med blandet måltid eller under prøvemåltidet med øget (+25 %) antal kalorier
  2. Behandling med antihypertensiva
  3. Behandling med SNRI (Serotonin og Noradrenalin Reuptake Inhibitor) eller behandling inden for tre måneder før screeningbesøg
  4. Allergi eller intolerance over for ingredienser inkluderet i det blandede måltid
  5. Enhver igangværende medicin, som investigator vurderer, ville forstyrre forsøgsdeltagelsen
  6. Enhver fysisk eller psykologisk tilstand, som efterforskeren vurderer, vil forstyrre deltagelse i forsøget, inklusive enhver akut eller kronisk sygdom
  7. Anæmi (hæmoglobin under normalområdet <7,3 mmol/L for kvinder og <8,3 mmol/L for mænd)
  8. Moderat til alvorligt tab af nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2) ved screening
  9. Kendt leversygdom (undtagen simpel steatose) og/eller forhøjet plasma alanin aminotransferase (ALT) > tre gange den øvre grænse for normal ved screening
  10. Enhver samtidig sygdom eller behandling, der efter efterforskernes skøn kan bringe deltagerens sikkerhed i fare under forsøget
  11. Alkohol/stofmisbrug efter efterforskernes skøn
  12. Graviditet eller amning
  13. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg i studieperioden
  14. Psykisk invaliditet eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde eller manglende vilje til at overholde forsøgskravene eller efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Saltvand
Intravenøs infusion af isotonisk saltvand 9 mg/ml tilsat 0,5 % humant serumalbumin
Andet: Intravenøs infusion af saltvand
Intravenøs infusion af isotonisk saltvand 9 mg/ml tilsat 0,5 % humant serumalbumin under forsøgsdage
Andre navne:
  • Placebo (saltvand)
Eksperimentel: GIPRA (glukoseafhængig insulinotropisk polypeptidreceptorantagonist)
Intravenøs infusion af GIP(3-30)NH2 i en koncentration på 1.000 pmol/kg/min.
Andet: Intravenøs infusion af GIPRA
Intravenøs infusion af GIP(3-30)NH2 i en koncentration på 1.000 pmol/kg/min under forsøgsdage
Andre navne:
  • GIP(3-30)NH2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nadir systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 0-180 minutter
Nadir og tid til nadir
0-180 minutter
Nadir systolisk blodtryk (SBP) (mmHg)
Tidsramme: -45-0 minutter
Baseline
-45-0 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PPH
Tidsramme: 0-180 minutter
(Ja/Nej) PPH er defineret som enten et fald i SBP >20 mmHg fra baseline eller SBP <90 mmHg
0-180 minutter
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: -45-0 minutter
Baseline
-45-0 minutter
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: -45-0 minutter
Baseline
-45-0 minutter
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 0-180 minutter
Peak, nadir og iAUC
0-180 minutter
Puls (slag/min)
Tidsramme: -45-0 minutter
Baseline
-45-0 minutter
Puls (slag/min)
Tidsramme: 0-180 minutter
Peak, nadir og iAUC
0-180 minutter
Slagvolumen (ml)
Tidsramme: -45-0 minutter
Baseline
-45-0 minutter
Slagvolumen (ml)
Tidsramme: 0-180 minutter
Peak, nadir og iAUC
0-180 minutter
Hjertevolumen (l/min)
Tidsramme: -45-0 minutter
Baseline
-45-0 minutter
Hjertevolumen (l/min)
Tidsramme: 0-180 minutter
Peak, nadir og iAUC
0-180 minutter
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 0-180 minutter
Peak, nadir og iAUC (inkrementelt område under kurven)
0-180 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukose
Tidsramme: -45-0 minutter
Baseline
-45-0 minutter
Plasma glukose
Tidsramme: 0-180 minutter
Peak, nadir og iAUC
0-180 minutter
Mavetømningshastighed
Tidsramme: -45-0 minutter
Plasma acetaminophen, baseline
-45-0 minutter
Mavetømningshastighed
Tidsramme: 0-180 minutter
Plasma acetaminophen, peak og tid til peak
0-180 minutter
Plasma GIP(3-30)NH2
Tidsramme: -45-0 minutter
Baseline
-45-0 minutter
Plasma GIP(3-30)NH2
Tidsramme: 0-180 minutter
Peak og iAUC
0-180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lise Wilki-Kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIPR-Ant-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger