Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolistohormonin GIP:n osallisuus postprandiaalisen hypotension patofysiologiassa (GA-21)

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Tämä tutkimus tutkii suoliston hormonin glukoosista riippuvan insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) osuutta aterian jälkeisen hypotension (PPH) patofysiologiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on tutkiva, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu risteytystutkimus, joka käsittää kaksi kokeellista päivää GIP-reseptoriantagonistia GIP(3-30)NH2:ta ja lumelääkettä (suolaliuosta) infuusiona 180 minuutin seka-aterian aikana. testi (MMT). Kahdeksantoista osallistujaa, miehiä ja naisia, joilla on MMT-vahvistettu PPH, otetaan mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Tanska, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-85 vuotta
  2. Aiempi PPH-oireyhtymä, kuten huimaus, huimaus, sydämentykytys tai pyörtyminen aterian nauttimisen jälkeen
  3. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei täytä PPH-diagnoosia seka-ateriatestin aikana tai testiaterian aikana, kun kalorimäärä on kasvanut (+25%)
  2. Hoito verenpainelääkkeillä
  3. Hoito SNRI:llä (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä) tai hoito kolmen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  4. Allergia tai intoleranssi seka-aterian ainesosille
  5. Mikä tahansa meneillään oleva lääkitys, jonka tutkija arvioi, häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  6. Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, jonka tutkija arvioi, häiritsisi tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien akuutit tai krooniset sairaudet
  7. Anemia (hemoglobiini alle normaalin alueen <7,3 mmol/l naisilla ja <8,3 mmol/l miehillä)
  8. Keskivaikea tai vaikea munuaisten toiminnan menetys (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2) seulonnassa
  9. Tunnettu maksasairaus (paitsi yksinkertainen steatoosi) ja/tai kohonnut plasman alaniiniaminotransferaasi (ALT) > kolme kertaa normaalin yläraja seulonnassa
  10. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai hoito, joka voi tutkijoiden harkinnan mukaan vaarantaa osallistujan turvallisuuden tutkimuksen aikana
  11. Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tutkijoiden harkinnan mukaan
  12. Raskaus tai imetys
  13. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana
  14. Henkinen kyvyttömyys tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön tai haluttomuuden noudattaa tutkijan oikeudenkäyntivaatimuksia tai harkintavaltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Suolaliuos
Laskimonsisäinen infuusio isotonista suolaliuosta 9 mg/ml lisättiin 0,5 % ihmisen seerumin albumiinia
Muut: Suolaliuoksen suonensisäinen infuusio
Suonensisäinen infuusio isotonista suolaliuosta 9 mg/ml lisätty 0,5 % ihmisen seerumialbumiinia koepäivinä
Muut nimet:
  • Placebo (suolaliuos)
Kokeellinen: GIPRA (glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidireseptorin antagonisti)
GIP(3-30)NH2:n suonensisäinen infuusio pitoisuudella 1 000 pmol/kg/min
Muut: GIPRA-infuusio laskimoon
GIP(3-30)NH2:n suonensisäinen infuusio pitoisuudella 1 000 pmol/kg/min koepäivinä
Muut nimet:
  • GIP(3-30)NH2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nadir systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
Nadir ja aika nadirille
0-180 minuuttia
Nadirin systolinen verenpaine (SBP) (mmHg)
Aikaikkuna: -45-0 minuuttia
Perustaso
-45-0 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PPH:n esiintyminen
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
(Kyllä/Ei) PPH määritellään joko SBP:n laskuksi >20 mmHg lähtötasosta tai SBP:ksi <90 mmHg
0-180 minuuttia
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: -45-0 minuuttia
Perustaso
-45-0 minuuttia
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: -45-0 minuuttia
Perustaso
-45-0 minuuttia
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
Huippu, aliarvo ja iAUC
0-180 minuuttia
Syke (lyöntiä/min)
Aikaikkuna: -45-0 minuuttia
Perustaso
-45-0 minuuttia
Syke (lyöntiä/min)
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
Huippu, aliarvo ja iAUC
0-180 minuuttia
Iskun tilavuus (ml)
Aikaikkuna: -45-0 minuuttia
Perustaso
-45-0 minuuttia
Iskun tilavuus (ml)
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
Huippu, aliarvo ja iAUC
0-180 minuuttia
Sydämen minuuttitilavuus (l/min)
Aikaikkuna: -45-0 minuuttia
Perustaso
-45-0 minuuttia
Sydämen minuuttitilavuus (l/min)
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
Huippu, aliarvo ja iAUC
0-180 minuuttia
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
Huippu, aliarvo ja iAUC (käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala)
0-180 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: -45-0 minuuttia
Perustaso
-45-0 minuuttia
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
Huippu, aliarvo ja iAUC
0-180 minuuttia
Mahalaukun tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: -45-0 minuuttia
Plasman asetaminofeeni, lähtötaso
-45-0 minuuttia
Mahalaukun tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
Plasman asetaminofeeni, huippu ja aika huippuun
0-180 minuuttia
Plasma GIP(3-30)NH2
Aikaikkuna: -45-0 minuuttia
Perustaso
-45-0 minuuttia
Plasma GIP(3-30)NH2
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
Huippu ja iAUC
0-180 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lise Wilki-Kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GIPR-Ant-21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia