Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riippumaton sijainti ja pesimä vastasyntyneiden teho-osastolla

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Zeynep Erkut, Maltepe University

Riippumaton asennon ja pesinnän vaikutus keskosten mukavuustasoon ja fysiologisiin parametreihin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää riippumatossa asennon ja pesimäkäytäntöjen vaikutusta keskosten mukavuustasoon ja fysiologisiin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan satunnaistetulla kontrolloidulla kokeellisella menetelmällä. Näytteen leveysanalyysissä määritetyksi otoskooksi määritettiin 72 vauvaa (riippumatossa asennon ryhmä: 36 vauvaa; pesimäryhmä: 36 vauvaa), joiden vaikutuskoko oli 0,6, alfavirhetodennäköisyys 0,05 ja tehoarvo 0,80. 72 ennenaikaisen vastasyntyneen näyte jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Riippumattoasentoryhmän vastasyntyneet sijoitetaan tutkijoiden luomaan riippumattoon inkubaattorin sisällä. Pesimäryhmän vastasyntyneet sijoitetaan tutkijoiden luomaan pesään hautomoon. Vauvat ruokitaan ja heidän vaipat vaihdetaan ennen asettamista. Näitä asentoja sovelletaan vauvoille tunnin ajan joka päivä 5 peräkkäisenä päivänä. Ennen asemointia pulssioksimetrilaite kiinnitetään vauvan jalkaan ja sen fysiologiset parametrit arvioidaan pysymällä vauvan jalassa asennon ajan. Tunnin asennon aikana vauvoille ei tehdä invasiivisia toimenpiteitä tai vaipanvaihtoja, vauvaan ei kosketeta, vain tarkkaillaan. Vauvojen mukavuustasot arvioidaan "Newborn Comfort Behavior Scale" -asteikolla 5 minuuttia ennen sijoittelua, 2., 20., 40., 60. minuutilla paikannuksesta ja 5 minuuttia paikantamisen jälkeen, ja heidän fysiologiset parametrit mitataan. Vauvojen mukavuustason arvioi itsenäisesti kaksi tarkkailijaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset 32-37 raskausviikolla
  • Vauvan paino on 1500 grammaa ja enemmän,
  • Synnytyksen jälkeinen ikä on 3 päivää tai enemmän,
  • Keskoset, jotka ovat olleet vastasyntyneiden teho-osastolla yli 24 tuntia,
  • Vauvaa ruokitaan ajoittain yli 60 minuuttia,
  • 30 minuuttia on kulunut ruokinnasta,
  • Älä suorita toimenpiteitä, kuten perifeeristen verisuonten pääsyä, verenottoa tai mahaletkun asettamista vauvalle viimeisen tunnin aikana ennen tutkimukseen ottamista,
  • Ei sovelleta valohoitoa vauvaan,
  • Ei keskushermoston ongelmia, kuten kallon verenvuotoa, kouristuksia, hypertoniaa,
  • Vauvalla ei ole synnynnäisiä epämuodostumia tai hengitysvaikeuksia,
  • Vauva ei saa happitukea eikä ole kytkettynä hengityssuojaimeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat alle 32 raskausviikkoa ja vanhemmat kuin 37 raskausviikkoa
  • Vauvan paino on alle 1500 grammaa,
  • Synnytyksen jälkeinen ikä on alle 3 päivää,
  • Keskoset, jotka ovat olleet vastasyntyneiden teho-osastolla alle 24 tuntia,
  • Vauva ruokitaan alle 60 minuutin välein,
  • Alle 30 minuuttia on kulunut ruokinnasta,
  • Toimenpiteiden suorittaminen, kuten ääreisverisuonten pääsy, verenotto ja mahaletkun asettaminen vauvalle viimeisen tunnin aikana ennen tutkimukseen ottamista,
  • Valoterapian soveltaminen vauvaan,
  • Keskushermoston ongelma, kuten kallon verenvuoto, kouristukset, hypertonia,
  • Vauvan synnynnäinen poikkeama tai hengitysvaikeus,
  • Vauva saa happitukea ja on kytketty hengityssuojaimeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Riippumatossa oleva ryhmä
Riippumatossa olevat vauvat sijoitetaan tutkijoiden luomaan riippumattoon inkubaattorin sisällä.
Käyttäytyminen: Riippumaton asento
Tutkijat tekevät riippumatosta pehmeästä suorakaiteen muotoisesta puuvillakankaasta, jonka köydet kulkevat inkubaattorin pyöreiden aukkojen läpi ja on sidottu sen yläosaan. Vauvat asetetaan tähän riippumattoon makuuasennossa raajat keskiviivalla. Keskosen selkäranka tukee, kun käsivarret ja polvet ovat koukussa. Lisäksi vastasyntyneen kaula- ja lapaluun väliin sijoitetaan pieni suorakaiteen muotoinen tela riippumatossa, jotta varmistetaan, ettei pään hyperflexio- tai hyperextension-asentoa esiinny, mikä saattaa heikentää hengitystoimintaa.
Kokeellinen: Pesimäryhmä
Pesimäryhmän vauvat sijoitetaan tutkijoiden luomaan pesään hautomoon.
Käyttäytyminen: Pesivä
Pesimäryhmässä tehdään pesä materiaaleista, kuten pyyhkeistä ja peitoista, valmistetuista rullista ja vauva asetetaan tähän pesään. Vauvan pää ja vartalo asetetaan samalle akselille, raajat keskiviivalle ja kädet lähellä kasvoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuustaso
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen vastasyntyneen sijoittamista, 2., 20., 40., 60. minuutilla vastasyntyneen paikannuksesta, 5 minuuttia vastasyntyneen paikantamisen jälkeen.
Keskosten mukavuustasot määritetään käyttämällä vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisasteikkoa (COMFORTneo). COMFORTneo on Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu kuudesta parametrista: vireys, rauhallisuus/kiihtyneisyys, hengitysvaste, itku, kehon liikkeet, kasvojen jännitys ja lihaskunto. Mukavuuden määrittämisen lisäksi Newborn Comfort Behavior Scale antaa hoitajalle mahdollisuuden arvioida vauvan kipua ja ahdistusta. On todettu, että pienin pistemäärä, joka voidaan saada vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisasteikosta, on 6 ja korkein pistemäärä on 30. COMFORTneo-pisteet alle 13 osoittavat, ettei kipua tai stressiä, arvot 14-21 osoittavat kohtalaista kipua tai stressiä ja arvot 22-30 osoittavat voimakasta kipua tai stressiä.
5 minuuttia ennen vastasyntyneen sijoittamista, 2., 20., 40., 60. minuutilla vastasyntyneen paikannuksesta, 5 minuuttia vastasyntyneen paikantamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen vastasyntyneen sijoittamista, 2., 20., 40., 60. minuutilla vastasyntyneen paikannuksesta, 5 minuuttia vastasyntyneen paikantamisen jälkeen.
Tutkijat tallensivat vastasyntyneiden sykkeen EKG-monitorista
5 minuuttia ennen vastasyntyneen sijoittamista, 2., 20., 40., 60. minuutilla vastasyntyneen paikannuksesta, 5 minuuttia vastasyntyneen paikantamisen jälkeen.
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen vastasyntyneen sijoittamista, 2., 20., 40., 60. minuutilla vastasyntyneen paikannuksesta, 5 minuuttia vastasyntyneen paikantamisen jälkeen.
Tutkijat tallensivat vastasyntyneiden hengitystaajuuden EKG-monitorista
5 minuuttia ennen vastasyntyneen sijoittamista, 2., 20., 40., 60. minuutilla vastasyntyneen paikannuksesta, 5 minuuttia vastasyntyneen paikantamisen jälkeen.
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen vastasyntyneen sijoittamista, 2., 20., 40., 60. minuutilla vastasyntyneen paikannuksesta, 5 minuuttia vastasyntyneen paikantamisen jälkeen.
Tutkijat tallensivat vastasyntyneiden happisaturaation EKG-monitorista
5 minuuttia ennen vastasyntyneen sijoittamista, 2., 20., 40., 60. minuutilla vastasyntyneen paikannuksesta, 5 minuuttia vastasyntyneen paikantamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maltepe University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Selmin Köse, PhD, Biruni University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 6. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2023/85-58

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia