Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja hamaka i zagnieżdżanie na oddziale intensywnej terapii noworodków

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zeynep Erkut, Maltepe University

Wpływ pozycji hamaka i zagnieżdżenia na poziom komfortu i parametry fizjologiczne wcześniaków

Celem badań jest określenie wpływu pozycji hamaka i sposobu układania gniazd na komfort i parametry fizjologiczne wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone metodą randomizowaną, kontrolowaną eksperymentalną. Liczebność próby ustalona w analizie szerokości próby została określona na 72 dzieci (grupa ułożenia hamaka: 36 dzieci; grupa zagnieżdżająca: 36 dzieci) z wielkością efektu 0,6, prawdopodobieństwem błędu alfa 0,05 i wartością mocy 0,80. Próbka 72 wcześniaków zostanie losowo przydzielona do dwóch równych grup. Noworodki w grupie pozycji hamakowej zostaną umieszczone w hamaku stworzonym przez badaczy wewnątrz inkubatora. Noworodki w grupie lęgowej zostaną umieszczone w gnieździe stworzonym przez badaczy w inkubatorze. Przed ułożeniem dzieci zostaną nakarmione i zmienione pieluchy. Pozycje te będą stosowane u niemowląt przez jedną godzinę dziennie przez 5 kolejnych dni. Przed ułożeniem pulsoksymetr zostanie przymocowany do stopy dziecka, a jego parametry fizjologiczne zostaną ocenione poprzez pozostanie na stopie dziecka przez cały czas pozycjonowania. Podczas godzinnej pozycji nie będą wykonywane żadne zabiegi inwazyjne, zmiany pieluszek, dziecko nie będzie dotykane, a jedynie obserwacja. Poziom komfortu dzieci będzie oceniany za pomocą „Skali Zachowania Komfortu Noworodka” 5 minut przed ułożeniem, w 2., 20., 40. i 60. minucie ułożenia oraz 5 minut po ułożeniu, a także zostaną zmierzone ich parametry fizjologiczne. Poziom komfortu dziecka będzie oceniany niezależnie przez dwóch obserwatorów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki pomiędzy 32-37 tygodniem ciąży
  • Waga dziecka wynosi 1500 gramów i więcej,
  • wiek poporodowy wynosi 3 dni lub więcej,
  • Wcześniaki, które przebywały na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka dłużej niż 24 godziny,
  • Dziecko jest karmione z przerwami przez ponad 60 minut,
  • minęło 30 minut od karmienia,
  • Nie wykonuj u dziecka zabiegów takich jak dostęp naczyniowy obwodowy, pobieranie krwi czy zakładanie zgłębnika żołądkowego w ciągu ostatniej godziny przed przyjęciem dziecka do badania,
  • Niestosowanie fototerapii u dziecka,
  • Brak problemów ze strony ośrodkowego układu nerwowego typu krwawienia do czaszki, drgawki, wzmożone napięcie mięśniowe,
  • u dziecka nie występują żadne wady wrodzone ani zaburzenia oddychania,
  • Dziecko nie otrzymuje wsparcia tlenowego i nie jest podłączone do respiratora.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta młodsze niż 32 tygodnie ciąży i starsze niż 37 tydzień ciąży
  • waga dziecka jest poniżej 1500 gramów,
  • wiek poporodowy jest krótszy niż 3 dni,
  • Wcześniaki, które przebywały na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka krócej niż 24 godziny,
  • Dziecko karmione jest w odstępach krótszych niż 60 minut,
  • Od karmienia minęło mniej niż 30 minut,
  • Wykonanie zabiegów takich jak dostęp naczyniowy obwodowy, pobranie krwi i założenie zgłębnika żołądkowego dziecku w ciągu ostatniej godziny przed przyjęciem do badania,
  • Stosowanie fototerapii u dziecka,
  • Mając problemy z ośrodkowym układem nerwowym, takie jak krwotok czaszkowy, drgawki, wzmożone napięcie mięśniowe,
  • obecność wady wrodzonej lub niewydolności oddechowej dziecka,
  • Dziecko otrzymuje wsparcie tlenowe i jest podłączone do respiratora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa pozycji hamakowych
Niemowlęta z grupy pozycji hamakowej zostaną umieszczone w hamaku stworzonym przez badaczy wewnątrz inkubatora.
Behawioralne: Pozycja hamaka
Naukowcy wykonają hamak, używając miękkiej prostokątnej bawełnianej tkaniny ze linami, które przechodzą przez okrągłe otwory inkubatora i są zawiązane w jego górnej części. Niemowlęta będą umieszczane w tym hamaku w pozycji leżącej, z kończynami w linii środkowej. Kręgosłup wcześniaka będzie podpierany, gdy ramiona i kolana będą zgięte. Dodatkowo pomiędzy okolicą szyjną a łopatką noworodka w pozycji hamakowej zostanie umieszczony mały prostokątny wałek, aby nie doszło do nadmiernego zgięcia lub przeprostu głowy, co mogłoby upośledzić funkcję oddechową.
Eksperymentalny: Grupa Zagnieżdżająca
Niemowlęta z grupy lęgowej zostaną umieszczone w gnieździe stworzonym przez badaczy w inkubatorze.
Behawioralne: Zagnieżdżanie
W grupie lęgowej z rulonów przygotowanych z materiałów takich jak ręczniki i kocyki wykonane zostanie gniazdo, a w tym gnieździe zostanie umieszczone dziecko. Głowa i tułów dziecka będą ustawione na tej samej osi, jego kończyny będą ustawione w linii środkowej, a dłonie będą ustawione blisko twarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom komfortu
Ramy czasowe: 5 minut przed ułożeniem noworodka, w 2., 20., 40., 60. minucie ułożenia noworodka, 5 minut po ułożeniu noworodka.
Poziom komfortu wcześniaków zostanie określony za pomocą Skali Zachowania Komfortu Noworodka (COMFORTneo). COMFORTneo to skala typu Likerta składająca się z sześciu parametrów: czujność, spokój/pobudzenie, reakcja oddechowa, płacz, ruchy ciała, napięcie twarzy i napięcie mięśniowe. Oprócz określenia komfortu, Skala Zachowania Komfortu Noworodka pozwala pielęgniarkom ocenić ból i cierpienie dziecka. Stwierdzono, że najniższy wynik, jaki można uzyskać w Skali Zachowania Komfortu Noworodka to 6, a najwyższy 30. Wartości wyniku COMFORTneo poniżej 13 wskazują na brak bólu i stresu, wartości od 14 do 21 wskazują na umiarkowany ból lub stres, a wartości od 22 do 30 wskazują na silny ból lub stres.
5 minut przed ułożeniem noworodka, w 2., 20., 40., 60. minucie ułożenia noworodka, 5 minut po ułożeniu noworodka.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 5 minut przed ułożeniem noworodka, w 2., 20., 40., 60. minucie ułożenia noworodka, 5 minut po ułożeniu noworodka.
Naukowcy rejestrowali tętno noworodków na monitorze EKG
5 minut przed ułożeniem noworodka, w 2., 20., 40., 60. minucie ułożenia noworodka, 5 minut po ułożeniu noworodka.
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: 5 minut przed ułożeniem noworodka, w 2., 20., 40., 60. minucie ułożenia noworodka, 5 minut po ułożeniu noworodka.
Naukowcy rejestrowali częstość oddechów noworodków na monitorze EKG
5 minut przed ułożeniem noworodka, w 2., 20., 40., 60. minucie ułożenia noworodka, 5 minut po ułożeniu noworodka.
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 5 minut przed ułożeniem noworodka, w 2., 20., 40., 60. minucie ułożenia noworodka, 5 minut po ułożeniu noworodka.
Naukowcy rejestrowali nasycenie tlenem noworodków na monitorze EKG
5 minut przed ułożeniem noworodka, w 2., 20., 40., 60. minucie ułożenia noworodka, 5 minut po ułożeniu noworodka.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maltepe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Selmin Köse, PhD, Biruni University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023/85-58

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami