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Posição de Rede e Aninhamento na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal

28 de agosto de 2026 atualizado por: Zeynep Erkut, Maltepe University

O efeito da posição da rede e do aninhamento no nível de conforto e nos parâmetros fisiológicos de bebês prematuros

Esta pesquisa tem como objetivo determinar o efeito da posição da rede e das práticas de nidificação no nível de conforto e nos parâmetros fisiológicos de bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será conduzido com o método experimental randomizado controlado. O tamanho da amostra determinado na análise da largura da amostra foi de 72 bebês (grupo posição rede: 36 bebês; grupo nidificação: 36 bebês) com tamanho de efeito de 0,6, probabilidade de erro alfa de 0,05 e valor de poder de 0,80. Uma amostra de 72 neonatos prematuros será distribuída aleatoriamente em dois grupos iguais. Os neonatos do grupo posição rede serão colocados em uma rede criada pelos pesquisadores dentro da incubadora. Os neonatos do grupo de nidificação serão colocados em um ninho criado pelos pesquisadores dentro da incubadora. Os bebês serão alimentados e suas fraldas trocadas antes de serem posicionados. Essas posições serão aplicadas aos bebês durante uma hora todos os dias durante 5 dias consecutivos. Antes do posicionamento, o oxímetro de pulso será acoplado ao pé do bebê, e seus parâmetros fisiológicos serão avaliados permanecendo no pé do bebê durante o posicionamento. Durante a posição de uma hora, não serão realizados procedimentos invasivos ou trocas de fraldas nos bebês, o bebê não será tocado, apenas será feita observação. Os níveis de conforto dos bebês serão avaliados com a 'Escala de Comportamento de Conforto do Recém-Nascido' 5 minutos antes do posicionamento, nos 2º, 20º, 40º, 60º minutos do posicionamento e 5 minutos após o posicionamento, e seus parâmetros fisiológicos serão medidos. O nível de conforto dos bebês será avaliado de forma independente por dois observadores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros entre 32 e 37 semanas de gestação
  • O peso do bebê é de 1.500 gramas ou mais,
  • A idade pós-natal é de 3 dias ou mais,
  • Bebês prematuros que estiveram na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal por mais de 24 horas,
  • O bebê é alimentado de forma intermitente por mais de 60 minutos,
  • 30 minutos se passaram desde a alimentação,
  • Não realize procedimentos como acesso vascular periférico, coleta de sangue ou colocação de sonda gástrica no bebê na última hora antes de ser levado para o estudo,
  • Não aplicar fototerapia no bebê,
  • Nenhum problema com o sistema nervoso central, como sangramento craniano, convulsão, hipertonia,
  • O bebê não apresenta anomalias congênitas ou problemas respiratórios,
  • O bebê não recebe suporte de oxigênio e não está conectado a um respirador.

Critério de exclusão:

  • Bebês com menos de 32 semanas de gestação e com mais de 37 semanas de gestação
  • O peso do bebê está abaixo de 1.500 gramas,
  • A idade pós-natal é inferior a 3 dias,
  • Bebês prematuros que estiveram internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal por menos de 24 horas,
  • O bebê é alimentado em intervalos inferiores a 60 minutos,
  • Menos de 30 minutos se passaram desde a alimentação,
  • Realizar procedimentos como acesso vascular periférico, coleta de sangue e colocação de sonda gástrica no bebê na última hora antes de ser levado para o estudo,
  • Aplicando fototerapia no bebê,
  • Ter um problema no sistema nervoso central, como hemorragia craniana, convulsão, hipertonia,
  • Presença de anomalia congênita ou dificuldade respiratória do bebê,
  • O bebê recebe suporte de oxigênio e é conectado a um respirador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de posição de rede
Os bebês do grupo posição rede serão colocados em uma rede criada pelos pesquisadores dentro da incubadora.
Comportamental: Posição da rede
Os pesquisadores farão uma rede usando um pano macio de algodão retangular com cordas que passam pelas aberturas circulares da incubadora e são amarradas na parte superior dela. Os bebês serão colocados nesta rede em posição supina com as extremidades na linha média. A coluna do recém-nascido prematuro apoiará enquanto os braços e joelhos estiverem flexionados. Além disso, um pequeno rolo retangular será colocado entre a região cervical e escapular do recém-nascido em posição de rede para garantir que não ocorra posição de hiperflexão ou hiperextensão da cabeça, o que pode prejudicar a função respiratória.
Experimental: Grupo de aninhamento
Os bebês do grupo de nidificação serão colocados em um ninho criado pelos pesquisadores dentro da incubadora.
Comportamental: Aninhamento
No grupo de nidificação será feito um ninho com rolos preparados com materiais como toalhas e cobertores, e o bebê será colocado neste ninho. A cabeça e o corpo do bebê serão posicionados no mesmo eixo, suas extremidades serão posicionadas na linha média e suas mãos serão posicionadas próximas ao rosto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de conforto
Prazo: 5 minutos antes do posicionamento do neonato, no 2º, 20º, 40º, 60º minuto do posicionamento do neonato, 5 minutos após o posicionamento do neonato.
Os níveis de conforto dos bebês prematuros serão determinados por meio da Escala de Comportamento de Conforto do Recém-Nascido (COMFORTneo). COMFORTneo é uma escala do tipo Likert composta por seis parâmetros: alerta, calma/agitação, resposta respiratória, choro, movimentos corporais, tensão facial e tônus ​​muscular. Além de determinar o conforto, a Escala de Comportamento de Conforto do Recém-Nascido permite que o enfermeiro avalie a dor e o sofrimento do bebê. Afirmou-se que a pontuação mais baixa que pode ser obtida na Escala de Comportamento de Conforto do Recém-Nascido é 6 e a pontuação mais alta é 30. Valores de pontuação COMFORTneo abaixo de 13 indicam ausência de dor ou estresse, valores entre 14 e 21 indicam dor ou estresse moderado e valores entre 22 e 30 indicam dor intensa ou estresse.
5 minutos antes do posicionamento do neonato, no 2º, 20º, 40º, 60º minuto do posicionamento do neonato, 5 minutos após o posicionamento do neonato.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos antes do posicionamento do neonato, no 2º, 20º, 40º, 60º minuto do posicionamento do neonato, 5 minutos após o posicionamento do neonato.
Os pesquisadores registraram a frequência cardíaca dos neonatos no monitor de ECG
5 minutos antes do posicionamento do neonato, no 2º, 20º, 40º, 60º minuto do posicionamento do neonato, 5 minutos após o posicionamento do neonato.
Taxa de respiração
Prazo: 5 minutos antes do posicionamento do neonato, no 2º, 20º, 40º, 60º minuto do posicionamento do neonato, 5 minutos após o posicionamento do neonato.
Os pesquisadores registraram a frequência respiratória dos neonatos no monitor de ECG
5 minutos antes do posicionamento do neonato, no 2º, 20º, 40º, 60º minuto do posicionamento do neonato, 5 minutos após o posicionamento do neonato.
Saturação de oxigênio
Prazo: 5 minutos antes do posicionamento do neonato, no 2º, 20º, 40º, 60º minuto do posicionamento do neonato, 5 minutos após o posicionamento do neonato.
Os pesquisadores registraram a saturação de oxigênio dos neonatos no monitor de ECG
5 minutos antes do posicionamento do neonato, no 2º, 20º, 40º, 60º minuto do posicionamento do neonato, 5 minutos após o posicionamento do neonato.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maltepe University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Selmin Köse, PhD, Biruni University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023/85-58

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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