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Il coinvolgimento dell'ormone intestinale GIP nella fisiopatologia dell'ipotensione post prandiale (GA-21)

11 marzo 2025 aggiornato da: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Il presente studio indaga il coinvolgimento del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) dell’ormone intestinale nella fisiopatologia dell’ipotensione post prandiale (PPH)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio esplorativo, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco crossover che comprende due giorni sperimentali con un'infusione dell'antagonista del recettore GIP, GIP(3-30)NH2, e placebo (soluzione salina) durante un pasto misto di 180 minuti prova (MMT). Diciotto partecipanti, uomini e donne, con PPH confermata da MMT saranno inclusi nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danimarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-85 anni
  2. Storia di sintomi correlati alla PPH come vertigini, stordimento, palpitazioni o svenimenti dopo l'ingestione di pasti
  3. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfare la diagnosi di PPH durante il test del pasto misto o durante il pasto di prova con un aumento del numero di calorie (+25%).
  2. Trattamento con antipertensivi
  3. Trattamento con SNRI (inibitore della ricaptazione della serotonina e noradrenalina) o trattamento entro tre mesi prima della visita di screening
  4. Allergia o intolleranza agli ingredienti inclusi nel pasto misto
  5. Qualsiasi farmaco in corso valutato dallo sperimentatore potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  6. Qualsiasi condizione fisica o psicologica valutata dallo sperimentatore potrebbe interferire con la partecipazione allo studio, comprese eventuali malattie acute o croniche
  7. Anemia (emoglobina inferiore al range normale <7,3 mmol/L per le donne e <8,3 mmol/L per gli uomini)
  8. Perdita della funzionalità renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2) allo screening
  9. Epatopatia nota (ad eccezione della steatosi semplice) e/o aumento dell'alanina aminotransferasi plasmatica (ALT) > tre volte il limite superiore della norma allo screening
  10. Qualsiasi malattia o trattamento concomitante che, a discrezione degli sperimentatori, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante durante lo studio
  11. Abuso di alcol/droghe a discrezione degli investigatori
  12. Gravidanza o allattamento
  13. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico durante il periodo di studio
  14. Incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione o riluttanza a rispettare i requisiti dello studio o le discrezionalità dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Salino
L'infusione endovenosa di soluzione salina isotonica 9 mg/ml ha aggiunto lo 0,5% di albumina sierica umana
Altro: Infusione endovenosa di soluzione salina
Infusione endovenosa di soluzione salina isotonica 9 mg/ml con aggiunta dello 0,5% di albumina sierica umana durante i giorni sperimentali
Altri nomi:
  • Placebo (soluzione salina)
Sperimentale: GIPRA (antagonista del recettore polipepetidico insulinotropico glucosio-dipendente)
Infusione endovenosa di GIP(3-30)NH2 a una concentrazione di 1.000 pmol/kg/min
Altro: Infusione endovenosa di GIPRA
Infusione endovenosa di GIP(3-30)NH2 a una concentrazione di 1.000 pmol/kg/min durante i giorni sperimentali
Altri nomi:
  • GIP(3-30)NH2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica al nadir (mmHg)
Lasso di tempo: 0-180 minuti
Nadir e tempo al nadir
0-180 minuti
Pressione arteriosa sistolica al nadir (PAS) (mmHg)
Lasso di tempo: -45-0 minuti
Linea di base
-45-0 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di PPH
Lasso di tempo: 0-180 minuti
(Sì/No) La PPH è definita come un calo della PAS >20 mmHg rispetto al basale o della PAS <90 mmHg
0-180 minuti
Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: -45-0 minuti
Linea di base
-45-0 minuti
Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: -45-0 minuti
Linea di base
-45-0 minuti
Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 0-180 minuti
Picco, nadir e iAUC
0-180 minuti
Frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: -45-0 minuti
Linea di base
-45-0 minuti
Frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: 0-180 minuti
Picco, nadir e iAUC
0-180 minuti
Volume della corsa (ml)
Lasso di tempo: -45-0 minuti
Linea di base
-45-0 minuti
Volume della corsa (ml)
Lasso di tempo: 0-180 minuti
Picco, nadir e iAUC
0-180 minuti
Gittata cardiaca (l/min)
Lasso di tempo: -45-0 minuti
Linea di base
-45-0 minuti
Gittata cardiaca (l/min)
Lasso di tempo: 0-180 minuti
Picco, nadir e iAUC
0-180 minuti
Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 0-180 minuti
Picco, nadir e iAUC (area incrementale sotto la curva)
0-180 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: -45-0 minuti
Linea di base
-45-0 minuti
Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 0-180 minuti
Picco, nadir e iAUC
0-180 minuti
Velocità di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: -45-0 minuti
Paracetamolo plasmatico, basale
-45-0 minuti
Velocità di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 0-180 minuti
Paracetamolo plasmatico, picco e tempo al picco
0-180 minuti
GIP(3-30)NH2 plasmatico
Lasso di tempo: -45-0 minuti
Linea di base
-45-0 minuti
GIP(3-30)NH2 plasmatico
Lasso di tempo: 0-180 minuti
Picco e iAUC
0-180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lise Wilki-Kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIPR-Ant-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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