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Die Beteiligung des Darmhormons GIP an der Pathophysiologie der postprandialen Hypotonie (GA-21)

11. März 2025 aktualisiert von: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Die vorliegende Studie untersucht die Beteiligung des glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptids (GIP) des Darmhormons an der Pathophysiologie der postprandialen Hypotonie (PPH).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine explorative, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie, die zwei Versuchstage mit einer Infusion des GIP-Rezeptorantagonisten GIP(3-30)NH2 und Placebo (Kochsalzlösung) während einer 180-minütigen gemischten Mahlzeit umfasst Test (MMT). Achtzehn Teilnehmer, Männer und Frauen, mit durch MMT bestätigter PPH werden in die Studie einbezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dänemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-85 Jahre
  2. Vorgeschichte von PPH-bedingten Symptomen wie Schwindel, Benommenheit, Herzklopfen oder Ohnmacht nach der Einnahme einer Mahlzeit
  3. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Nichterfüllung der PPH-Diagnose während des Mischmahlzeittests oder während der Testmahlzeit mit erhöhter (+25 %) Kalorienzahl
  2. Behandlung mit Antihypertensiva
  3. Behandlung mit SNRI (Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) oder Behandlung innerhalb von drei Monaten vor dem Screeningbesuch
  4. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den in der gemischten Mahlzeit enthaltenen Zutaten
  5. Jede laufende Medikation, die der Prüfer beurteilt, würde die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  6. Jeder physische oder psychische Zustand, den der Prüfer beurteilt, würde die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, einschließlich aller akuten oder chronischen Krankheiten
  7. Anämie (Hämoglobin unter dem Normalbereich <7,3 mmol/L bei Frauen und <8,3 mmol/L bei Männern)
  8. Mäßiger bis schwerer Verlust der Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2) bei der Vorführung
  9. Bekannte Lebererkrankung (außer einfache Steatose) und/oder erhöhte Plasma-Alanin-Aminotransferase (ALT) > dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts beim Screening
  10. Jegliche Begleiterkrankung oder Behandlung, die nach Ermessen der Prüfer die Sicherheit des Teilnehmers während der Studie gefährden könnte
  11. Alkohol-/Drogenmissbrauch nach Ermessen der Ermittler
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums
  14. Geistige Unfähigkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließen, oder mangelnde Bereitschaft, die Anforderungen der Prüfung oder die Ermessensentscheidungen des Prüfers einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Intravenöse Infusion von isotonischer Kochsalzlösung 9 mg/ml mit Zusatz von 0,5 % Humanserumalbumin
Sonstiges: Intravenöse Infusion von Kochsalzlösung
Während der Versuchstage wurde eine intravenöse Infusion von isotonischer Kochsalzlösung (9 mg/ml) mit 0,5 % Humanserumalbumin verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo (Kochsalzlösung)
Experimental: GIPRA (glukoseabhängiger insulinotroper Polypeptidrezeptor-Antagonist)
Intravenöse Infusion von GIP(3-30)NH2 in einer Konzentration von 1.000 pmol/kg/min
Sonstiges: Intravenöse Infusion von GIPRA
Intravenöse Infusion von GIP(3-30)NH2 in einer Konzentration von 1.000 pmol/kg/min während der Versuchstage
Andere Namen:
  • GIP(3-30)NH2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nadir systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Nadir und Zeit zum Nadir
0-180 Minuten
Nadir systolischer Blutdruck (SBP) (mmHg)
Zeitfenster: -45-0 Minuten
Grundlinie
-45-0 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von PPH
Zeitfenster: 0-180 Minuten
(Ja/Nein) PPH ist entweder als Abfall des SBP > 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert oder als SBP < 90 mmHg definiert
0-180 Minuten
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: -45-0 Minuten
Grundlinie
-45-0 Minuten
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: -45-0 Minuten
Grundlinie
-45-0 Minuten
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Peak, Nadir und iAUC
0-180 Minuten
Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: -45-0 Minuten
Grundlinie
-45-0 Minuten
Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Peak, Nadir und iAUC
0-180 Minuten
Hubvolumen (ml)
Zeitfenster: -45-0 Minuten
Grundlinie
-45-0 Minuten
Hubvolumen (ml)
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Peak, Nadir und iAUC
0-180 Minuten
Herzleistung (l/min)
Zeitfenster: -45-0 Minuten
Grundlinie
-45-0 Minuten
Herzleistung (l/min)
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Peak, Nadir und iAUC
0-180 Minuten
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Peak, Nadir und iAUC (inkrementelle Fläche unter der Kurve)
0-180 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose
Zeitfenster: -45-0 Minuten
Grundlinie
-45-0 Minuten
Plasmaglukose
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Peak, Nadir und iAUC
0-180 Minuten
Magenentleerungsrate
Zeitfenster: -45-0 Minuten
Plasma-Paracetamol, Ausgangswert
-45-0 Minuten
Magenentleerungsrate
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Plasma-Paracetamol, Höhepunkt und Zeit bis zum Höhepunkt
0-180 Minuten
Plasma-GIP(3-30)NH2
Zeitfenster: -45-0 Minuten
Grundlinie
-45-0 Minuten
Plasma-GIP(3-30)NH2
Zeitfenster: 0-180 Minuten
Peak und iAUC
0-180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lise Wilki-Kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GIPR-Ant-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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