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O envolvimento do hormônio intestinal GIP na fisiopatologia da hipotensão pós-prandial (GA-21)

11 de março de 2025 atualizado por: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
O presente estudo investiga o envolvimento do hormônio intestinal polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) na fisiopatologia da hipotensão pós-prandial (HPP)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo exploratório, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado, compreendendo dois dias experimentais com uma infusão do antagonista do receptor GIP, GIP(3-30)NH2, e placebo (solução salina) durante uma refeição mista de 180 minutos. teste (MMT). Dezoito participantes, homens e mulheres, com HPP confirmada por MMT serão incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-85 anos
  2. História de sintomas relacionados à HPP, como tontura, desmaio, palpitações ou desmaios após a ingestão de refeições
  3. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Não cumprimento do diagnóstico de HPP durante o teste de refeição mista ou durante a refeição teste com aumento (+25%) do número de calorias
  2. Tratamento com anti-hipertensivos
  3. Tratamento com SNRI (Inibidor de Recaptação de Serotonina e Noradrenalina) ou tratamento dentro de três meses antes da consulta de triagem
  4. Alergia ou intolerância a ingredientes incluídos na refeição mista
  5. Qualquer medicação em andamento avaliada pelo investigador interferiria na participação no estudo
  6. Qualquer condição física ou psicológica avaliada pelo investigador interferiria na participação no estudo, incluindo quaisquer doenças agudas ou crônicas
  7. Anemia (hemoglobina abaixo da faixa normal <7,3 mmol/L para mulheres e <8,3 mmol/L para homens)
  8. Perda moderada a grave da função renal (taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min/1,73 m2) na triagem
  9. Doença hepática conhecida (exceto esteatose simples) e/ou elevação da alanina aminotransferase (ALT) plasmática > três vezes o limite superior do normal na triagem
  10. Qualquer doença ou tratamento concomitante que, a critério dos investigadores, possa comprometer a segurança do participante durante o estudo
  11. Abuso de álcool/drogas conforme critério dos investigadores
  12. Gravidez ou amamentação
  13. Participação em qualquer outro ensaio clínico durante o período do estudo
  14. Incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão ou cooperação adequada ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo ou os critérios do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Salina
Infusão intravenosa de solução salina isotônica 9 mg/ml adicionada de albumina sérica humana a 0,5%
Outro: Infusão intravenosa de solução salina
Infusão intravenosa de solução salina isotônica 9 mg/ml adicionada de albumina sérica humana a 0,5% durante os dias experimentais
Outros nomes:
  • Placebo (solução salina)
Experimental: GIPRA (Antagonista do Receptor Polipepetídeo Insulinotrópico Dependente de Glicose)
Infusão intravenosa de GIP(3-30)NH2 em uma concentração de 1.000 pmol/kg/min
Outro: Infusão intravenosa de GIPRA
Infusão intravenosa de GIP(3-30)NH2 na concentração de 1.000 pmol/kg/min durante os dias experimentais
Outros nomes:
  • GIP(3-30)NH2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica mínima (mmHg)
Prazo: 0-180 minutos
Nadir e hora do nadir
0-180 minutos
Pressão arterial sistólica mínima (PAS) (mmHg)
Prazo: -45-0 minutos
Linha de base
-45-0 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de HPP
Prazo: 0-180 minutos
(Sim/Não) HPP é definida como uma queda na PAS >20 mmHg em relação ao valor basal ou PAS <90 mmHg
0-180 minutos
Pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: -45-0 minutos
Linha de base
-45-0 minutos
Pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: -45-0 minutos
Linha de base
-45-0 minutos
Pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: 0-180 minutos
Pico, nadir e iAUC
0-180 minutos
Frequência cardíaca (batimentos/min)
Prazo: -45-0 minutos
Linha de base
-45-0 minutos
Frequência cardíaca (batimentos/min)
Prazo: 0-180 minutos
Pico, nadir e iAUC
0-180 minutos
Volume do curso (ml)
Prazo: -45-0 minutos
Linha de base
-45-0 minutos
Volume do curso (ml)
Prazo: 0-180 minutos
Pico, nadir e iAUC
0-180 minutos
Débito cardíaco (l/min)
Prazo: -45-0 minutos
Linha de base
-45-0 minutos
Débito cardíaco (l/min)
Prazo: 0-180 minutos
Pico, nadir e iAUC
0-180 minutos
Pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: 0-180 minutos
Pico, nadir e iAUC (área incremental sob a curva)
0-180 minutos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose plasmática
Prazo: -45-0 minutos
Linha de base
-45-0 minutos
Glicose plasmática
Prazo: 0-180 minutos
Pico, nadir e iAUC
0-180 minutos
Taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: -45-0 minutos
Paracetamol plasmático, linha de base
-45-0 minutos
Taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: 0-180 minutos
Paracetamol plasmático, pico e tempo até o pico
0-180 minutos
Plasma GIP(3-30)NH2
Prazo: -45-0 minutos
Linha de base
-45-0 minutos
Plasma GIP(3-30)NH2
Prazo: 0-180 minutos
Pico e iAUC
0-180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lise Wilki-Kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GIPR-Ant-21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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