Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udział hormonu jelitowego GIP w patofizjologii niedociśnienia poposiłkowego (GA-21)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
W niniejszym badaniu zbadano udział zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego (GIP) hormonu jelitowego w patofizjologii niedociśnienia poposiłkowego (PPH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest eksploracyjnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem krzyżowym, obejmującym dwa dni eksperymentalne z wlewem antagonisty receptora GIP, GIP(3-30)NH2 i placebo (sól fizjologiczna) podczas 180-minutowego mieszanego posiłku test (MMT). Do badania zostanie włączonych osiemnastu uczestników, mężczyzn i kobiet, z PPH potwierdzonym MMT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dania, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-85 lat
  2. Objawy związane z PPH w wywiadzie, takie jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, kołatanie serca lub omdlenia po spożyciu posiłku
  3. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Niespełnienie rozpoznania PPH podczas testu posiłku mieszanego lub posiłku testowego o zwiększonej (+25%) liczbie kalorii
  2. Leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi
  3. Leczenie SNRI (inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) lub leczenie w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową
  4. Alergia lub nietolerancja na składniki zawarte w mieszanym posiłku
  5. Wszelkie przyjmowane leki, które ocenia badacz, mogłyby zakłócać udział w badaniu
  6. Każdy stan fizyczny lub psychiczny, który oceni badacz, może zakłócać udział w badaniu, w tym wszelkie choroby ostre lub przewlekłe
  7. Niedokrwistość (hemoglobina poniżej prawidłowego zakresu <7,3 mmol/l dla kobiet i <8,3 mmol/l dla mężczyzn)
  8. Umiarkowana do ciężkiej utrata czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2) podczas przesiewania
  9. Znana choroba wątroby (z wyjątkiem prostego stłuszczenia) i/lub podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) w osoczu > trzykrotność górnej granicy normy w badaniu przesiewowym
  10. Jakakolwiek współistniejąca choroba lub leczenie, które według uznania badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas badania
  11. Nadużywanie alkoholu/narkotyków według uznania badaczy
  12. Ciąża lub karmienie piersią
  13. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w okresie badania
  14. Niezdolność umysłowa lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę lub niechęć do spełnienia wymagań badania lub uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Solankowy
Dożylny wlew izotonicznej soli fizjologicznej 9 mg/ml z dodatkiem 0,5% albuminy surowicy ludzkiej
Inny: Dożylny wlew soli fizjologicznej
Dożylny wlew izotonicznej soli fizjologicznej 9 mg/ml z dodatkiem 0,5% albuminy surowicy ludzkiej w dniach eksperymentu
Inne nazwy:
  • Placebo (sól fizjologiczna)
Eksperymentalny: GIPRA (zależny od glukozy antagonista receptora polipeptydu insulinotropowego)
Wlew dożylny GIP(3-30)NH2 w stężeniu 1000 pmol/kg/min
Inny: Wlew dożylny leku GIPRA
Wlew dożylny GIP(3-30)NH2 w stężeniu 1000 pmol/kg/min w dniach doświadczenia
Inne nazwy:
  • GIP(3-30)NH2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadir skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 0-180 minut
Nadir i czas na nadir
0-180 minut
Nadir skurczowe ciśnienie krwi (SBP) (mmHg)
Ramy czasowe: -45-0 minut
Linia bazowa
-45-0 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie PPH
Ramy czasowe: 0-180 minut
(Tak/Nie) PPH definiuje się jako spadek SBP > 20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych lub SBP < 90 mmHg
0-180 minut
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: -45-0 minut
Linia bazowa
-45-0 minut
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: -45-0 minut
Linia bazowa
-45-0 minut
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 0-180 minut
Szczyt, nadir i iAUC
0-180 minut
Tętno (uderzenia/min)
Ramy czasowe: -45-0 minut
Linia bazowa
-45-0 minut
Tętno (uderzenia/min)
Ramy czasowe: 0-180 minut
Szczyt, nadir i iAUC
0-180 minut
Objętość skoku (ml)
Ramy czasowe: -45-0 minut
Linia bazowa
-45-0 minut
Objętość skoku (ml)
Ramy czasowe: 0-180 minut
Szczyt, nadir i iAUC
0-180 minut
Pojemność minutowa serca (l/min)
Ramy czasowe: -45-0 minut
Linia bazowa
-45-0 minut
Pojemność minutowa serca (l/min)
Ramy czasowe: 0-180 minut
Szczyt, nadir i iAUC
0-180 minut
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 0-180 minut
Szczyt, nadir i iAUC (przyrostowe pole pod krzywą)
0-180 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: -45-0 minut
Linia bazowa
-45-0 minut
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 0-180 minut
Szczyt, nadir i iAUC
0-180 minut
Szybkość opróżniania żołądka
Ramy czasowe: -45-0 minut
Acetaminofen w osoczu, wartość podstawowa
-45-0 minut
Szybkość opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 0-180 minut
Acetaminofen w osoczu, szczyt i czas osiągnięcia szczytu
0-180 minut
Osocze GIP(3-30)NH2
Ramy czasowe: -45-0 minut
Linia bazowa
-45-0 minut
Osocze GIP(3-30)NH2
Ramy czasowe: 0-180 minut
Szczyt i iAUC
0-180 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lise Wilki-Kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GIPR-Ant-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami