Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poloha houpací sítě a hnízdění na jednotce intenzivní péče pro novorozence

28. srpna 2026 aktualizováno: Zeynep Erkut, Maltepe University

Vliv polohy houpací sítě a hnízdění na úroveň pohodlí a fyziologické parametry předčasně narozených dětí

Tento výzkum si klade za cíl určit vliv polohy houpací sítě a praktik hnízdění na úroveň pohodlí a fyziologické parametry předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena randomizovanou kontrolovanou experimentální metodou. Velikost vzorku stanovená v analýze šířky vzorku byla stanovena jako 72 miminek (skupina polohy v houpací síti: 36 miminek; hnízdící skupina: 36 miminek) s velikostí účinku 0,6, pravděpodobností chyby alfa 0,05 a hodnotou síly 0,80. Vzorek 72 předčasně narozených novorozenců bude náhodně rozdělen do dvou stejných skupin. Novorozenci ve skupině pozice houpací sítě budou umístěni do houpací sítě vytvořené výzkumníky uvnitř inkubátoru. Novorozenci v hnízdní skupině budou umístěni do hnízda vytvořeného výzkumníky v inkubátoru. Děti budou před umístěním nakrmeny a budou jim vyměněny plenky. Tyto polohy budou u dětí aplikovány na jednu hodinu každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Před polohováním se na nožičku miminka přiloží pulzní oxymetr a setrváním na noze miminka po dobu polohování se vyhodnotí jeho fyziologické parametry. Během hodinové polohy nebudou u miminek prováděny žádné invazivní zákroky ani přebalování, miminka se nebudou dotýkat, pouze pozorování. Úroveň pohodlí miminek bude vyhodnocena pomocí 'Newborn Comfort Behavior Scale' 5 minut před polohováním, ve 2., 20., 40., 60. minutě polohování a 5 minut po polohování a budou měřeny jejich fyziologické parametry. Úroveň pohodlí miminek bude nezávisle hodnocena dvěma pozorovateli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti mezi 32-37 týdnem těhotenství
  • Hmotnost dítěte je 1500 gramů a více,
  • Postnatální věk je 3 dny nebo více,
  • Předčasně narozené děti, které byly na jednotce intenzivní péče pro novorozence déle než 24 hodin,
  • Dítě je krmeno přerušovaně déle než 60 minut,
  • od krmení uplynulo 30 minut,
  • Neprovádějte takové postupy, jako je periferní cévní přístup, odběr krve nebo zavedení žaludeční sondy u dítěte během poslední hodiny před přijetím do studie,
  • Neaplikovat u dítěte fototerapii,
  • Žádné problémy s centrálním nervovým systémem, jako je kraniální krvácení, křeče, hypertonie,
  • Dítě nemá žádné vrozené anomálie ani dýchací potíže,
  • Dítě nedostává kyslíkovou podporu a není připojeno k respirátoru.

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší než 32 týdnů těhotenství a starší než 37 týdnů těhotenství
  • Váha dítěte je nižší než 1500 gramů,
  • Postnatální věk je méně než 3 dny,
  • Předčasně narozené děti, které byly na jednotce intenzivní péče pro novorozence méně než 24 hodin,
  • Dítě je krmeno v intervalech kratších než 60 minut,
  • Od krmení uplynulo méně než 30 minut,
  • Provádění procedur, jako je periferní cévní přístup, odběr krve a umístění žaludeční sondy u dítěte během poslední hodiny před přijetím do studie,
  • Aplikace fototerapie na dítě,
  • Máte problémy s centrálním nervovým systémem, jako je kraniální krvácení, křeče, hypertonie,
  • přítomnost vrozené anomálie dítěte nebo respirační tísně,
  • Dítě dostává kyslíkovou podporu a je napojeno na respirátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pozice houpací sítě
Děti v houpací síti budou umístěny do houpací sítě vytvořené výzkumníky uvnitř inkubátoru.
Behaviorální: Pozice houpací sítě
Výzkumníci vyrobí houpací síť pomocí měkké obdélníkové bavlněné látky s provazy, které procházejí kruhovými otvory inkubátoru a jsou přivázány k jeho horní části. Děti budou v této houpací síti umístěny v poloze na zádech s končetinami ve střední čáře. Páteř předčasně narozeného novorozence bude podpírat, zatímco paže a kolena jsou ohnuty. Kromě toho bude mezi cervikální a lopatkovou oblast novorozence v houpací síti umístěn malý obdélníkový váleček, aby se zajistilo, že nedojde k žádné hyperflexi nebo hyperextenzi hlavy, která by mohla zhoršit dýchací funkce.
Experimentální: Nesting Group
Miminka v hnízdní skupině budou umístěna do hnízda vytvořeného výzkumníky v inkubátoru.
Behaviorální: Hnízdění
V hnízdní skupině bude vytvořeno hnízdo z rolí připravených z materiálů, jako jsou ručníky a přikrývky, a dítě bude umístěno do tohoto hnízda. Hlava a tělo dítěte budou umístěny na stejné ose, jeho končetiny budou umístěny ve střední čáře a jeho ruce budou umístěny blízko obličeje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pohodlí
Časové okno: 5 minut před polohováním novorozence, ve 2., 20., 40., 60. minutě polohování novorozence, 5 minut po polohování novorozence.
Úrovně pohodlí předčasně narozených dětí se určí pomocí stupnice komfortního chování novorozenců (COMFORTneo). COMFORTneo je škála Likertova typu sestávající ze šesti parametrů: bdělost, klid/neklid, reakce dýchání, pláč, pohyby těla, napětí v obličeji a svalový tonus. Kromě určení pohodlí umožňuje škála chování novorozence Comfort Behavior Scale sestrám vyhodnotit bolest a strach dítěte. Bylo uvedeno, že nejnižší skóre, které lze získat ze škály Newborn Comfort Behavior Scale, je 6 a nejvyšší skóre je 30. Hodnoty skóre COMFORTneo pod 13 indikují žádnou bolest nebo stres, hodnoty mezi 14 a 21 znamenají střední bolest nebo stres a hodnoty mezi 22 a 30 znamenají silnou bolest nebo stres.
5 minut před polohováním novorozence, ve 2., 20., 40., 60. minutě polohování novorozence, 5 minut po polohování novorozence.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut před polohováním novorozence, ve 2., 20., 40., 60. minutě polohování novorozence, 5 minut po polohování novorozence.
Vědci zaznamenávali srdeční tep novorozenců z EKG monitoru
5 minut před polohováním novorozence, ve 2., 20., 40., 60. minutě polohování novorozence, 5 minut po polohování novorozence.
Respirační frekvence
Časové okno: 5 minut před polohováním novorozence, ve 2., 20., 40., 60. minutě polohování novorozence, 5 minut po polohování novorozence.
Vědci zaznamenávali dechovou frekvenci novorozenců z EKG monitoru
5 minut před polohováním novorozence, ve 2., 20., 40., 60. minutě polohování novorozence, 5 minut po polohování novorozence.
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 5 minut před polohováním novorozence, ve 2., 20., 40., 60. minutě polohování novorozence, 5 minut po polohování novorozence.
Vědci zaznamenali saturaci novorozenců kyslíkem z EKG monitoru
5 minut před polohováním novorozence, ve 2., 20., 40., 60. minutě polohování novorozence, 5 minut po polohování novorozence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maltepe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Selmin Köse, PhD, Biruni University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/85-58

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení