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Posizione e nidificazione dell'amaca nell'unità di terapia intensiva neonatale

28 agosto 2026 aggiornato da: Zeynep Erkut, Maltepe University

L'effetto della posizione dell'amaca e della nidificazione sul livello di comfort e sui parametri fisiologici dei bambini prematuri

Questa ricerca mira a determinare l'effetto della posizione dell'amaca e delle pratiche di nidificazione sul livello di comfort e sui parametri fisiologici dei bambini prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto con il metodo sperimentale controllato randomizzato. La dimensione del campione determinata nell'analisi dell'ampiezza del campione è stata determinata come 72 bambini (gruppo posizione amaca: 36 bambini; gruppo nidificazione: 36 bambini) con una dimensione dell'effetto di 0,6, una probabilità di errore alfa di 0,05 e un valore di potenza di 0,80. Un campione di 72 neonati pretermine verrà assegnato casualmente in due gruppi uguali. I neonati nel gruppo in posizione amaca verranno collocati su un'amaca creata dai ricercatori all'interno dell'incubatrice. I neonati del gruppo di nidificazione verranno collocati in un nido creato dai ricercatori all'interno dell'incubatrice. I bambini verranno nutriti e gli verranno cambiati i pannolini prima di essere posizionati. Queste posizioni verranno applicate ai neonati per un'ora ogni giorno per 5 giorni consecutivi. Prima del posizionamento, il dispositivo pulsossimetro verrà attaccato al piede del bambino e ne verranno valutati i parametri fisiologici rimanendo sul piede del bambino per tutta la durata del posizionamento. Durante la posizione di un'ora, sui bambini non verranno eseguite procedure invasive o cambi di pannolini, il bambino non verrà toccato, verrà effettuata solo l'osservazione. Il livello di comfort dei bambini verrà valutato con la 'Newborn Comfort Behavior Scale' 5 minuti prima del posizionamento, al 2°, 20°, 40°, 60° minuto di posizionamento e 5 minuti dopo il posizionamento, e verranno misurati i loro parametri fisiologici. Il livello di comfort dei bambini sarà valutato in modo indipendente da due osservatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini prematuri tra le 32 e le 37 settimane di gestazione
  • Il peso del bambino è di 1500 grammi e oltre,
  • L'età postnatale è di 3 giorni o più,
  • Neonati prematuri che sono stati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale per più di 24 ore,
  • Il bambino viene nutrito in modo intermittente per più di 60 minuti,
  • Sono trascorsi 30 minuti dall'alimentazione,
  • Non eseguire procedure quali l'accesso vascolare periferico, il prelievo di sangue o il posizionamento di un tubo gastrico sul bambino nell'ultima ora prima dell'inclusione nello studio.
  • Non applicare la fototerapia al bambino,
  • Nessun problema al sistema nervoso centrale come emorragia cranica, convulsioni, ipertonia,
  • Il bambino non presenta anomalie congenite o difficoltà respiratorie,
  • Il bambino non riceve supporto di ossigeno e non è collegato a un respiratore.

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 32 settimane di gestazione e di età superiore a 37 settimane di gestazione
  • Il peso del bambino è inferiore a 1500 grammi,
  • L’età postnatale è inferiore a 3 giorni,
  • Bambini prematuri che sono stati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale per meno di 24 ore,
  • Il bambino viene nutrito a intervalli inferiori a 60 minuti,
  • Sono trascorsi meno di 30 minuti dall'alimentazione,
  • Esecuzione di procedure come l'accesso vascolare periferico, la raccolta del sangue e il posizionamento del tubo gastrico sul bambino entro l'ultima ora prima di essere inserito nello studio,
  • Applicare la fototerapia al bambino,
  • Avere problemi al sistema nervoso centrale come emorragia cranica, convulsioni, ipertonia,
  • Presenza di anomalie congenite o di difficoltà respiratoria del bambino,
  • Il bambino riceve il supporto dell'ossigeno ed è collegato a un respiratore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di posizione dell'amaca
I bambini nel gruppo in posizione amaca verranno collocati su un'amaca creata dai ricercatori all'interno dell'incubatrice.
Comportamentale: Posizione dell'amaca
I ricercatori realizzeranno un'amaca utilizzando un morbido telo di cotone rettangolare con delle corde che passano attraverso le aperture circolari dell'incubatrice e vengono legate sulla parte superiore della stessa. I bambini verranno posti su questa amaca in posizione supina con le estremità sulla linea mediana. La colonna vertebrale del neonato prematuro fornirà supporto mentre le braccia e le ginocchia sono flesse. Inoltre, un piccolo rullo rettangolare verrà posizionato tra la regione cervicale e quella scapolare del neonato nella posizione dell'amaca per garantire che non si verifichi alcuna posizione di iperflessione o iperestensione della testa, che potrebbe compromettere la funzione respiratoria.
Sperimentale: Gruppo di nidificazione
I bambini del gruppo di nidificazione verranno collocati in un nido creato dai ricercatori all'interno dell'incubatrice.
Comportamentale: Nidificazione
Nel gruppo di nidificazione verrà realizzato un nido utilizzando rotoli preparati con materiali come asciugamani e coperte, e in questo nido verrà posto il bambino. La testa e il corpo del bambino saranno posizionati sullo stesso asse, le sue estremità saranno posizionate sulla linea mediana e le sue mani saranno posizionate vicino al viso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di comfort
Lasso di tempo: 5 minuti prima del posizionamento del neonato, al 2°, 20°, 40°, 60° minuto dal posizionamento del neonato, 5 minuti dopo il posizionamento del neonato.
I livelli di comfort dei bambini pretermine saranno determinati utilizzando la Newborn Comfort Behavior Scale (COMFORTneo). COMFORTneo è una scala di tipo Likert composta da sei parametri: vigilanza, calma/agitazione, risposta respiratoria, pianto, movimenti del corpo, tensione facciale e tono muscolare. Oltre a determinare il comfort, la Newborn Comfort Behavior Scale consente agli infermieri di valutare il dolore e l'angoscia del bambino. È stato affermato che il punteggio più basso ottenibile dalla Newborn Comfort Behavior Scale è 6 e il punteggio più alto è 30. I valori del punteggio COMFORTneo inferiori a 13 indicano assenza di dolore o stress, valori tra 14 e 21 indicano dolore o stress moderato e valori tra 22 e 30 indicano dolore o stress grave.
5 minuti prima del posizionamento del neonato, al 2°, 20°, 40°, 60° minuto dal posizionamento del neonato, 5 minuti dopo il posizionamento del neonato.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti prima del posizionamento del neonato, al 2°, 20°, 40°, 60° minuto dal posizionamento del neonato, 5 minuti dopo il posizionamento del neonato.
I ricercatori hanno registrato la frequenza cardiaca dei neonati dal monitor ECG
5 minuti prima del posizionamento del neonato, al 2°, 20°, 40°, 60° minuto dal posizionamento del neonato, 5 minuti dopo il posizionamento del neonato.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 5 minuti prima del posizionamento del neonato, al 2°, 20°, 40°, 60° minuto dal posizionamento del neonato, 5 minuti dopo il posizionamento del neonato.
I ricercatori hanno registrato la frequenza respiratoria dei neonati dal monitor ECG
5 minuti prima del posizionamento del neonato, al 2°, 20°, 40°, 60° minuto dal posizionamento del neonato, 5 minuti dopo il posizionamento del neonato.
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 5 minuti prima del posizionamento del neonato, al 2°, 20°, 40°, 60° minuto dal posizionamento del neonato, 5 minuti dopo il posizionamento del neonato.
I ricercatori hanno registrato la saturazione di ossigeno dei neonati dal monitor ECG
5 minuti prima del posizionamento del neonato, al 2°, 20°, 40°, 60° minuto dal posizionamento del neonato, 5 minuti dopo il posizionamento del neonato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maltepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Selmin Köse, PhD, Biruni University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/85-58

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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