Zapojení GIP střevního hormonu do patofyziologie postprandiální hypotenze (GA-21)
11. března 2025 aktualizováno: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Tato studie zkoumá zapojení střevního hormonu na glukóze závislého inzulinotropního polypeptidu (GIP) v patofyziologii postprandiální hypotenze (PPH).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je průzkumná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie zahrnující dva experimentální dny s infuzí antagonisty receptoru GIP, GIP(3-30)NH2 a placeba (fyziologický roztok) během 180minutového smíšeného jídla test (MMT).
Do studie bude zahrnuto 18 účastníků, mužů a žen, s MMT potvrzeným PPH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dánsko, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-85 let
- Anamnéza příznaků souvisejících s PPH, jako je závratě, točení hlavy, bušení srdce nebo mdloby po požití jídla
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění diagnózy PPH při testu smíšeného jídla nebo při testovacím jídle se zvýšeným (+25 %) počtem kalorií
- Léčba antihypertenzivy
- Léčba SNRI (inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) nebo léčba do tří měsíců před screeningovou návštěvou
- Alergie nebo intolerance na složky obsažené v míchaném jídle
- Jakákoli probíhající medikace, kterou zkoušející vyhodnotí, by narušovala účast ve studii
- Jakýkoli fyzický nebo psychický stav, který zkoušející vyhodnotí, by narušoval účast ve studii, včetně jakýchkoli akutních nebo chronických onemocnění
- Anémie (hemoglobin pod normálním rozmezím <7,3 mmol/l u žen a <8,3 mmol/l u mužů)
- Středně závažná až závažná ztráta funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2) při promítání
- Známé onemocnění jater (kromě prosté steatózy) a/nebo zvýšená plazmatická alaninaminotransferáza (ALT) > trojnásobek horní hranice normálu při screeningu
- Jakékoli souběžné onemocnění nebo léčba, která by podle uvážení zkoušejících mohla ohrozit bezpečnost účastníka během studie
- Zneužívání alkoholu/drog podle uvážení vyšetřovatelů
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v jakékoli jiné klinické studii během studijního období
- Psychická nezpůsobilost nebo jazykové bariéry, které znemožňují přiměřené porozumění nebo spolupráci nebo neochotu vyhovět požadavkům studie nebo osobnímu uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Solný
Intravenózní infuze izotonického fyziologického roztoku 9 mg/ml s přídavkem 0,5% lidského sérového albuminu
|
Intravenózní infuze izotonického fyziologického roztoku 9 mg/ml přidaného 0,5% lidského sérového albuminu během experimentálních dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GIPRA (antagonista inzulinotropního polypeptidového receptoru závislého na glukóze)
Intravenózní infuze GIP(3-30)NH2 v koncentraci 1 000 pmol/kg/min.
|
Intravenózní infuze GIP(3-30)NH2 v koncentraci 1 000 pmol/kg/min během experimentálních dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadir systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 0-180 minut
|
Nadir a čas na nadir
|
0-180 minut
|
|
Nadir systolický krevní tlak (SBP) (mmHg)
Časové okno: -45-0 minut
|
Základní linie
|
-45-0 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PPH
Časové okno: 0-180 minut
|
(Ano/Ne) PPH je definován buď jako pokles STK >20 mmHg od výchozí hodnoty, nebo STK <90 mmHg
|
0-180 minut
|
|
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: -45-0 minut
|
Základní linie
|
-45-0 minut
|
|
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: -45-0 minut
|
Základní linie
|
-45-0 minut
|
|
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 0-180 minut
|
Vrchol, nejnižší hodnota a iAUC
|
0-180 minut
|
|
Srdeční frekvence (údery/min)
Časové okno: -45-0 minut
|
Základní linie
|
-45-0 minut
|
|
Srdeční frekvence (údery/min)
Časové okno: 0-180 minut
|
Vrchol, nejnižší hodnota a iAUC
|
0-180 minut
|
|
Objem tahu (ml)
Časové okno: -45-0 minut
|
Základní linie
|
-45-0 minut
|
|
Objem tahu (ml)
Časové okno: 0-180 minut
|
Vrchol, nejnižší hodnota a iAUC
|
0-180 minut
|
|
Srdeční výdej (l/min)
Časové okno: -45-0 minut
|
Základní linie
|
-45-0 minut
|
|
Srdeční výdej (l/min)
Časové okno: 0-180 minut
|
Vrchol, nejnižší hodnota a iAUC
|
0-180 minut
|
|
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 0-180 minut
|
Vrchol, nadir a iAUC (přírůstková plocha pod křivkou)
|
0-180 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: -45-0 minut
|
Základní linie
|
-45-0 minut
|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: 0-180 minut
|
Vrchol, nejnižší hodnota a iAUC
|
0-180 minut
|
|
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: -45-0 minut
|
Plazmatický acetaminofen, základní linie
|
-45-0 minut
|
|
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: 0-180 minut
|
Plazmatický acetaminofen, vrchol a čas do vrcholu
|
0-180 minut
|
|
Plazmový GIP(3-30)NH2
Časové okno: -45-0 minut
|
Základní linie
|
-45-0 minut
|
|
Plazmový GIP(3-30)NH2
Časové okno: 0-180 minut
|
Vrchol a iAUC
|
0-180 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lise Wilki-Kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIPR-Ant-21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postprandiální hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan